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問題：白酒塑化劑抽檢報告的判定結論是否合法？能否依據報告處罰？
某省級市場監管局委托第三方檢驗機構對A酒廠生產的白酒開展執法抽檢，隨后第三方檢驗機構出具了不合格檢驗報告，檢驗報告載明的檢驗結論為“經抽樣檢驗，鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）項目不符合國家市場監管總局文件《市場監管總局關于食品中“塑化劑”污染風險防控的指導意見》（國市監食生[2019]214號）要求，檢驗結論為不合格”，同時檢驗報告載明的檢驗類別為執法抽檢，鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）的質量指標為≤1mg/kg，檢驗結果為1.85，試驗方法為GB 5009.271-2016，單項判定為不符合。目前，酒廠所在地的市場監管局執法人員對該酒廠立案調查，并擬根據這份抽檢不合格報告對該酒廠生產塑化劑超標白酒行為進行處罰。
請問：1、經查詢，原衛生部2014年6月27日發布的《白酒產品中塑化劑風險評估結果解讀》《白酒產品中塑化劑風險評估結果問答》已明確指出白酒中DEHP和DBP的含量分別在5.0mg/kg和1.0mg/kg不是食品安全國家標準。而國家市場監管總局文件《市場監管總局關于食品中“塑化劑”污染風險防控的指導意見》（國市監食生[2019]214號）中關于白酒中塑化劑最大殘留量的規定就來源于衛生部當年的這個風險評估結果，那么該檢驗報告作為執法監督抽檢報告，其不合格結果判定的依據可否為國家市場監管總局文件《市場監管總局關于食品中“塑化劑”污染風險防控的指導意見》（國市監食生[2019]214號）？能否根據這份不合格報告作為直接證據處罰酒廠？
2、酒廠接到此不合格報告后，也提出了白酒中塑化劑限量無食品安全標準的異議，認為該報告上的結果僅可以作為風險評估結果，可以作為排查風險的問題項。但當地市場監管部門答復此次抽檢系省級市場監管局組織的執法抽檢，根據《食品安全抽樣檢驗管理辦法》的相關規定稽查抽檢不受相關限制，對酒廠提出的異議不予采納。經查閱《食品安全抽樣檢驗管理辦法》第十六條、第二十三條等規定，也僅發現案件稽查抽樣不受抽樣數量、抽樣地點、被抽樣單位是否具備合法資質等限制，同時在沒有食品安全標準規定的檢驗項目和檢驗方法的情況下，可以采用其他檢驗方法并取得國家或者省級市場監督管理部門同意的規定。眾所周知，食品檢驗結果判定必須依據食品安全國家標準、產品標準等規定，而國家市場監管總局文件《市場監管總局關于食品中“塑化劑”污染風險防控的指導意見》（國市監食生[2019]214號）并非食品安全國家標準，在執法稽查抽檢中能否作為不合格檢驗結果的判定依據？能否根據這份不合格報告作為直接證據處罰酒廠？
一、《食品安全國家標準 食品中鄰苯二甲酸酯的測定》（GB 5009.271-2016） 是一個檢測方法標準。食品檢驗，要有對應的檢測標準，還要有明確的標準判定值，才能出合格或者不合格報告。
二、《市場監管總局關于食品中“塑化劑”污染風險防控的指導意見》（國市監食生[2019]214號）文件中確定的最大殘留量不能當標準使用，依據該文件出具的檢驗報告不能作為處罰企業的依據。
三、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》第十六條提到的案件稽查工作中的檢驗，是指立案后，在案件辦理中的檢驗工作。
四、如果在案件辦理工作中，為了案件調查工作，對食品進行抽樣檢驗，可以參考《市場監管總局關于食品中“塑化劑”污染風險防控的指導意見》（國市監食生[2019]214號）要求的參考值查找問題原因，但是出具的報告不能作為處罰企業的依據。
五、通常情況下，塑化劑如果不是人為添加的就考慮包裝或者管道遷移，建議以檢驗報告為參考，對企業進行調查，查找塑化劑殘留量大的原因。按照您描述的情形，建議開展現場調查再做出處罰決定。
執法稽查局
2022年3月28日
延伸解讀
衛辦監督函〔2011〕551號
工業和信息化部、商務部、工商總局、質檢總局辦公廳，食品藥品監管局辦公室，食品安全辦綜合司：
鄰苯二甲酸酯類物質是可用于食品包裝材料的增塑劑，不是食品原料，也不是食品添加劑，嚴禁在食品、食品添加劑中人為添加。食品容器、食品包裝材料中使用鄰苯二甲酸酯類物質，應當嚴格執行《食品容器、包裝材料用添加劑使用衛生標準》（GB9685-2008）規定的品種、范圍和特定遷移量或殘留量，不得接觸油脂類食品和嬰幼兒食品，食品、食品添加劑中的鄰苯二甲酸二（α-乙基已酯）（DE-HP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）和鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP）最大殘留量分別為1.5mg/kg、9.0mg/kg和0.3mg/kg。
衛生部辦公廳
二〇一一年六月十三日
一、什么是塑化劑？
塑化劑在我國大陸地區一般稱為增塑劑。簡單地說，增塑劑就是添加到塑料聚合物中增加塑料可塑性的物質。使用增塑劑后，塑料聚合物的硬度下降、柔韌性提高，易于拉伸和做成各種形狀。可用作增塑劑的物質種類很多，如鄰苯二甲酸酯類、脂肪酸酯類、聚酯、環氧酯等。
鄰苯二甲酸酯類化合物是一類常見的增塑劑，如鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）等。鄰苯二甲酸酯類物質主要作為增塑劑用于軟質聚氯乙烯（PVC）等材料。
二、增塑劑能夠用在哪些產品中？
我國食品安全國家標準GB 9685-2008《食品容器、包裝材料用添加劑使用衛生標準》規定DEHP可用在塑料（聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯乙烯-丙烯睛、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚酰胺、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、 聚氯乙烯）、涂料、橡膠、粘合劑中。DBP可用在塑料（聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯乙烯-丙烯睛、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、 聚酰胺、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯）、橡膠和粘合劑中。塑料在食品包裝材料中的應用十分廣泛。經過充分安全性評價的增塑劑如果列入相應的國家標準，可根據工藝需要在食品容器和包裝材料生產過程中使用，并應符合標準中使用范圍、使用量和遷移量等相關規定。
三、我國塑料制品中增塑劑使用情況？
在全部的鄰苯二甲酸酯使用中，大約有80%用于塑料，其余則用于橡膠、涂料、膠黏劑等。鄰苯二甲酸酯主要作為增塑劑用于軟質聚氯乙烯等材料，未增塑（硬質）聚氯乙烯一般不使用增塑劑。
四、白酒中為何含有DEHP和DBP?
鑒于塑化劑在環境中普遍存在，白酒中塑化劑既可以來自環境污染，也可來自包裝材料遷移污染。白酒中的塑化劑經溯源分析發現塑料管道中的DEHP和DBP容易遷移至酒中，是導致白酒中存在DEHP和DBP的主要因素。另外，其他生產環節中各種管道的塑料密封墊中的DEHP和DBP遷移也是白酒中存在鄰苯二甲酸酯類物質的因素之一。
五、DEHP和DBP對健康有什么危害？
DEHP和DBP急性毒性較低。動物實驗表明DEHP和DBP具有內分泌干擾作用，嚙齒類動物長期攝入該類物質可造成生殖和發育障礙，但目前尚缺乏臨床案例及人體健康損害的直接證據，也沒有證據表明其具有致癌作用。
六、人體會通過哪些途徑接觸DEHP和DBP？
普通人群可通過使用含有DEHP和DBP的消費產品（玩具等）以及食品、水、空氣等暴露于DEHP和DBP。
此外，DEHP是聚氯乙烯材質的醫療設備中最主要的增塑劑。醫學暴露途徑包括靜脈注射、經口和吸入。
七、進入體內的DEHP和DBP會排出體外嗎？
目前沒有證據表明DEHP和DBP具有蓄積性，動物試驗發現，絕大部分DEHP和DBP在24-48小時內會隨尿液或糞便排出體外。因此DEHP和DBP一般不會在體內蓄積。
八、人體每天攝入DEHP或DBP的安全限量是多少？
國家食品安全風險評估專家委員會通過檢索國際權威網站，分析科學文獻資料后認為，對于60kg體重的人來講，每天攝入3.0mg的DEHP是安全的。DBP的毒性較大，對于60kg體重的人來講，每天攝入0.6mg的DBP是安全的，與歐洲食品安全局評估制定的安全限量是一致的。
九、攝入受DEHP和DBP等鄰苯二甲酸酯污染的問題食品是否會影響健康？
DEHP和DBP等鄰苯二甲酸酯類物質對健康的影響取決于其攝入量，如DEHP和DBP只要每天的平均攝入量不超過國家食品安全風險評估專家委員會提出的安全限量，攝入受DEHP或DBP污染的問題食品不會對健康造成危害。
十、DEHP和DBP在我國允許使用嗎？
DEHP和DBP是我國批準允許在食品容器和包裝材料中使用的添加劑，并規定這兩種物質僅用于接觸非脂肪類食品，且分別規定了最大允許遷移到食品中的量。按照我國目前食品容器、包裝材料用添加劑使用衛生標準，DEHP遷移到食品中的最大量不得超過1.5mg/kg，DBP遷移到食品中的最大量不得超過0.3mg/kg。實際上，按照規定使用，由包裝材料正常遷移到食品中該類物質的含量極低，遠小于標準規定的限值。此外，還規定這兩種物質均不允許用于接觸嬰幼兒食品的包裝材料。
DEHP和DBP不是我國批準使用的食品添加劑，不允許直接加入到食品中，原衛生部已經將其列入第六批公布的“食品中可能違法添加的非食用物質”黑名單中。
十一、DEHP和DBP在其他國家是如何管理的？
DEHP和DBP在很多國家都被批準用于食品接觸材料，即可用于食品容器和包裝材料的生產。目前，各個國家均沒有制定食品中塑化劑限量標準。
歐盟規定DEHP和DBP僅用于重復使用的接觸非脂肪性食品的材料（脂肪性食品包括乳及乳制品、酒精含量高于20%的酒精性飲料、在酒精基質中的水果和蔬菜以及酒精提取物），不得接觸嬰幼兒食品。遷移到食品中的量分別不允許超過1.5和0.3mg/kg。作為工藝支撐劑時，可以接觸所有類型的食品（包括脂肪性食品、非脂肪性食品和嬰幼兒食品）。DEHP和DBP在終產品中分別不得超過0.1%和0.05%。此外，歐盟法規還規定食品接觸材料中所有非揮發性物質的總遷移量不得超過60mg/kg。由于遷移并不是暴露的唯一途徑，歐盟要求在測定食品中的此類物質時，應同時考慮其他因素。
DEHP在1957年之前已經在美國市場上使用，可以作為增塑劑用在食品包裝材料中，但只能用于與高水分含量的食品接觸，具體規定如下：當DEHP用于粘合劑時，對其最大使用量未作規定；當DEHP用作流動性促進劑時，其占所在單體的比重不能超過3%（w/w）；當DEHP用于玻璃紙時，DEHP本身或DEHP和其他鄰苯二甲酸酯類物質的總量占用于包裝玻璃紙比例不能超過5%（w/w）；用于金屬商品生產過程中的表面潤滑劑時，對其最大使用量未作規定。
DBP在美國可用于玻璃紙（DBP或與其他鄰苯二甲酸酯總用量不得超過5%(w/w）)、交聯聚酯樹脂、重復使用橡膠（用量不得超過產品的30%（w/w）、粘合劑、樹脂聚合物涂層（當用于重復使用盛放含8%以上乙醇的液體時，僅可用于容量大于1000加侖的容器）以及紙和紙板（用于殺菌劑）。
十二、我國有食品中塑化劑限量標準嗎？
臺灣塑化劑事件發生后，《衛生部辦公廳關于通報食品及食品添加劑中鄰苯二甲酸酯類物質最大殘留量的函》（衛辦監督函[2011]551號）規定，食品、食品添加劑中的DEHP和DBP最大殘留量分別為1.5和0.3 mg/kg。
1.5mg/kg 和0.3mg/kg不是食品安全國家標準，僅用作排查違法添加行為。當發現食品中DEHP和DBP 含量超過1.5mg/kg 和0.3mg/kg時，需要溯源，排查含量過高的原因，排除違法添加行為。
十三、如何理解白酒中DEHP和DBP的最大含量分別為5mg/kg和1mg/kg？
國家食品安全風險評估專家委員會基于風險評估結果認為，白酒中DEHP和DBP的含量分別在 5.0mg/kg和 1.0 mg/kg以下時，對飲酒者的健康風險處于可接受水平。該風險評估結果是從保護健康角度得出的，未考慮其他相關因素，因此不是食品安全國家標準。
十四、白酒中DEHP和DBP的最大含量，與原衛生部規定的1.5mg/kg 和0.3mg/kg 的關系？
原衛生部規定的食品中DEHP和DBP的最大殘留量僅用于排查違法添加行為。若白酒中DEHP 和DBP含量高于1.5mg/kg 和0.3mg/kg，但排除了違法添加行為，則只要含量分別低于5mg/kg和1.0mg/kg，對飲酒者的健康風險處于可接受水平。
此外，鑒于DEHP和DBP是一種環境污染物，建議企業改善工藝，進一步減低白酒中DEHP和DBP含量。
