QC（質量控制）是確保所生產(chǎn)的藥品適用于預定的用途、符合藥品標準的重要因素之一。產(chǎn)品質量雖不是檢驗出來的，但QC系統(tǒng)是產(chǎn)品放行前的最后一道防線。建立、實施一個有效的QC體系，能有效支持企業(yè)整體質量管理體系的實施，持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質量要求的產(chǎn)品。

實際工作中，多數(shù)檢查員沒有在藥檢所工作過，對實驗室查什么、如何查、理解不透、把握不準。GMP第十一條規(guī)定，質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。即從人、機、料、法、環(huán)五大方面進行控制，具體為實驗室構造、取樣與留樣、檢驗、質量標準、試劑與試液管理、標準品及對照品管理、檢驗儀器和設備管理、分析方法的確認與驗證、穩(wěn)定性試驗、OOS及OOT調查、原始數(shù)據(jù)管理、微生物檢驗、制藥用水、環(huán)境及制藥用氣的質量監(jiān)測等。一查檢驗人員的配置與培訓

具體包括：
1、QC負責人是否具有足夠資質和實踐經(jīng)驗；

2、檢驗人員數(shù)量、技術水平與檢驗工作是否匹配；

3、培訓的次數(shù)和內容是否與檢驗相關，培訓效果和實際檢驗操作能力如何；

4、負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員是否具有中藥學相關專業(yè)大專以上學歷，或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗。
案 例

某企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)中藥材檢驗人員的顯微鑒別操作不熟練；高效液相崗位操作人員對操作相關要求不熟悉；中藥飲片總灰分項目實際操作與電阻爐SOP規(guī)定不一致；負責可見異物檢查的QC人員程某健康體檢報告中缺少視力檢查結果。

二查檢驗儀器和設備的符合性

具體包括：

1、直接參與實驗并出具數(shù)據(jù)的精密儀器和設備型號與技術指標范圍是否相符；

2、設備、儀器狀態(tài)是否可正常運轉，是否經(jīng)相關計量部門檢定或校準；

3、精密儀器是否有專人保管，儀器的能力與本實驗室承擔的檢品要求是否相符合；

4、儀器室是否有防止靜電、振動、潮濕或外界環(huán)境影響的控制設施。
案 例

某企業(yè)高溫室電熱鼓風干燥箱，藥用基準物質干燥與薄層板活化同一時間段使用，兩者所需溫度不一致；微生物滅菌室LDZM-60KCS立式壓力蒸汽滅菌器儀器使用記錄中，使用時間僅記錄到達溫度后的滅菌時間；企業(yè)的檢測儀器使用記錄無儀器名稱和設備編號欄；對照品與豬四肢骨（原料）留樣共用一個冰箱；鮮竹瀝批檢驗記錄中微生物限度檢測項目未記錄所使用的培養(yǎng)箱型號及編號；使用未校準的安捷倫1260Ⅱ型高效液相色譜儀進行陳皮含量測定。

三查試劑、試液、標準品或對照品、培養(yǎng)基以及檢定菌的管理具體包括：1、對照品（對照藥材）、標準品貯存條件是否符合貯存要求；2、滴定液、標準液的配制或標定是否符合檢驗操作規(guī)范要求；3、基準物質的恒重過程是否與其恒重要求相符合，并有恒重操作記錄，標定記錄數(shù)據(jù)是否完整，相對偏差是否符合規(guī)定；4、對照品、標準品是否來自中國食品藥品檢定研究院（可在國家藥品標準物質查新），自制對照品和標準品，是否有制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，是否用法定對照品和標準品進行標化；5、檢驗原始記錄中使用的滴定液、試液、對照品溶液是否在有效期內使用；6、實驗用毒劇品、麻醉品等申購、來源、貯存是否符合國家規(guī)定，其發(fā)放數(shù)量是否與使用數(shù)量、剩余數(shù)量相平衡。
案 例

某企業(yè)微生物培養(yǎng)室冷藏柜中檢定菌大腸埃希菌標簽上只標識了菌種名稱、代數(shù)和日期，無菌種編號、傳代操作人信息；分樣室未見藥包材收樣、分樣記錄；高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）配制、標定記錄檢驗依據(jù)為2010版《中國藥典》（應為2020版）；原輔料庫中的聚乙二醇4000取樣不規(guī)范,購進1200件，僅從3件中取樣，取樣標識不詳；檢驗用對照品乙二醇未標注首次開啟日期；甲硝唑口頰片穩(wěn)定性考察樣品數(shù)量不足；中心化驗室留存半夏粉末作為對照藥材，但不能提供標化記錄；企業(yè)未建立自制的維生素B6雜質A工作標準品的制備操作規(guī)程；試劑柜內散裝的試劑七水硫酸鎂未標注批號等信息。

四查質量標準、檢驗SOP及相關操作具體包括：1、是否建立了正確的儀器使用和維護保養(yǎng)的SOP（標準工作程序），SOP是否與現(xiàn)場的儀器類型型號相匹配。2、對常用精密儀器和常規(guī)檢驗的基本操作和基本原理是否正確理解，對檢驗所得數(shù)據(jù)或圖譜是否能正確分析，檢驗結果的計算和判斷是否準確，是否有使用登記記錄和自校或復驗、維護保養(yǎng)的記錄。3、有毒有害（劇毒、易爆、強氧化、強腐蝕）試劑、試藥、試液的存儲、保管、使用是否符合相關規(guī)定。4、標準溶液標定是否由配制者和復標者在相同條件下各作3份平行試驗，3份平行試驗結果的相對平均偏差是否小于0.1%，結果是否按初標、復標平均值計算。5、各項檢驗是否按規(guī)定的SOP和藥品標準進行操作，并進行詳細記錄；產(chǎn)品穩(wěn)定性考察實驗的管理與操作是否規(guī)范，產(chǎn)品穩(wěn)定性考察留樣，重點考察留樣是否有足夠的樣品數(shù)量；穩(wěn)定性重點考察的項目是否按藥典的穩(wěn)定性考察指導原則進行。6、出現(xiàn)OOS及OOT是否經(jīng)過調查并采取CAPA。
案 例

某企業(yè)針對竹茹、大薊、凈山楂、龍骨抽檢結果不符合規(guī)定的情況僅進行了實驗室成品檢驗情況的調查，但未調查與產(chǎn)品工藝、倉儲條件、原藥材等有關的原因；芒硝飲片質量標準中把法定標準中硫酸鈉的含量寫為99.2%，實際為99.0%；小兒氨酚黃那敏顆粒的持續(xù)穩(wěn)定性考察，僅對含量進行了趨勢分析，未對粒度進行趨勢分析；復方聚乙二醇電解質散（Ⅰ）僅對含量進行了趨勢分析，其他定量項目（如平均分子量等）未進行考察；板藍根檢驗原始記錄中含量測定項目未注明對照品的來源及批號；中藥材黃芪檢驗報告書中未注明其他有機氯類農藥殘留量為委托檢驗項目；企業(yè)未按《產(chǎn)品質量回顧分析管理規(guī)程》對2019-2020年度咳特靈膠囊、咳特靈片進行產(chǎn)品質量回顧分析。

五查實驗室布局與環(huán)境具體包括：實驗室是否與生產(chǎn)區(qū)分開，無菌檢查、微生物檢査、抗生素微生物檢定、放射性同位素檢定和陽性對照實驗室等是否彼此分開。

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