藥品質量無小事，藥品的質量直接影響到患者的生命安危，作為質量保證工作者（QA）所擔負的責任重于泰山。如何做好質量保證工作是一個常談常新的話題。針對這個話題，小編準備了QA日常工作中10個常見問題，和大家一起共同探討。

01問：空調系統停用后重新啟用的管理規程，文件歸設備部，但是實際是QA部起草的，起草人可以由QA簽名嗎？設備部要求QA要帶頭尊重事實，不要弄虛作假。

答：1、QA不是萬能的，劃歸到各部門的管理規程由各部門去完成起草，設備停用后重新啟動的管理這個工作今后是以設備部為主體，理應熟悉文件內容，不能一句“不會”，就讓會的人來起草，如果沒有會的人，這文件誰起草？老板嗎？不會那就學習，不學習永遠不會；

2、QA部可在法規符合性的前提下指導設備部編寫，這過程中也是起到審核的作用，起草人必須是設備部人員！

3、設備部總監要求QA尊重事實，不要弄虛作假？有點本末倒置了，他未按照SOP規定由設備部完成文件的編寫已違規在先。

02問：采購訂單必須質量部審核？

答：在開展業務前，QA部首先會對其進行供應商審計，審計合格后列入合格供應商名單中，并將名單發放給采購部及倉儲部，采購部按照合格供應商名單進行采購即可，QA審核訂單啥內容？供應商是否在名單內？價格？采購量？供貨時間？QA審核這些，采購部、采購申請部門都干啥的？想了半天，想到一個理由：利于背鍋。

03問：現場QA由質量部垂直管理還是制造部直接管理比較好？

答：現場QA還是要歸到質量部管理，說的實際點，現場QA歸質量部管理，每天在車間上班，都已經有被車間同化的現象了，要是歸生產管理，那就是車間的人了，質量監督就可能成為兩張皮了。

04問：我們公司的客戶資質登記表之前由銷售部簡單的錄入，現在說是質量部的事交給質量部來完善錄入完畢，請問這是質量部的事情嗎？質量部不是審核就可以下一個錯別字嗎？GMP里面有什么規定嗎？

答：如果文件規定質量部完成錄入，那就質量部做；如果沒有規定，那就修訂文件規定好，在新文件未修訂好前，按照之前的做法做（銷售部錄入），如果他們不做，可以以數據不完整的名義，拒批。

05問：中控化驗室劃歸車間管好還是劃歸公司質量部好？

答：如果你們作為中間產品放行，則必須隸屬于質量，而作為參數控制則最好屬于生產。

06問：今天領導指示，質量部只需要關注體系，不需要關注安全問題。大家怎么看待這個問題？

答：安全，不但每個部門，每個人都需要關注的，質量和安全發生沖突時，質量讓步。

07問：發現偏差，報告偏差本應是各部門的事，現在很多人都走進了死胡同，只想往外推，對發現的偏差視而不見，當你發現了，他回你一句，偏差變更是質量部的事。你怎么辦，都希望別人去做，這樣的偏差還能調查出結果嗎？我只想問：當偏差/變更都成了質量部的事時，這個工作還能做好嗎？

答：企業的工作作風問題，上梁不正下梁歪，領導不懂管理、不會管理，可悲可嘆，難、難、難——這個需要借助外部的力量來打破這種平靜的局面，如客戶審計、國外官方審計、飛檢等，搞它個一次不通過，只有血的教訓才是深刻的�。▃ysx01234）

08問：公司出臺了新規定，所有分部門的印章有綜合行政部統一管理，包括質量部的章，質量部的章主要簽發質檢報告的時候用的，請問公司新規符合GMP嗎？

答：質量部的放行章如果放在行政部，他們私自蓋了怎么辦？所以，從風險角度，不符合GMP！因為產品放行不受控。

09問：批生產指令下達時，需要復印后分發給質量部、倉庫嗎？

答：如果批生產指令作為領料憑證，那需要發給倉庫；如果批生產指令作為領取批生產記錄的憑證或者作為QA部安排現場QA監控生產現場的通知，那需要發給QA部。


10問：靠QA部門的質量體系：無論從體系設計、體系構建還是體系運營，基本靠QA一個部門完成。這樣是企業多嗎？

答：我這個公司做了六七年了，5、6年前沒有QA，只有QC和生產兩個部門，但我做著QA的一些工作，卻受生產部和QC部雙重管理�？目呐雠龅倪^了15年的GMP認證，原老板堅持不下去了，就賣了公司。


新公司接手了，我是終于成了一個正牌QA了，一個人頂著一個部門，可是質量部經理卻是原QC提上來的經理做著，結果發現權責還是沒有生產部和QC的大，QC把不想做的全扔給了我做，生產部一如既往的做著獨行俠，但是卻成了一個背鍋的。等新的體系建立好了，發現在執行的還是原來的一套，天馬行空隨心而為，理由是新的太麻煩。

文章來源于藥研技術匯，轉載只為分享知識，如有侵權請聯系刪除。