7 過程要求  

7.3 抽樣

概述：

應有抽樣計劃和方法（7.3.1）

抽樣方法內(nèi)容（7.3.2）

抽樣記錄（7.3.3）

現(xiàn)場評審時，7.3條款突出的問題是：

①抽樣計劃或抽樣方法缺失或存在缺陷（7.3.1）；

②抽樣記錄信息不全，特別是影響實驗室活動結果有效性的信息沒有記錄（7.3.3）。以下案例分析主要是圍繞這2個條款展開。

CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

7.3 抽樣

7.3.1 當實驗室為后續(xù)檢測或校準對物質、材料或產(chǎn)品實施抽樣時，應有抽樣計劃和方法。抽樣方法應明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測或校準結果的有效性。在抽樣地點應能得到抽樣計劃和方法。只要合理，抽樣計劃應基于適當?shù)慕y(tǒng)計方法。

說明：本準則中，抽樣包含采樣和取樣。

解讀：

• 本條款是對抽樣計劃和方法的要求，包括4個方面：

—— 制定抽樣計劃和方法。

—— 明確會影響后續(xù)檢測或校準活動結果有效性的因素并加以控制。

—— 抽樣計劃和方法在抽樣地點應能方便地獲得。

—— 只在合理，抽樣計劃應基于統(tǒng)計方法。

• 本條款的“注”說明，在實驗室活動中常用到的采樣和取樣也同樣適用于7.3條款。 

• 實驗室在日常工作中常遇到的“從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續(xù)的檢測或校準”，過去我國習慣于將其歸入“樣品”進行管理，這次準則換版后，已明確納入7.3抽樣進行管理，這一點我們也已從國外參與標準起草的專家處得到證實。在CNAS-CL01-G001的7.3.1b)明確規(guī)定“實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續(xù)的檢測或校準活動時，應有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。”因此，實驗室即使不從事從一批次物質、材料或產(chǎn)品中取出一部分作為其整體的代表性樣品的活動，也應慎重考慮是否能夠刪減7.3條款，畢竟大部分實驗室都存在“從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續(xù)的檢測或校準活動”。 

• 準則3.6對實驗室活動的定義就是指從事檢測、校準、與后續(xù)檢測或校準相關的抽樣這三種活動中一種或多種的機構，CNAS對從事抽樣活動實驗室的認可的前提是實驗室還要從事后續(xù)的檢測或校準，如實驗室僅從事抽樣活動，不從事后續(xù)相關的檢測活動，目前CNAS不予認可。也就是說，如果不從事后續(xù)相關檢測，則實驗室不應以抽樣、取樣、采樣等標準或方法申請實驗室認可。

CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

7.3.3 實驗室應將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準工作記錄的一部分予以保存。相關時，這些記錄應包括以下信息：

a) 所用的抽樣方法；

b) 抽樣日期和時間；

c) 識別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號、數(shù)量和名稱）；

d) 抽樣人的識別；

e) 所用設備的識別；

f) 環(huán)境或運輸條件；

g) 適當時，標識抽樣位置的圖示或其他等效方式；

h) 對抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減。

解析：

本條款要求保留抽樣記錄，并規(guī)定了抽樣記錄的內(nèi)容。

a) 抽樣方法，包括抽樣所依據(jù)的標準應予以記錄。

b) 準確記錄抽樣時間，特別是對檢測時間有要求時，例如對水中有機物的檢測，要求在樣品采集后24小時內(nèi)進行，除記錄抽樣日期外，還應記錄抽樣的具體時間，以防超過規(guī)定時間檢測，影響檢測結果的有效性。

c) 抽樣時應記錄對樣品的識別內(nèi)容，包括名稱、批次、編號、數(shù)量，需要時還應包括樣品的外觀描述。

d) 應有抽樣人員的記錄，以利于追溯。

e) 應記錄使用到的抽樣設備，特別是有多臺同類設備時，更應準確記錄。有的檢測項目需要抽樣后在現(xiàn)場即時開展檢測，應按現(xiàn)場檢測予以管理。

f) 當環(huán)境和運輸條件，包括樣品在運輸過程中的貯存條件影響實驗室活動結果有效性時，應予以記錄。例如需要冷藏運輸時，應記錄運輸過程中的冷藏溫度。當抽樣后有立即添加相關物質的要求時，也應記錄添加物質的信息。   

g) 當方法標準對抽樣位置有要求，或抽樣位置會影響實驗室活動結果的有效性時，應記錄抽樣的位置。記錄的方式包括簡圖、草圖、照片或能清楚描述的文字等。

h) 任何對抽樣方法或抽樣計劃的偏離，應予以記錄，以利于需要時的追溯。