標準方法的補充使用

CNAS-CL01：2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》7.2.1.3條款規(guī)定：實驗室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，應(yīng)補充方法使用的細則以確保應(yīng)用的一致性。

標準中提到了“必要時”，那就有必要說一說是否一定需要對使用的標準方法進行作業(yè)指導(dǎo)書的編制，或者說在什么時候才是有必要制定作業(yè)指導(dǎo)書對標準加以補充說明。

CNAS-CL01：2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》7.2.1.3注：如果國際、區(qū)域或國家標準，或其他公認的規(guī)范文本包含了實施實驗室活動充分且簡明的信息，并便于實驗室操作人員使用時，則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補充文件或細則。

以校準實驗室的校準規(guī)范JJG1036為例：實驗室使用的檢定規(guī)程，明確規(guī)定了對電子天平校準或者檢定所需要進行的操作步驟。規(guī)程或規(guī)范中第一部分：范圍。規(guī)定了標準使用的范圍；第二部分：引用文獻。注明參考標準；第三部分：術(shù)語和計量單位。；第四部分：概述。簡述試驗的原理；第五部分：計量性能要求。羅列了生產(chǎn)制造使用的規(guī)范的規(guī)格和計量性能；第六部分：通用技術(shù)要求。敘述了檢定或校準計量器具的符合性的要求；第七部分：計量器具控制。對校準或檢定用計量標準裝置進行規(guī)定；第八部分：附錄。附加表格或說明。

可見校準規(guī)范中對每一步如何進行操作均已經(jīng)規(guī)定，如何選擇合適的計量標準器也已經(jīng)做了明確規(guī)定。如此是否實驗室是否就無需增加作業(yè)指導(dǎo)書進行補充說明？其實不然，是否不需要制定補充的作業(yè)指導(dǎo)書仍然需要進行條件選擇。

1）實驗室可以進行的校準的參數(shù)和能力范圍與規(guī)范規(guī)定一致，沒有擴大或縮小的范圍。所選擇的標準器和規(guī)程一致，沒有被等效替代的。簡而言之，就是所用標準可以完全復(fù)現(xiàn)試驗過程，如此情況，可以不需要另行制定作業(yè)指導(dǎo)書。否則仍需要制定作業(yè)指導(dǎo)書加以補充。

2）實驗室申請參數(shù)項目中只是涉及標準中的某一指標，其他不涉及，即便參考的部分能復(fù)現(xiàn)試驗過程，此時仍然需要制定作業(yè)指導(dǎo)書加以補充說明。此時能更加直觀的讓實驗室的試驗人員了解操作過程，免去了查找標準條款的麻煩，避免后期誤用標準條款。

3）實驗室使用標準滅有完全復(fù)現(xiàn)試驗過程，僅僅對步驟進行了簡述。如此實驗室有必要對所依據(jù)標準進行細化，并結(jié)合實驗室實際使用標準器和能力范圍進行作業(yè)指導(dǎo)書的詳細制定。

實驗室應(yīng)建立完善的標準臺賬對所有標準進行登記管理。臺賬應(yīng)能記錄實驗室每份標準的來源、現(xiàn)在狀態(tài)、追蹤標準的持有者等，方便在用標準的查詢、作廢標準的處理。

臺賬內(nèi)容應(yīng)包括序號、受控號、標準名稱、發(fā)布日期、實施日期、狀態(tài)(有效還是作廢)、來源、價格、持有者和所在實驗室等信息。實驗室應(yīng)配置兼職人員管理臺賬，定期查詢標準信息、更新臺賬，收回作廢標準、發(fā)放新標準，完善相關(guān)標準的記錄，如登記、發(fā)放、收回記錄、審核和批準記錄等，使標準得到全面、準確的控制。

3.1、標準審查批準

凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用。實驗室應(yīng)對獲得的所有標準進行審查批準，審查內(nèi)容包括以下幾點:

1) 確定標準的來源。

應(yīng)審查標準來源是否可靠，是否通過正規(guī)渠道(如標準情報機構(gòu)等)獲得，是否由標準化管理部門正式批準并公開發(fā)布。

2）判斷標準的有效性

對于剛剛發(fā)布的標準，在實施日期之前仍允許使用舊標準，但是到了實施日期之后，必須使用新標準。如果是強制性標準，舊標準必須作廢，強制回收；如果是推薦性標準，可以保留使用（有作廢標識）。但是對檢測實驗室來說，標準文本的變更涉及實驗室資質(zhì)能力的變更，建議采用新版標準，如果有確實需要保留舊版標準的情況，在實驗室資質(zhì)評審申請時建議同時放置兩個標準。檢測實驗室在承擔監(jiān)督抽查任務(wù)時使用的標準版本，應(yīng)按照監(jiān)督抽查實施范圍的要求來執(zhí)行。

3）確定標準的內(nèi)容

應(yīng)審查標準的內(nèi)容是否完整，有無缺損，不能使用頁數(shù)缺少、內(nèi)容有錯的標準。完整的標準應(yīng)包括封面、目次、前言、標準正文、圖、附錄和封底等，有的標準還應(yīng)有修訂說明等。標準是實驗室實施檢測、合格判定的依據(jù)，如果內(nèi)容有誤造成試驗操作錯誤，影響結(jié)果，將嚴重損害檢測的科學(xué)性、公平性和公正性。

3.2 注意標準狀態(tài)標識

經(jīng)審查批準過的標準，應(yīng)有唯一性標識

1）標識內(nèi)容至少包括實驗室受控號和狀態(tài)；

2）實驗室的受控號是唯一的，用于區(qū)別其他管理體系；

3）標準的狀態(tài)分為有效、作廢和作廢保留（作為參考資料）。每次狀態(tài)的變更都應(yīng)有審查程序，批準日期；

4）應(yīng)及時地從標準持有者處收回無效或作廢的標準，防止誤用。處于法律或只是保存目的而保留的作廢標準，應(yīng)有適當標記。

標準的規(guī)范文本分為電子文本和紙質(zhì)文本。實驗室可以從國家、各省市標準情報部門獲得規(guī)范文本，可以采取簽署長期合作協(xié)議的方式來購買。作為服務(wù)的采購方，實驗室應(yīng)做好采購評估，對標準情報部門提供的服務(wù)進行調(diào)研、論證，選擇一個服務(wù)質(zhì)量好的情報部門，能夠快速、便捷、準確地獲得規(guī)范的標準。

網(wǎng)絡(luò)下載的標準是否可以使用？

這取決于使用的目的，如果使用者將其作為知識資料參考資料學(xué)習(xí)，可以收錄進個人資料，但收錄前應(yīng)確保標準的完整性、正確性；如果將其作為實驗室的正式文件納入管理體系受控，是不可取的（不是說絕對不可以），因為其來源不可追溯、無法控制。建議購買正版標準。

5.1 及時獲得新標準信息

實驗室可以在技術(shù)期刊、學(xué)術(shù)雜志上了解相關(guān)產(chǎn)品標準的修訂情況，也可以在標準情報部門的網(wǎng)站上查詢標準的最新狀態(tài)，還可以參加各種行業(yè)座談會，了解產(chǎn)品的發(fā)展狀況，標準的更新方向。

5.2 標準變更評審

標準一旦發(fā)生變更，實驗室應(yīng)組織研究新舊版本標準差異，評審現(xiàn)有實驗室環(huán)境條件、人員能力、檢測儀器設(shè)備等是否滿足新標準要求。對于僅存在代號、年號或文字描述變更，檢測方法、技術(shù)要求、試驗設(shè)備發(fā)生變化的標準，實驗室應(yīng)進行技術(shù)確認，必要時采取添置試驗設(shè)備、開展人員培訓(xùn)、改進試驗環(huán)境等措施，以適應(yīng)新版標準要求。否則實驗室的相關(guān)資質(zhì)能力將不能繼續(xù)維持，不可出具依據(jù)新標準的檢測報告。

5.3 標準變更涉及的各項文件的修訂

標準是檢測活動開展的依據(jù)。標準發(fā)生變更后，涉及的一系列文件記錄都需要對照新標準要求，重新修訂。

1）修改原始記錄和檢驗報告。對照新標準要求，修改檢測依據(jù)，文字描述，技術(shù)要求，試驗方法等內(nèi)容；

2）修改檢驗操作規(guī)程。對于制定操作規(guī)程的檢驗項目，應(yīng)根據(jù)新標準評估現(xiàn)有設(shè)備的適用性，現(xiàn)有設(shè)備條件是否滿足新的要求。如果仍符合要求，則可繼續(xù)使用，如果不符合要求，則需要停用、改進或購置新設(shè)備滿足檢測需要。