關(guān)于GMP飛檢，無論是從國家局發(fā)布的消息還是省局發(fā)布的消息，還有很多的媒體發(fā)布的消息，都是說了很多的注意事項和迎檢技巧，但是歸根結(jié)底還是要認(rèn)認(rèn)真真做好日常GMP工作，不是為了防飛檢而GMP。

1.現(xiàn)場取證，查實物，核質(zhì)量，必要時調(diào)查取證并對實物質(zhì)量狀況進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)或送檢藥檢部門
  通常飛檢都有很明確的檢查內(nèi)容，線路往往也是先去倉庫、車間現(xiàn)場調(diào)查取證，查看倉庫主要藥材（飲片）供應(yīng)商名稱、庫存實物數(shù)量、批號、質(zhì)量情況（重點是真?zhèn)巍⒂袩o摻假）、入庫驗收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號，對應(yīng)批號物料領(lǐng)用情況，剩余情況。
如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)物料有問題的先進(jìn)行封存，相關(guān)成品將一并封存，如有發(fā)出的貨物，需要提供成品的銷售記錄，如核實存在質(zhì)量問題的將涉及進(jìn)一步的召回。

2.供應(yīng)商審查情況，核對主要供應(yīng)商的檔案資料、資質(zhì)，是否供應(yīng)商為國家公布的飛檢名單或質(zhì)量公告名單或有投訴、不良反應(yīng)的名單中。
  確認(rèn)供應(yīng)商是否合格，供應(yīng)范圍和現(xiàn)場實物記錄是否一致，尤其是一些進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口批件及口岸所檢驗報告復(fù)印件（加蓋供貨單位質(zhì)量章）。
供應(yīng)商一定要是合法的企業(yè)，不能和私人進(jìn)行采購。如有則有死條條的可能，不能有效追溯的物料將成為定時炸彈。供應(yīng)商審計也是最容易查出問題的，所以供應(yīng)商相關(guān)的資質(zhì)、購銷合同、質(zhì)量協(xié)議一個都不能少。

3.批記錄中物料平衡、收率檢查，通過物料平衡和收率的復(fù)核，倒查相關(guān)的物料記錄、檢驗記錄，查物料流向
  依據(jù)采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄，核查主要藥材（飲片）入庫驗收記錄的入庫時間、批號、數(shù)量，并與生產(chǎn)記錄、庫存實物、庫存貨位卡、分類賬核對，進(jìn)行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析，核對藥材（飲片）貨位卡進(jìn)出記錄數(shù)量、時間與前處理及提取記錄、出入庫票據(jù)的一致性，重點核對中藥材（飲片）飲片前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定。
  同時根據(jù)物料平衡的情況，查工藝規(guī)程、工藝驗證、注冊情況，這時如果出現(xiàn)不一樣情況，而且又是檢查重點，那么問題也將非常嚴(yán)重，如和注冊工藝不一致，可能涉及違法生產(chǎn)。

4.檢查批檢驗記錄，以原料、成品、工藝中關(guān)鍵物料為重點對取樣、留樣和全檢情況進(jìn)行檢查
  檢驗可查的東西就非常多，只要是做了的還好，如果有沒做而結(jié)果中又有的將涉嫌造假，目前所檢查出來的數(shù)據(jù)完整性問題基本上是化驗室查出來的。
往往會從入庫驗收記錄和貨位卡上獲取的資料，檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對每批藥材（飲片）留樣記錄及留樣實物，檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告，對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢，尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間、出報告時間、設(shè)備儀器使用記錄中對應(yīng)的時間來進(jìn)行真實性和完整性。通過檢查情況對物料和檢驗用對照、試劑的平衡進(jìn)行追查。

5.抽查成品留樣及檢查銷售記錄，必要時核實銷售單位情況
  銷售記錄反映這個產(chǎn)品的流向，重點關(guān)注產(chǎn)品的追溯體系，如查出問題關(guān)鍵是要進(jìn)行調(diào)查和召回。留樣也是為了取證。
往往依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機(jī)抽查核對質(zhì)量部成品留樣取樣記錄和留樣實物，并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對銷售記錄、查看銷售發(fā)票。

6.核原輔料購進(jìn)發(fā)票，并與入庫驗收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對購進(jìn)日期、購進(jìn)數(shù)量、核查物料平衡情況
  現(xiàn)在檢查都會查到發(fā)票，所以發(fā)票數(shù)量、采購合同、質(zhì)量檢驗、入庫數(shù)量、購進(jìn)時間都要對應(yīng)一致。如有不一致，還可能會進(jìn)行追溯性對上游企業(yè)進(jìn)行核查。