1月29日，市場監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于規(guī)范食品快速檢測使用的意見。意見指出，食品快檢可用于對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品、散裝食品、餐飲食品、現(xiàn)場制售食品等的食品安全抽查檢測，并在較短時(shí)間內(nèi)顯示檢測結(jié)果。

 

意見表示，市場監(jiān)管部門應(yīng)依法規(guī)范使用食品快檢。市場監(jiān)管部門在日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、活動(dòng)保障等現(xiàn)場檢查工作中，依法使用國家規(guī)定的食品快檢方法開展抽查檢測。對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品快檢結(jié)果有異議的，可以自收到檢測結(jié)果時(shí)起四小時(shí)內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢，復(fù)檢不得采用快檢方法。食品快檢不能替代食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，不能用于市場監(jiān)管部門組織的食品安全抽樣檢驗(yàn)。

 

食品快檢抽查檢測結(jié)果表明可能不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，被抽查食品經(jīng)營者應(yīng)暫停銷售相關(guān)產(chǎn)品；屬地市場監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)監(jiān)督檢查或委托符合法律規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)防控食品安全風(fēng)險(xiǎn)。抽查檢測結(jié)果確定有關(guān)食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，可以作為行政處罰的依據(jù)。

意見中對(duì)食品快速檢測相關(guān)的操作指南、信息公布、結(jié)果驗(yàn)證規(guī)范以及食品快速檢測產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)程序以附件形式發(fā)布。

 

全文如下

↓↓↓

市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測使用的意見

 

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局（廳、委）：

 

為發(fā)揮食品快速檢測（以下簡稱食品快檢）排查食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的作用，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就規(guī)范食品快檢使用提出以下意見：

 

一、食品快檢應(yīng)具備的條件和能力

食品快檢可用于對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品、散裝食品、餐飲食品、現(xiàn)場制售食品等的食品安全抽查檢測，并在較短時(shí)間內(nèi)顯示檢測結(jié)果。

（一）開展食品快檢要有相應(yīng)設(shè)施設(shè)備和制度。食品快檢單位應(yīng)具備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備和環(huán)境條件，并制定食品快檢人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理、操作規(guī)程等制度。（《食品快速檢測操作指南》見附件1）

（二）食品快檢操作人員要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。食品快檢操作人員應(yīng)經(jīng)過食品檢驗(yàn)檢測專業(yè)培訓(xùn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，掌握食品快檢操作規(guī)范、質(zhì)量管理等知識(shí)和技能。屬地市場監(jiān)管部門對(duì)食品快檢操作人員的專業(yè)培訓(xùn)情況進(jìn)行檢查。

 

二、真實(shí)客觀記錄和公開食品快檢信息

（三）真實(shí)、客觀記錄食品快檢過程信息。應(yīng)記錄食品快檢食品和被檢測單位（或攤位）名稱、售貨人姓名及聯(lián)系電話、檢測項(xiàng)目、檢測日期、檢測結(jié)果、食品快檢產(chǎn)品和試劑、檢測人員簽名等信息。食品快檢操作人員及所在機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)食品快檢過程、數(shù)據(jù)和結(jié)果信息的真實(shí)、完整和可追溯負(fù)責(zé)。

（四）公布食品快檢信息應(yīng)真實(shí)、客觀、易懂。食品快檢結(jié)果是否在檢測場所公布由組織方確定。如公布，應(yīng)按照食品快檢信息公布要求，公布樣品名稱、被檢測單位（或攤位）、檢測日期、檢測項(xiàng)目（注明俗稱）、檢測結(jié)果、判定結(jié)論等信息。公布的食品快檢信息應(yīng)真實(shí)、客觀、易懂，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。（《食品快速檢測信息公布要求》見附件2）

 

三、依法處置食品快檢發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品

（五）市場監(jiān)管部門應(yīng)依法規(guī)范使用食品快檢。市場監(jiān)管部門在日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、活動(dòng)保障等現(xiàn)場檢查工作中，依法使用國家規(guī)定的食品快檢方法開展抽查檢測。對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品快檢結(jié)果有異議的，可以自收到檢測結(jié)果時(shí)起四小時(shí)內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢，復(fù)檢不得采用快檢方法。食品快檢不能替代食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，不能用于市場監(jiān)管部門組織的食品安全抽樣檢驗(yàn)。

（六）妥善處置食品快檢發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品。食品快檢抽查檢測結(jié)果表明可能不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，被抽查食品經(jīng)營者應(yīng)暫停銷售相關(guān)產(chǎn)品；屬地市場監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)監(jiān)督檢查或委托符合法律規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)防控食品安全風(fēng)險(xiǎn)。抽查檢測結(jié)果確定有關(guān)食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，可以作為行政處罰的依據(jù)。

 

四、切實(shí)提升食品快檢產(chǎn)品質(zhì)量水平

（七）開展食品快檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。省級(jí)市場監(jiān)管部門組織對(duì)食品快檢結(jié)果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。有關(guān)驗(yàn)證工作應(yīng)做到程序規(guī)范、記錄完整、數(shù)據(jù)真實(shí)、過程可追溯；驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)上傳國家食品安全抽樣檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，并在該信息系統(tǒng)中對(duì)食品快檢結(jié)果的準(zhǔn)確率進(jìn)行動(dòng)態(tài)排名。（《食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證規(guī)范》見附件3）（八）穩(wěn)妥推進(jìn)食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)和認(rèn)證。完善食品快檢用儀器設(shè)備、試劑等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)開展食品快檢產(chǎn)品認(rèn)證，加強(qiáng)食品快檢方法研制。市場監(jiān)管總局對(duì)聲稱采用市場監(jiān)管總局公布食品快檢方法的快檢產(chǎn)品，組織開展符合性評(píng)價(jià)。有關(guān)評(píng)價(jià)工作應(yīng)做到公平、公正、過程可追溯，確保評(píng)價(jià)結(jié)果客觀、科學(xué)、準(zhǔn)確。食品快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)結(jié)果在國家食品安全抽樣檢驗(yàn)信息系統(tǒng)內(nèi)公布。鼓勵(lì)市場監(jiān)管部門采購?fù)ㄟ^符合性評(píng)價(jià)或獲得認(rèn)證的食品快檢產(chǎn)品。（《食品快速檢測產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)程序》見附件4）

 

五、因地制宜開展“你送我檢”便民服務(wù)活動(dòng)

（九）指導(dǎo)食品快檢“你送我檢”便民服務(wù)活動(dòng)。鼓勵(lì)食品快檢機(jī)構(gòu)現(xiàn)場接收消費(fèi)者送檢的自購食品，并及時(shí)告知和解讀檢測結(jié)果；檢測人員要科學(xué)回答消費(fèi)者有關(guān)的食品安全咨詢，宣傳食品安全科普知識(shí)。縣級(jí)市場監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)“你送我檢”便民服務(wù)活動(dòng)指導(dǎo)。

 

本意見適用于規(guī)范市場監(jiān)管部門、銷售食品的市場開辦者使用食品快檢的行為。銷售食品的市場是指銷售食品的農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、零售市場（包括農(nóng)貿(mào)市場）、商場、超市、便利店和餐飲店等場所。

 

本意見自發(fā)布之日起實(shí)施。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測方法使用管理的意見》（食藥監(jiān)科〔2017〕49號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品快速檢測方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)辦科〔2017〕43號(hào)）同時(shí)廢止。

 

附件：

1、食品快速檢測操作指南

2、食品快速檢測信息公布要求

3、食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證規(guī)范

4、食品快速檢測產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)程序

 

市場監(jiān)管總局

2023年1月18日

附件1

食品快速檢測操作指南

 

第一條　為了規(guī)范食品快速檢測（以下簡稱食品快檢）操作，制定本指南。

 

第二條　開展食品快檢，應(yīng)依照有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，制定人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理和操作規(guī)程等制度。

 

第三條　食品快檢操作人員應(yīng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)、檢測方法原理，掌握食品采樣、操作規(guī)程、質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)安全等要求，經(jīng)食品檢驗(yàn)檢測專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。

 

第四條　食品快檢操作人員和所在機(jī)構(gòu)應(yīng)尊重科學(xué)，恪守職業(yè)道德，出具的快檢數(shù)據(jù)和結(jié)論真實(shí)、客觀，不得出具虛假快檢結(jié)果。出具虛假快檢結(jié)果的，應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處罰。

 

第五條　采樣人員應(yīng)詳細(xì)記錄被檢測單位（或攤位）、樣品類別、名稱、數(shù)量、采樣時(shí)間、采樣人員等信息；應(yīng)對(duì)樣品編號(hào)登記和標(biāo)注唯一性標(biāo)識(shí)。采樣人員和被檢測單位（或攤位）食品生產(chǎn)經(jīng)營者需在樣品信息單上簽字或蓋章確認(rèn)。

 

第六條　食品快檢樣品在運(yùn)輸和貯存過程中，應(yīng)避免樣品污染、變質(zhì)或混淆，不發(fā)生影響檢測結(jié)論的變化。

 

第七條　開展食品快檢的環(huán)境應(yīng)保持整齊清潔，檢測過程應(yīng)避免不同樣品之間的交叉污染。

 

第八條　樣品的取樣部位、數(shù)量、制備方法和貯存條件應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等要求。

 

第九條　食品快檢應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照食品快檢方法或快檢產(chǎn)品說明書要求規(guī)范操作，詳細(xì)記錄樣品編號(hào)、類別、名稱、檢測項(xiàng)目、檢測時(shí)間、檢測人員、快檢產(chǎn)品信息、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論等內(nèi)容。

 

第十條　通過食品快檢儀器生成的檢測結(jié)果，應(yīng)作為原始記錄存檔。對(duì)無法作為原始記錄長期保存的檢測結(jié)果，應(yīng)通過拍照等電子化方式存檔。

 

第十一條　食品快檢操作人員和審核人員不得是同一人。

 

第十二條　食品快檢產(chǎn)品應(yīng)按使用要求開展質(zhì)量控制試驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控樣品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，并確保在有效期內(nèi)使用。

 

第十三條　市場監(jiān)管部門組織或委托的抽查檢測，樣品檢測結(jié)果為不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)報(bào)送屬地市場監(jiān)管部門。

 

第十四條　不合格樣品應(yīng)依法依規(guī)采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

 

第十五條　被抽查人對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品抽查檢測結(jié)果有異議時(shí)，可以自收到檢測結(jié)果時(shí)起四小時(shí)內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。復(fù)檢不得采用快檢方法。復(fù)檢為不合格產(chǎn)品的，組織方應(yīng)及時(shí)通報(bào)屬地市場監(jiān)管部門。

附件2

食品快速檢測信息公布要求

 

第一條　為了規(guī)范食品快速檢測（以下簡稱食品快檢）信息公布，制定本要求。

 

第二條　食品快檢結(jié)果是否在檢測場所公布由組織方確定。

 

第三條　公布信息主要包括樣品名稱、檢測項(xiàng)目（注明俗稱）、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論、銷售者（被檢測單位或攤位）、生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商（若有）、采樣時(shí)間、檢測時(shí)間、檢測方式等。公布食品快檢信息應(yīng)真實(shí)、客觀、易懂，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。

 

第四條　市場監(jiān)管部門或者市場開辦者可在食品銷售區(qū)域設(shè)立快檢信息公布專欄，或采取LED、電視屏等形式公布食品快檢結(jié)果信息。

 

第五條　對(duì)食品快檢提出異議復(fù)檢后，復(fù)檢結(jié)果應(yīng)在原食品快檢信息公布渠道及時(shí)公布。

 

第六條　對(duì)發(fā)現(xiàn)公布的食品快檢信息存在錯(cuò)誤的，信息公布單位應(yīng)在原食品快檢信息公布渠道及時(shí)進(jìn)行更正。

 

 

 

 

食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證規(guī)范

 

第一條　為了科學(xué)組織食品快速檢測（以下簡稱食品快檢）結(jié)果驗(yàn)證，制定本規(guī)范。

 

第二條　食品快檢結(jié)果驗(yàn)證，是指將食品快檢結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)等方式，驗(yàn)證食品快檢結(jié)果準(zhǔn)確性的過程。

 

第三條　省級(jí)市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)委托驗(yàn)證單位開展本轄區(qū)食品快檢結(jié)果驗(yàn)證工作，原則上驗(yàn)證單位不超過10家。

 

第四條　驗(yàn)證單位應(yīng)具備以下條件：

（一）具有獨(dú)立法人資格，擁有完善的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系；

（二）具有食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)，且相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目通過資質(zhì)認(rèn)定；

（三）具有與食品快檢結(jié)果驗(yàn)證工作相匹配的人員、設(shè)備設(shè)施及場所環(huán)境；

（四）同等條件下，可優(yōu)先考慮食品檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)；

（五）近三年無違法違規(guī)行為。

 

第五條　省級(jí)市場監(jiān)管部門應(yīng)組織制定或?qū)徍耸称房鞕z結(jié)果驗(yàn)證實(shí)施方案，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、可追溯。

 

第六條　在市（地、州、盟）轄區(qū)內(nèi)，開展食品快檢最多的檢測機(jī)構(gòu)和檢測量最多的食品快檢產(chǎn)品，一般應(yīng)參加食品快檢結(jié)果驗(yàn)證。其他食品快檢機(jī)構(gòu)可自愿申請(qǐng)參加食品快檢結(jié)果驗(yàn)證。

 

第七條　對(duì)食品快檢結(jié)果呈陽性的，參加食品快檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證；對(duì)食品快檢結(jié)果呈陰性的，也應(yīng)抽取一定量的同一樣品或?qū)ζ鋫浞輼悠愤M(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。

 

第八條　參加實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的食品快檢機(jī)構(gòu)和快檢產(chǎn)品，對(duì)食品快檢陽性檢出率最高或者最低的，也可以采取盲樣檢驗(yàn)驗(yàn)證方式。由省級(jí)市場監(jiān)管部門組織制備盲樣，發(fā)放快檢結(jié)果驗(yàn)證單位。盲樣檢測所采用的陽性樣品與陰性樣品應(yīng)數(shù)量相當(dāng)。

 

第九條　盲樣驗(yàn)證如使用基質(zhì)加標(biāo)樣品作為陽性樣品，目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時(shí)，其目標(biāo)物含量原則上不高于參比方法檢出限的3倍；目標(biāo)物為有限量要求的物質(zhì)時(shí)，其目標(biāo)物含量原則上不高于標(biāo)準(zhǔn)限量的3倍。樣品也可采用實(shí)際陽性和陰性樣品。

 

第十條　食品快檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證可納入食品安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃，并參照監(jiān)督抽檢采用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。

 

第十一條　食品快檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的判定要求如下：

（一）當(dāng)快檢結(jié)果呈陽性，其對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證結(jié)果大于或等于快檢檢出限（最低檢出水平）的最大負(fù)偏離（一般情況不超過20%，對(duì)于痕量物質(zhì)檢測時(shí)可達(dá)30%）時(shí)，則判定為驗(yàn)證通過。

（二）當(dāng)快檢結(jié)果呈陰性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證結(jié)果小于快檢檢出限水平，則判定為驗(yàn)證通過，反之為不通過。

 

第十二條　省級(jí)市場監(jiān)管部門對(duì)驗(yàn)證單位食品快檢驗(yàn)證結(jié)果定期或不定期組織審核，審核后及時(shí)將驗(yàn)證結(jié)果錄入國家食品安全抽樣檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，在該信息系統(tǒng)內(nèi)對(duì)食品快檢結(jié)果準(zhǔn)確率進(jìn)行動(dòng)態(tài)排名。

 

第十三條　省級(jí)市場監(jiān)管部門對(duì)驗(yàn)證單位進(jìn)行監(jiān)督和現(xiàn)場檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)造假等嚴(yán)重違規(guī)行為的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員，取消驗(yàn)證資格，并通報(bào)授予其檢驗(yàn)資質(zhì)的主管部門或者機(jī)構(gòu)。

附件4

食品快速檢測產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)程序

 

第一章　總　則

 

第一條　為了科學(xué)組織食品快速檢測（以下簡稱食品快檢）產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)，制定本程序。

 

第二條　食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)是指對(duì)聲稱采用市場監(jiān)管總局發(fā)布食品快檢方法的食品快檢產(chǎn)品進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)。

 

第三條　市場監(jiān)管總局委托技術(shù)機(jī)構(gòu)組織開展食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)工作。

 

第四條　根據(jù)市場監(jiān)管需求，委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)制定食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)計(jì)劃和組織方案，開展或委托食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（以下簡稱評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)）開展具體食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)。

 

第五條　食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)過程應(yīng)公平、公正、公開，接受各方監(jiān)督。

 

第二章　選定評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)

 

第六條　委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)組織遴選評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可自愿申請(qǐng)。

 

第七條　食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）擁有與食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)工作相匹配的人員、設(shè)備設(shè)施及環(huán)境條件，并保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；

（二）具備食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、非法添加物質(zhì)等實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測資質(zhì)；

（三）從事食品快檢方法研制、使用、驗(yàn)證或評(píng)價(jià)活動(dòng)五年以上；

（四）在相關(guān)食品檢驗(yàn)領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)先水平，近五年參加國際或國家行政主管部門組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)，并獲得滿意結(jié)果；

（五）同等條件下，可優(yōu)先考慮市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)的食品安全領(lǐng)域國家市場監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心，以及食品檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)；

（六）近三年無違法違規(guī)行為。

 

第三章　受　理

 

第八條　食品快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或代理企業(yè)自愿向委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)提出食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)書面申請(qǐng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有固定的生產(chǎn)場所和良好的質(zhì)量管理體系，代理企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)應(yīng)取得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)。如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求以及生產(chǎn)銷售假冒產(chǎn)品等情況的，應(yīng)終止評(píng)價(jià)。

 

第九條　申請(qǐng)食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)的食品快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或代理企業(yè)，應(yīng)向委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)材料。材料包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書及中文標(biāo)簽等。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

 

第十條　委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)組織對(duì)企業(yè)提交材料進(jìn)行初審，與符合要求的食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)申請(qǐng)人簽署技術(shù)服務(wù)合同，組織評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)開展評(píng)價(jià)。

 

第四章　評(píng)　價(jià)

 

第十一條　評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所評(píng)價(jià)的食品快檢產(chǎn)品制定評(píng)價(jià)實(shí)施方案，方案包括評(píng)價(jià)目的、評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)程序等內(nèi)容。委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施方案進(jìn)行審核把關(guān)。

 

第十二條　評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)組織不少于1/3人數(shù)的非本單位專家參與，做到程序規(guī)范、記錄完整、數(shù)據(jù)真實(shí)、過程可追溯，關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行全程錄像，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的公正、科學(xué)、準(zhǔn)確。

 

第十三條　食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)采取盲樣測試的方式進(jìn)行，食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)技術(shù)要求見附件。

 

第十四條　評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織專家對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)論進(jìn)行審評(píng)，并出具審評(píng)意見。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)將產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)意見報(bào)送委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)。

 

第十五條　評(píng)價(jià)工作實(shí)行評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)與評(píng)價(jià)人負(fù)責(zé)制。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)人對(duì)出具的食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和意見負(fù)責(zé)。

 

第十六條　委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)價(jià)實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)發(fā)生數(shù)據(jù)造假等嚴(yán)重違規(guī)行為的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員，市場監(jiān)管總局不再委托其承擔(dān)評(píng)價(jià)任務(wù)，并通報(bào)授予其檢驗(yàn)資質(zhì)的主管部門或者機(jī)構(gòu)。

 

第五章　報(bào)　告

 

第十七條　委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)組織對(duì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)意見審核后出具評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)評(píng)價(jià)整體情況和結(jié)果進(jìn)行匯總整理和分析。報(bào)告中應(yīng)包含快檢方法、產(chǎn)品名稱、評(píng)價(jià)時(shí)間、產(chǎn)品的基本信息（生產(chǎn)企業(yè)、批次等）、盲樣基質(zhì)、評(píng)價(jià)結(jié)論及評(píng)價(jià)有效期。評(píng)價(jià)結(jié)論為：“經(jīng)評(píng)價(jià)，***快檢產(chǎn)品的***指標(biāo)（不）符合《***快速檢測方法》（方法號(hào)***）的要求。”

 

第十八條　食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)結(jié)果在國家食品安全抽樣檢驗(yàn)信息系統(tǒng)內(nèi)公布。

 

附件：食品快速檢測產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)技術(shù)要求

 

食品快速檢測產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)技術(shù)要求

 

1　評(píng)價(jià)指標(biāo)

 

食品快速檢測產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括靈敏度、交叉反應(yīng)率、假陰性率和假陽性率。

 

2　盲樣要求

 

2.1　可使用盲樣基質(zhì)一致的有證食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)作為盲樣，也可以是均勻性和穩(wěn)定性滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求且經(jīng)過參比方法定值的實(shí)際樣品或基質(zhì)加標(biāo)樣品。

 

2.2　自行制備的盲樣，其均勻性和穩(wěn)定性計(jì)算參照CNAS-GL003《能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南》。

 

2.3　盲樣基質(zhì)應(yīng)根據(jù)食品快檢方法的應(yīng)用需要，覆蓋相應(yīng)的典型樣品基質(zhì)。

 

2.4　盲樣應(yīng)隨機(jī)編號(hào)，并隨機(jī)派發(fā)給不同評(píng)價(jià)人員進(jìn)行獨(dú)立測試。

 

3　評(píng)價(jià)方法

 

對(duì)禁用物質(zhì)或者無殘留限量的物質(zhì)，檢出限設(shè)置（最低檢出水平）應(yīng)盡量與參比方法的定量限（若無定量限則選擇檢出限）一致；對(duì)存在國家標(biāo)準(zhǔn)限值規(guī)定的物質(zhì)，應(yīng)盡量與限值一致。所有參數(shù)需要在不同種類或者類型的食品中測定的實(shí)際結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

 

3.1　靈敏度

 

靈敏度是指方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際檢出限時(shí)，檢出陽性結(jié)果的陽性樣品數(shù)占總陽性樣品數(shù)的百分比。

 

3.2　交叉反應(yīng)率

 

采用快檢方法及其相關(guān)產(chǎn)品的交叉反應(yīng)率反映產(chǎn)品的特異性，即目標(biāo)物質(zhì)檢出限與干擾物質(zhì)檢出陽性的最小濃度的比值（以百分比計(jì)）。

 

3.2.1　以空白樣品分別加入不同濃度水平干擾物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行測試，記錄檢測結(jié)果為陽性的最小濃度。

 

3.2.2　交叉反應(yīng)率計(jì)算公式

 

交叉反應(yīng)率（%）=目標(biāo)物質(zhì)檢出限×100%/干擾物質(zhì)檢出陽性時(shí)的最小濃度。

 

3.3　假陰性率和假陽性率

 

假陰性率是指方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的檢出限時(shí)，陽性樣品中檢出陰性結(jié)果的最大概率（以百分比計(jì)），計(jì)算結(jié)果為方法最大假陰性率的結(jié)果。

 

假陽性率是指方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的檢出限時(shí)，陰性樣品中檢出陽性結(jié)果的最大概率（以百分比計(jì)），計(jì)算結(jié)果為方法最大假陽性率的結(jié)果。

 

3.3.1　應(yīng)首先對(duì)實(shí)際陽性樣品（指經(jīng)參比方法檢測超過國家限量標(biāo)準(zhǔn)要求的真實(shí)或模擬陽性樣品）進(jìn)行測試，不少于2份。當(dāng)實(shí)際陽性樣品的檢測結(jié)果出現(xiàn)陰性時(shí)，不再進(jìn)行后續(xù)實(shí)驗(yàn)。

 

3.3.2　目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時(shí)，原則上，盲樣濃度水平包括空白樣品、檢出限的1倍濃度水平。每個(gè)濃度水平的盲樣不少于50份。空白樣品以考察快檢方法及其產(chǎn)品的假陽性率，檢出限1倍濃度水平用以評(píng)價(jià)快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。

 

3.3.3　目標(biāo)物為有限量要求的物質(zhì)時(shí)，原則上，空白樣品、標(biāo)準(zhǔn)限量要求的0.5倍濃度水平用以評(píng)價(jià)快檢方法及其產(chǎn)品的假陽性率，每個(gè)濃度水平的盲樣不少于50份；標(biāo)準(zhǔn)限量要求1倍濃度水平的盲樣不少于50份，用以考察快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。

 

3.3.4　在不同檢測對(duì)象中具有不同的標(biāo)準(zhǔn)限量要求時(shí)，應(yīng)按不同檢測對(duì)象的典型基質(zhì)樣品評(píng)價(jià)快檢產(chǎn)品的假陰性率與假陽性率。

 

3.3.5　假陰性率與假陽性率計(jì)算公式如下：

 

假陰性率（%）=陽性樣品的陰性結(jié)果數(shù)×100%/陽性樣品總數(shù)。

 

假陽性率（%）=陰性樣品的陽性結(jié)果數(shù)×100%/陰性樣品總數(shù)。