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一、目的：規(guī)范化驗(yàn)室管理，符合GMP。
二、范圍：化驗(yàn)室全體QC
三、獎罰細(xì)則
根據(jù)違反GMP法規(guī)及GMP文件規(guī)定對檢驗(yàn)結(jié)果影響或可能影響的程度不同及對公司生產(chǎn)經(jīng)營所造成的影響不同，將違規(guī)所造成的缺陷分成關(guān)鍵缺陷、一般缺陷、輕微缺陷三類。
1．關(guān)鍵缺陷是指嚴(yán)重違反GMP有關(guān)規(guī)定或?qū)嶒?yàn)室管理要求，影響或可能嚴(yán)重影響到產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、影響GMP認(rèn)證、影響GMP復(fù)查的操作或行為。一經(jīng)查出,每項(xiàng)每次扣罰100元。
2．一般缺陷是指違反GMP有關(guān)規(guī)定或?qū)嶒?yàn)室管理要求，可能影響到檢驗(yàn)結(jié)果、影響正常生產(chǎn)安排/進(jìn)度的操作或行為。一經(jīng)查出,每項(xiàng)每次扣罰20元。
3．輕微缺陷是指違反GMP有關(guān)規(guī)定，不影響實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行或檢驗(yàn)結(jié)果的操作或行為。一經(jīng)查出,每項(xiàng)每次扣罰10元。
四、員工權(quán)利
1．員工有向上級反映實(shí)際情況和申訴的權(quán)利。
2．員工有接受培訓(xùn)和教育的權(quán)利。
3．員工有權(quán)利參與實(shí)驗(yàn)室管理。
五、內(nèi)容
（一） 實(shí)驗(yàn)室紀(jì)律
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序號 |
缺陷內(nèi)容 |
關(guān)鍵 缺陷 |
一般缺陷 |
輕微缺陷 |
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1. |
上班時間上網(wǎng)瀏覽工作無關(guān)網(wǎng)站。 |
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2. |
上班時間上網(wǎng)玩游戲和手機(jī)玩游戲。 |
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3. |
上班擅自離崗。 |
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4. |
上班時間長時間閑聊 |
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5. |
保持化驗(yàn)室安靜，不得大聲喧嘩、打鬧。 |
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6. |
無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入化驗(yàn)室，如因工作需進(jìn)入時，需經(jīng)QC主任同意后才可進(jìn)入。 |
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（二） 衛(wèi)生管理
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序號 |
缺陷內(nèi)容 |
關(guān)鍵 缺陷 |
一般缺陷 |
輕微缺陷 |
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7. |
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存放私人雜物； |
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8. |
實(shí)驗(yàn)室穿拖鞋（微生物室內(nèi)除外），實(shí)驗(yàn)室未穿工作服。 |
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9. |
穿戴潔凈工作服、鞋、帽等離開規(guī)定的微生物室。 |
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10. |
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存放與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品（扣主任和當(dāng)事人） |
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11. |
個人抽屜清潔，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品。 |
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12. |
化驗(yàn)中室內(nèi)禁止吸煙、進(jìn)食，不能在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)處理食物。離室前用肥皂洗手 |
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13. |
實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,檢驗(yàn)操作中檢驗(yàn)物品、試劑等，使用完畢后放至規(guī)定位置。 |
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14. |
實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,應(yīng)收集各種實(shí)驗(yàn)用廢棄物，放入垃圾桶內(nèi)，下班時統(tǒng)一丟入垃圾場。 |
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15. |
每天下班前25分鐘,QC檢驗(yàn)員對所有使用檢驗(yàn)物品定位放置,使用后必須放回原位,用具、器具等及時清洗，保持實(shí)驗(yàn)設(shè)備及設(shè)備清潔狀態(tài)。 |
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16. |
工作服每周至少清洗一次； |
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17. |
每日上班時，各化驗(yàn)室責(zé)任人應(yīng)對其負(fù)責(zé)的衛(wèi)生區(qū)的工作臺、地面、各種儀器外表面等進(jìn)行清潔。 |
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（三） 安全管理
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序號 |
缺陷內(nèi)容 |
關(guān)鍵 缺陷 |
一般缺陷 |
輕微缺陷 |
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18. |
打開濃鹽酸、濃硝酸、濃氨水試劑瓶塞時應(yīng)帶防護(hù)用具，并在通風(fēng)櫥中進(jìn)行。 |
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19. |
操作中不得離開崗位，必須離開時要委托能負(fù)責(zé)者看管。
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20. |
實(shí)驗(yàn)用電爐必須放在指定的安全地方使用，用完須切斷電源，并遠(yuǎn)離乙醇等液體易燃品。 |
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21. |
使用易燃試劑的實(shí)驗(yàn)必須在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，嚴(yán)禁靠近火源。
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22. |
稀釋濃硫酸的容器、燒杯或錐形瓶要放在塑料盆中，只能將濃硫酸慢慢倒入水中，不能相反！必要時用水冷卻。 |
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23. |
工作時應(yīng)穿工作服，長發(fā)要扎起，不應(yīng)在食堂等公共場所穿工作服。進(jìn)行有危險性的工作要加戴防護(hù)用具和戴上防護(hù)眼鏡。 |
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24. |
加熱設(shè)備使用過程未定期檢查，使用后未關(guān)閉。 |
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25. |
使用烘箱和高溫爐時，必須確認(rèn)自動控制裝置可靠，同時還需人工定時監(jiān)測溫度，以免溫度過高。不得把含有大量易燃易爆溶劑的物品送入烘箱和高溫爐加熱。操作時穿戴隔熱手套。 |
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26. |
要正確使用高壓氣體鋼瓶，不得在高壓氣體鋼瓶附近進(jìn)行明火作業(yè)。
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27. |
進(jìn)行有危險性的工作應(yīng)有第二者陪伴，陪伴者應(yīng)處于能清楚看到工作的地方并觀察操作的全過程。 |
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28. |
每日工作完畢檢查水、電、氣、窗，能進(jìn)行安全檢查后方可鎖門離開。 |
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（四） 實(shí)驗(yàn)室規(guī)定管理
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序號 |
缺陷內(nèi)容 |
關(guān)鍵 缺陷 |
一般缺陷 |
輕微缺陷 |
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29. |
QC不嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)操作程序，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)失真，影響生產(chǎn)或?qū)е沦|(zhì)量事故發(fā)生。 |
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30. |
QC不及時反饋產(chǎn)品檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的異常現(xiàn)象，導(dǎo)致質(zhì)量問題蔓延或事態(tài)擴(kuò)大。 |
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31. |
操作中不得離開崗位，必須離開時沒有委托能負(fù)責(zé)者看管 |
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32. |
對照品沒有發(fā)放領(lǐng)用記錄。（扣發(fā)放人和領(lǐng)用人） |
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33. |
儀器使用記錄、檢驗(yàn)輔助記錄沒及時填寫。 |
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34. |
記錄填寫不規(guī)范。 |
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35. |
未及時填寫溫濕度記錄。 |
文章來源：蒲公英
