需要核查的范圍
1.對(duì)于未拆封的CRM,只要保證有效期內(nèi),儲(chǔ)存條件符合要求,包裝完好,不需要期間核查;
由于CRM期間核查,按照證書需要核查不確定度范圍,而不確定度的核查影響因素較多,在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)難以操作。此時(shí),實(shí)驗(yàn)室需要制定相應(yīng)管理文件,規(guī)范CRM使用要求和儲(chǔ)存條件。
2. 拆封后,對(duì)于使用頻繁、不穩(wěn)定、儲(chǔ)存條件變化、臨近有效期等情況時(shí),也需要對(duì)CRM進(jìn)行期間核查。
3.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行期間核查的重點(diǎn)對(duì)象為:參考(標(biāo)準(zhǔn))物質(zhì)、質(zhì)控樣品、實(shí)驗(yàn)室配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液等。
主要的核查方法
對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查,實(shí)驗(yàn)室一般不具備核查的技術(shù)能力,可采用以下方法核查:
1.核查其是否在有效期內(nèi)
2.是否按照該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定的適用范圍
3.是否按照該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定的使用說(shuō)明使用
4.是否按照該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定的測(cè)量方法與操作步驟使用
5.是否按照該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定的儲(chǔ)存條件和環(huán)境要求等信息,確保該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值為證書所提供的量值。
以上5點(diǎn)是確保該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值為證書所提供的量值。
核查結(jié)論
1.若上述情況的核查結(jié)果完全符合要求,實(shí)驗(yàn)室無(wú)需再對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值進(jìn)行重新驗(yàn)證;
2.如果發(fā)現(xiàn)以上情況出現(xiàn)了偏差,實(shí)驗(yàn)室則應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值進(jìn)行重新驗(yàn)證,以確認(rèn)其是否發(fā)生了變化。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量值期間核查方法
1.優(yōu)選CRM標(biāo)物進(jìn)行量值比對(duì)(有CRM可選擇);
2.實(shí)驗(yàn)室間量值比對(duì)(推薦);
3.送有資質(zhì)的檢測(cè)/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)(用的少);
4.測(cè)試近期參加能力驗(yàn)證且結(jié)果滿意的樣品(有局限);
5.檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控樣品(有質(zhì)控樣的前提);
6.采用不同制造商或同一制造商不同批號(hào)的RM進(jìn)行比對(duì)(推薦);
7.對(duì)實(shí)驗(yàn)室配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行期間核查,可采用CRM進(jìn)行核查或用新配置的溶液進(jìn)行核查(多數(shù)情況)。