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GMP指南資料領(lǐng)取!點(diǎn)擊查看!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-04-28  來源:藥物微生物檢驗(yàn)公眾號(hào)
核心提示:   今天,小編給大家分享的是《2023藥品GMP指南:質(zhì)量管理體系》。新版GMP指南的內(nèi)容由七大塊組成,共八個(gè)分冊(cè),涵蓋了


   今天,小編給大家分享的是2023藥品GMP指南:質(zhì)量管理體系》

新版GMP指南的內(nèi)容由七大塊組成,共八個(gè)分冊(cè),涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個(gè)方面,包括但不限于質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、物料系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備、無菌制劑、口服固體制劑與非無菌吸入制劑、原料藥等。

這些內(nèi)容旨在確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性,同時(shí)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。新版GMP指南在修訂過程中,吸收了包括WHO(世界衛(wèi)生組織)、ICH(國際藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議)、PIC/S(藥品檢查合作計(jì)劃)、FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)以及ISPE(國際藥品工程協(xié)會(huì))、ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)、PDA(制藥設(shè)備制造商協(xié)會(huì))等國際組織的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這些更新反映了全球藥品監(jiān)管的最新趨勢(shì)和最佳實(shí)踐。

新版GMP指南的發(fā)布,旨在服務(wù)于知識(shí)和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的新產(chǎn)業(yè)格局,支持以患者為中心、基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)監(jiān)管模式。它不僅對(duì)藥品生產(chǎn)行業(yè)和藥品檢查機(jī)構(gòu)提供了指導(dǎo),還對(duì)廣大從業(yè)人員學(xué)習(xí)、理解、實(shí)施藥品GMP具有重大意義。通過這些更新,新版GMP指南旨在更好地指導(dǎo)行業(yè)發(fā)展,促進(jìn)藥品檢查機(jī)構(gòu)能力提升,確保藥品的安全性和有效性。

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