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食品質量一直以來都是我們關注的重點，食品實驗室的運行和管理更是保證食品質量的關鍵所在。下面就從環境條件、人員、儀器、信息、體系等方面系統的介紹一下食品實驗室的運行與管理。
管理規范
檢測類嚴格按CNAS17025 和CMA、CMAF要求進行管理。已經于2014年底通過了國家認監委組織的實驗室評審并于2016年4月通過了實驗室的監督、擴項評審。目前，理化室分為常規理化檢測、光譜檢測、色譜-質譜檢測，此外，還包括：微生物實驗室。
環境
建設布局
實驗室分為微生物實驗室和理化實驗室兩大部分。依據檢測方法和儀器使用情況，理化實驗室又分為色譜—質譜實驗室（以有機分析為主，涉及農藥殘留、獸藥殘留、食品添加劑、營養成分及組成分析）、光譜實驗室（以金屬元素為主，還包括:分子光譜）和常規理化實驗室三部分。實驗室總體布局和各科室布局符合實驗流程，盡量減少往返迂回，減少污染，方便操作。
各科室實驗區域和非實驗區域隔開，降低潛在危害；安全設施齊備，每房間放置滅火器，區域設置淋洗器、洗眼器和急救藥箱。理化實驗室要求恒溫恒濕，設置標準溶液配制間、天平間（萬分之一和十萬分之一的精密天平，需要設置緩沖區）、試劑間、洗刷室（或洗刷區域）。理化實驗室中的光譜、色譜實驗室儀器操作間和前處理室隔開，常規理化實驗室設置感官實驗室。
水電氣路
用水：保證充足的實驗室用水和消防用水。下水路排水通暢，盡可能減少拐彎，并在拐彎處預留清理孔。酸性廢水或堿性廢水中和后排放。廢棄的有機溶劑和固體廢棄物集中收集由專門機構回收處理。
用電：計算實驗室內使用儀器的總功率，保證用電充足。滿足特殊儀器電壓需求，如同位素質譜需380伏電壓。每個房間布有三相交流電和單項交流電，配置總電源開關，實驗臺和墻電插座分布合理。
氣路：實驗室氣室設置于一層，統一供應。氣路共分9路：普氮、高純氮、空氣、高純氦氣、氫氣、氬氣、乙炔氣等。
通風：實驗室每小時換風5次，保證室內的溫度、濕度、新風補充和潔凈度。
廢液：由專門公司統一回收處理。
環境內務
依據GB/T20000.1-2002《標準化工作指南 標準化和相關活動的通用詞匯》施行標準化管理。各區域實驗室規章制度上墻，明確實驗須知。各房間設置房間牌、警示標示（生化標識、輻射標識）。柜和抽屜貼有目錄標簽。
各區域實驗室裝有出入門禁，進入工作區域時必須穿戴整潔的實驗服。禁止將與實驗無關的物品帶入工作區域。嚴禁在工作區域進行餐飲、吸煙等危險活動。
實驗中必須配備個人防護設施，如護目鏡、口罩、手套等，實驗中禁止佩戴隱形眼鏡。
各實驗相關房間配置溫濕度記錄儀、冰箱配置溫度計，每日填寫房間溫濕度記錄表和冰箱溫度記錄表。每日實驗室封閉前檢查儀器、水電、氣路、通風等環境安全，并填寫巡檢記錄表。
人員
人員配置
為保障實驗室穩定運轉，各關鍵崗位實行雙崗制。崗位共涉及2個領域，5個重點崗位。目前共有檢測人員52名。
管理層：實驗室主任1人，院分析檢測副總工程師擔任技術負責人1人，實驗室主任兼質量負責人。質量部4人，色譜組18人，光譜組8人，常規理化組8人，微生物組（含分子生物）10人。
人員管理
人員人工，按質量手冊和17025體系，由質量負責人負責體系運行，技術負責人負責檢測活動。明確人員崗位職責，明確人員檢測領域、檢測項目范圍和儀器使用范圍，持證上崗。
建立人員檔案記錄、人員轉正考評記錄、人員日常監督記錄、人員實驗項目培訓記錄等檔案記錄。定期對實驗室人員進行實驗培訓，提高檢測能力。
物資
儀器
儀器設備我們主要按照ISO/IEO 17025中5.5節規定、GB/T27404-2008 《實驗室質量控制規范食品理化檢測》附錄B 以及量值溯源管理程序進行設備管理和計量。檢測設備均由計量院進行計量，貼有運行狀態標識。
儀器管理分配到人，設備編號標簽唯一。建立設備檔案臺賬、設備使用授權表、儀器使用保養記錄、儀器期間核查記錄、儀器標準操作規程等檔案記錄。脫離實驗室直接控制（如，搬家移動）的設備在恢復使用前須有核查記錄。儀器陳列做到分類、定室、定柜、定點，做到防塵、防腐、防震（尤其天平）。鋼瓶、氣瓶入柜上鎖。
計量器具
依據JJG 196-2006《玻璃量器檢定規程》對玻璃量器進行使用和計量。實驗中使用的A級計量器具包括移液管、容量瓶、移液槍等均由計量院計 量檢定，貼有檢定標識。帶刻度的滴管、帶刻度的試管、帶刻度的離心管、進樣瓶等不屬于計量器具，不可以用于定容。
樣品
樣品的抽樣、制備與儲存主要參照GB/T27404-2008附錄E的要求。樣品信息要求體現完整、準確，樣品編號唯一。建立樣品采樣記錄、樣品登記記錄、樣品領取記錄、樣品儲存銷毀記錄、冰箱冰柜溫度記錄等檔案記錄。
試劑
試劑按照類別分類存放，存放場所避免陽光直射，溫度適宜。試劑來源可靠，質量、純度合格，不過期，不過多儲存（尤易燃易爆試劑）。試劑柜貼簽，由專人負責管理，建立索引目錄、試劑信息記錄、試劑領用記錄等檔案記錄，要求定期核對。
易制毒試劑依據《易制毒化學品管理規范》管理，建立有出入庫及使用領取記錄。易制毒試劑如：三氯甲烷、乙醚、甲苯、丙酮、苯乙酸等。劇毒試劑管理設置保險柜或保險庫，要求雙人雙鎖。劇毒試劑如三氧化二砷、疊氮鈉等。易潮解試劑置于干燥器保存。配置的試劑注明試劑成分名稱、配置日期、配置人。
標品
標準品按照儲存溫度分為常溫、冷藏、冷凍儲存。儲存過程中又按照標準品類別分區域存放，由專人負責管理。建立索引目錄、標品信息記錄、標品領用記錄、標品配置記錄、標品期間核查記錄等檔案記錄且對標品證書進行統一管理。
標準滴定溶液依據GB/T601-2002《化學試劑標準滴定溶液的制備》在標準溶液配置間配置。實驗用水依據GB/T6682-2008 《分析實驗室用水規格和試驗方法》要求。標準溶液儲存條件及有效期等信息，主要參照：GB/T27404-2008附錄C。
信息
文件資料
質量體系文件有唯一性標識。標識包括：發布日期、修訂標識、頁碼、總頁數、發布機構、文件結束標記。
建立文件儲存歸檔程序：如，人員檔案、儀器標品檔案、程序文件檔案、原始記錄和留底報告等。某些資料為方便管理，允許記錄儲存于硬盤、光盤等電子媒體上，設置加密并由專人負責登統修改。（依據ISO/IEO17025中4.12.1.2規定）
建立文件控制程序：規章、標準、報告紙張、原始記錄紙張、實驗室出現的紙質版標準等文件都要有受控章、發放號、發放記錄。實驗室內不準出現不受控的文件，不可隨意打印檢測標準。（依據ISO/IEO17025中4.3.2規定）
建立文件變更程序。如質量文件的修改的新的內容在附錄中標明，在再版之前只允許手寫修改。又如原始記錄的修改處雙劃線、簽名縮寫首字母并標注日期。一份原始記錄的更改一般不多于2處。（依據ISO/IEO17025中4.3.3規定）
檢測方法
無論是應用檢測標準還是非標方法，首次開展的實驗項目需要做該項目的方法學驗證報告，方法學驗證報告的參數要求按照GB/T27404-2008 附錄F的要求，方法成熟應用后編寫方法標準操作程序文件（檢驗方法的SOP文件），對應用的檢測方法進行不確定度評定（依據ISO/IEO 17025中5.4.6規定），在選擇項目的檢驗方法時考慮樣品屬性、產品標準、產品用途等因素。
記錄報告
原始記錄和檢測報告實行雙三級審核。原始記錄完成后由實驗員簽字，同組其他實驗員校對簽字，各組技術負責人審核簽字。檢測報告由報告編制人、報告審核人、本領域的批準人分別審核簽字。所有檢測工作都應有原始記錄。原始記錄完整，體現一系列量值傳遞信息，數據準確，附有儀器譜圖。數據結果經過校準與復核。檢測報告信息完整，包括樣品基本信息、協議書信息、檢測結果、方法依據等關鍵信息。檢測報告復印版同原始記錄合并后留底存檔。
LIMS
體系
檢測流程
在實驗室檢測流程上，我們參考的是GB/T 27404-2008 附錄D規定。
體系程序
體系程序，依據ISO/IEO17025要求，主要注意以下幾項：
是否建立了質量體系（包括：管理結構框架、政策制度、計劃、程序指導書等）、質量方針聲明、總體目標、執行質量文件程序等。
管理體系是否覆蓋到了臨時工作環境，如抽樣過程，采樣過程。
是否建立了文件控制程序和文件變更程序。
是否建立合同評審程序，合同評審還要包括外包任務的評審。
是否有服務和供應品采購程序，如試劑耗材、標品購買、驗收和存儲的程序。
是否已建立客戶服務和投訴程序。
是否已建立改進程序、糾正措施和預防措施。預防措施：例如實施充分監督、樣品的復檢程序、員工的技能培訓、標準品的期間核查、儀器的期間核查等。
是否已建立內部審核和管理評審程序。頻率一年一次。
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管理規范
檢測類嚴格按CNAS17025 和CMA、CMAF要求進行管理。已經于2014年底通過了國家認監委組織的實驗室評審并于2016年4月通過了實驗室的監督、擴項評審。目前，理化室分為常規理化檢測、光譜檢測、色譜-質譜檢測，此外，還包括：微生物實驗室。
環境
建設布局
實驗室分為微生物實驗室和理化實驗室兩大部分。依據檢測方法和儀器使用情況，理化實驗室又分為色譜—質譜實驗室（以有機分析為主，涉及農藥殘留、獸藥殘留、食品添加劑、營養成分及組成分析）、光譜實驗室（以金屬元素為主，還包括:分子光譜）和常規理化實驗室三部分。實驗室總體布局和各科室布局符合實驗流程，盡量減少往返迂回，減少污染，方便操作。
各科室實驗區域和非實驗區域隔開，降低潛在危害；安全設施齊備，每房間放置滅火器，區域設置淋洗器、洗眼器和急救藥箱。理化實驗室要求恒溫恒濕，設置標準溶液配制間、天平間（萬分之一和十萬分之一的精密天平，需要設置緩沖區）、試劑間、洗刷室（或洗刷區域）。理化實驗室中的光譜、色譜實驗室儀器操作間和前處理室隔開，常規理化實驗室設置感官實驗室。
水電氣路
用水：保證充足的實驗室用水和消防用水。下水路排水通暢，盡可能減少拐彎，并在拐彎處預留清理孔。酸性廢水或堿性廢水中和后排放。廢棄的有機溶劑和固體廢棄物集中收集由專門機構回收處理。
用電：計算實驗室內使用儀器的總功率，保證用電充足。滿足特殊儀器電壓需求，如同位素質譜需380伏電壓。每個房間布有三相交流電和單項交流電，配置總電源開關，實驗臺和墻電插座分布合理。
氣路：實驗室氣室設置于一層，統一供應。氣路共分9路：普氮、高純氮、空氣、高純氦氣、氫氣、氬氣、乙炔氣等。
通風：實驗室每小時換風5次，保證室內的溫度、濕度、新風補充和潔凈度。
廢液：由專門公司統一回收處理。
環境內務
依據GB/T20000.1-2002《標準化工作指南 標準化和相關活動的通用詞匯》施行標準化管理。各區域實驗室規章制度上墻，明確實驗須知。各房間設置房間牌、警示標示（生化標識、輻射標識）。柜和抽屜貼有目錄標簽。
各區域實驗室裝有出入門禁，進入工作區域時必須穿戴整潔的實驗服。禁止將與實驗無關的物品帶入工作區域。嚴禁在工作區域進行餐飲、吸煙等危險活動。
實驗中必須配備個人防護設施，如護目鏡、口罩、手套等，實驗中禁止佩戴隱形眼鏡。
各實驗相關房間配置溫濕度記錄儀、冰箱配置溫度計，每日填寫房間溫濕度記錄表和冰箱溫度記錄表。每日實驗室封閉前檢查儀器、水電、氣路、通風等環境安全，并填寫巡檢記錄表。
人員
人員配置
為保障實驗室穩定運轉，各關鍵崗位實行雙崗制。崗位共涉及2個領域，5個重點崗位。目前共有檢測人員52名。
管理層：實驗室主任1人，院分析檢測副總工程師擔任技術負責人1人，實驗室主任兼質量負責人。質量部4人，色譜組18人，光譜組8人，常規理化組8人，微生物組（含分子生物）10人。
人員管理
人員人工，按質量手冊和17025體系，由質量負責人負責體系運行，技術負責人負責檢測活動。明確人員崗位職責，明確人員檢測領域、檢測項目范圍和儀器使用范圍，持證上崗。
建立人員檔案記錄、人員轉正考評記錄、人員日常監督記錄、人員實驗項目培訓記錄等檔案記錄。定期對實驗室人員進行實驗培訓，提高檢測能力。
物資
儀器
儀器設備我們主要按照ISO/IEO 17025中5.5節規定、GB/T27404-2008 《實驗室質量控制規范食品理化檢測》附錄B 以及量值溯源管理程序進行設備管理和計量。檢測設備均由計量院進行計量，貼有運行狀態標識。
儀器管理分配到人，設備編號標簽唯一。建立設備檔案臺賬、設備使用授權表、儀器使用保養記錄、儀器期間核查記錄、儀器標準操作規程等檔案記錄。脫離實驗室直接控制（如，搬家移動）的設備在恢復使用前須有核查記錄。儀器陳列做到分類、定室、定柜、定點，做到防塵、防腐、防震（尤其天平）。鋼瓶、氣瓶入柜上鎖。
計量器具
依據JJG 196-2006《玻璃量器檢定規程》對玻璃量器進行使用和計量。實驗中使用的A級計量器具包括移液管、容量瓶、移液槍等均由計量院計 量檢定，貼有檢定標識。帶刻度的滴管、帶刻度的試管、帶刻度的離心管、進樣瓶等不屬于計量器具，不可以用于定容。
樣品
樣品的抽樣、制備與儲存主要參照GB/T27404-2008附錄E的要求。樣品信息要求體現完整、準確，樣品編號唯一。建立樣品采樣記錄、樣品登記記錄、樣品領取記錄、樣品儲存銷毀記錄、冰箱冰柜溫度記錄等檔案記錄。
試劑
試劑按照類別分類存放，存放場所避免陽光直射，溫度適宜。試劑來源可靠，質量、純度合格，不過期，不過多儲存（尤易燃易爆試劑）。試劑柜貼簽，由專人負責管理，建立索引目錄、試劑信息記錄、試劑領用記錄等檔案記錄，要求定期核對。
易制毒試劑依據《易制毒化學品管理規范》管理，建立有出入庫及使用領取記錄。易制毒試劑如：三氯甲烷、乙醚、甲苯、丙酮、苯乙酸等。劇毒試劑管理設置保險柜或保險庫，要求雙人雙鎖。劇毒試劑如三氧化二砷、疊氮鈉等。易潮解試劑置于干燥器保存。配置的試劑注明試劑成分名稱、配置日期、配置人。
標品
標準品按照儲存溫度分為常溫、冷藏、冷凍儲存。儲存過程中又按照標準品類別分區域存放，由專人負責管理。建立索引目錄、標品信息記錄、標品領用記錄、標品配置記錄、標品期間核查記錄等檔案記錄且對標品證書進行統一管理。
標準滴定溶液依據GB/T601-2002《化學試劑標準滴定溶液的制備》在標準溶液配置間配置。實驗用水依據GB/T6682-2008 《分析實驗室用水規格和試驗方法》要求。標準溶液儲存條件及有效期等信息，主要參照：GB/T27404-2008附錄C。
信息
文件資料
質量體系文件有唯一性標識。標識包括：發布日期、修訂標識、頁碼、總頁數、發布機構、文件結束標記。
建立文件儲存歸檔程序：如，人員檔案、儀器標品檔案、程序文件檔案、原始記錄和留底報告等。某些資料為方便管理，允許記錄儲存于硬盤、光盤等電子媒體上，設置加密并由專人負責登統修改。（依據ISO/IEO17025中4.12.1.2規定）
建立文件控制程序：規章、標準、報告紙張、原始記錄紙張、實驗室出現的紙質版標準等文件都要有受控章、發放號、發放記錄。實驗室內不準出現不受控的文件，不可隨意打印檢測標準。（依據ISO/IEO17025中4.3.2規定）
建立文件變更程序。如質量文件的修改的新的內容在附錄中標明，在再版之前只允許手寫修改。又如原始記錄的修改處雙劃線、簽名縮寫首字母并標注日期。一份原始記錄的更改一般不多于2處。（依據ISO/IEO17025中4.3.3規定）
檢測方法
無論是應用檢測標準還是非標方法，首次開展的實驗項目需要做該項目的方法學驗證報告，方法學驗證報告的參數要求按照GB/T27404-2008 附錄F的要求，方法成熟應用后編寫方法標準操作程序文件（檢驗方法的SOP文件），對應用的檢測方法進行不確定度評定（依據ISO/IEO 17025中5.4.6規定），在選擇項目的檢驗方法時考慮樣品屬性、產品標準、產品用途等因素。
記錄報告
原始記錄和檢測報告實行雙三級審核。原始記錄完成后由實驗員簽字，同組其他實驗員校對簽字，各組技術負責人審核簽字。檢測報告由報告編制人、報告審核人、本領域的批準人分別審核簽字。所有檢測工作都應有原始記錄。原始記錄完整，體現一系列量值傳遞信息，數據準確，附有儀器譜圖。數據結果經過校準與復核。檢測報告信息完整，包括樣品基本信息、協議書信息、檢測結果、方法依據等關鍵信息。檢測報告復印版同原始記錄合并后留底存檔。
LIMS
體系
檢測流程
在實驗室檢測流程上，我們參考的是GB/T 27404-2008 附錄D規定。
體系程序
體系程序，依據ISO/IEO17025要求，主要注意以下幾項：
是否建立了質量體系（包括：管理結構框架、政策制度、計劃、程序指導書等）、質量方針聲明、總體目標、執行質量文件程序等。
管理體系是否覆蓋到了臨時工作環境，如抽樣過程，采樣過程。
是否建立了文件控制程序和文件變更程序。
是否建立合同評審程序，合同評審還要包括外包任務的評審。
是否有服務和供應品采購程序，如試劑耗材、標品購買、驗收和存儲的程序。
是否已建立客戶服務和投訴程序。
是否已建立改進程序、糾正措施和預防措施。預防措施：例如實施充分監督、樣品的復檢程序、員工的技能培訓、標準品的期間核查、儀器的期間核查等。
是否已建立內部審核和管理評審程序。頻率一年一次。
文章內容來源于食品實驗室管理，轉載只為分享知識，如有侵權請聯系刪除。
