一、建立設備質量管理體系

⑴ 建立設備管理組織

設備管理組織有質量管理部門、技術部門和支持服務部門構成。根據設備管理工作的特點、范圍和工作量，確定管理人員、核查人員、操作人員和服務人員的職責、權力與相互關系，使各項管理職能分解落實到相關部門、相關崗位，盡量做到職責清晰，分工明確。

⑵ 制定設備管理程序

設備管理程序是檢測機構實行設備管理的途徑。通過建立相應的程序文件，明確設備管理活動的過程、步驟、內容和所有環節，使各項工作都有章可循。

⑶ 編寫設備作業指導書

設備作業指導書是指導檢測人員操作設備的規范性文件。一般設備可按照說明書操作，大型、復雜的儀器或操作人員流動性大、性能不穩定的設備需編寫作業指導書或操作規程。

 

二、健全設備質量管理制度

⑴ 評審制度

評審是添置或處置設備的一項前期工作，主要從設備的適應性、可靠性、經濟性、安全性、維護性等方面綜合分析，目的是為了合理配置設備資源，發揮設備的最佳效益。對于大型、貴重、精密的儀器需進行可行性認證，達到技術上先進，性能上可靠，工作上需要，經濟上合理;對于租借、維修、淘汰的設備，以及小型或輔助設備，應進行必要的評審。

⑵ 驗收制度

驗收是保證添置或維修的設備正常運行的一個重要手段。儀器設備的開箱拆封應在設備管理員、操作人員、供應人員等有關人員都在場時進行，驗收過程中，應對設備評審要求、訂貨合同和裝箱清單，逐一清點，并做好記錄。對于大型、精密的儀器設備，安裝調試后，還應通過一定時期(合同期內)的試運行，根據實際運行效果和各項指標測試結論，確認無質量問題方可驗收。儀器設備經驗收后方可辦理移交手續，交付使用。

⑶ 使用制度

為延長設備的使用壽命，充分發揮其作用，必須建立設備使用制度，對人員、工作環境、設施條件、維修、保養等提出明確要求做作出規定。

⑷ 記錄制度

記錄是建立完整的設備檔案，保證設備正常運銷的一項基礎工作，對設備管理的責任落實、制度執行及管理程序的運行和完善都很重要。每臺設備從計劃選購到淘汰都應保持完整的記錄，內容除一般性設備檔案外，還應設備購置、檢定、維護的計劃，論證意見或報告，調試驗收報告，設備使用和校準記錄，儀器故障和維修記錄，運行狀況，性能變化，異常現象及整改情況等。

⑸ 核查制度

核查是證實設備符合技術規范，避免影響檢測結果的一項重要舉措。操作人員在使用儀器前后，應按照技術規程和說明書，采取自校、比對等方法，校準主要性能參數，保證儀器的準確度和量程范圍符合要求。質量管理組應定期檢查設備的使用、記錄等情況，對新購置或租借的設備、現場檢測使用的設備、使用頻繁或漂移較大的設備，應制定核查程序，使設備保持良好的工作狀態。

 

三、儀器設備校準與檢定

校準

⑴ 校準的定義

校準是指在規定條件下，為確定測量裝置或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。

該定義的含義是：

① 在規定的條件下，用一個可參考的標準，對包括參考物質在內的測量器具的特性賦值，并確定其示值誤差。

② 將測量器具所指示或代表的量值，按照校準鏈，將其溯源到標準所復現的量值

⑵ 校準的目的

① 確定示值誤差，并可確定是否在預期的允差范圍之內;

② 得出標稱值偏差的報告值，可調整測量器具或對示值加以修正;

③ 給任何標尺標記賦值或確定其他特性值，給參考物質特性賦值;

④ 確保測量器給出的量值準確，實現溯源性。

⑶ 校準的依據

校準的依據是校準規范或校準方法，可作統一規定也可自行制定。校準的結果可記錄在校準證書或校準報告中，也可用校準因數或校準曲線等形式表示校準結果。

檢定

⑴ 定義及檢定對象

檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書。檢定是法制計量工作中計量器具控制的重要組成部分，它的對象是法制管理范圍內的計量器具。我國在1987年由國家計量局發布《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》共分十二大類千余種，同年國務院發布了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》，即用于貿易結算、安全保護、醫療衛生、環境監測四個方面的工作計量器具55項;1999年，國家質量技術監督局根據國務院的授權又增補了強檢工作計量器具4項6種。強制檢定應由法定計量檢定機構或者授權的計量檢定機構執行。我國對社會公用計量標準以及部門和企業、事業單位的各項最高計量標準，也實行強制檢定。這些構成了我國計量器具檢定的對象。

⑵ 計量器具的法定要求

計量器具的法定要求分為計量要求、技術要求和行政管理要求，具體操作是對其進行計量檢查、技術檢查和行政檢查，這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。

① 計量檢查

確定計量器具的誤差及其他計量特性，如測量不確定度、示值誤差、準確度等級;穩定性、重復性和漂移;讀數裝置分辨力、分度值、電磁干擾敏感度等。

② 技術檢查

為滿足計量要求而必須具備的結構、安裝要求，讀數的可見性，是否存在欺騙的可能等。

③ 行政檢查

包括標識、銘牌、型式批準、檢定標記、許可證標記、有關證書及有效期、密封，鎖定和其他計量安全裝置的完整性、檢定、修理和維護記錄等。

⑶ 檢定的依據

檢定的依據是按法定程序審批公布的計量檢定規程。在檢定結果中，必須有合格與否的結論，并出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經考核合格，并持有有關計量行政部門頒發的檢定員證。

校準和檢定的主要區別

⑴ 校準不具法制性，是自愿溯源的行為;檢定則具有法制性，是屬法制計量管理范疇的執法行為。

⑵ 校準主要用以確定測量儀器的示值誤差;檢定是對測量器具的計量特性及技術要求符合性的全面評定。

⑶ 校準的依據是校準規范、校準方法，可做統一規定也可自行制定;檢定的依據必須是檢定規程。

⑷ 校準不判斷測量器具合格與否，但需要時，可確定測量器具的某一性能是否符合預期的要求;檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結論。

⑸ 校準結果通常是出具校準證書或校準報告;檢定結果合格的出具檢定證書，不合格的出具不合格通知書。

儀器設備檔案及標識管理

對檢測機構儀器設備的考核關鍵在四個方面：

① 所需的檢測儀器設備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數要齊，而且其量程和準確度要符合檢測標準的要求;

② 所有儀器設備必須處于正常工作狀態;

③ 計量儀器設備必須溯源到國家基準;

④ 檢測儀器設備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設備實行標識管理。

儀器設備檔案

按每臺套儀器設備進行建檔，檔案應包括以下內容：

① 儀器設備履歷表，包括儀器設備名稱、型號或規格、制造商、出廠編號、儀器設備唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術指標等;

② 儀器購置申請、說明書原件、產品合格證、保修單;

③ 驗收記錄;

④ 檢定/校驗記錄及檢定證書;

⑤ 校驗規程(必要時);

⑥ 保養維護和運行檢查計劃;

⑦ 定期歸檔的使用記錄;

⑧ 保養維護記錄;

⑨ 運行檢查記錄;

⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

儀器設備標識與隨機資料

① 編號標識

所有儀器設備均應進行標識，且每臺儀器設備的標識必須是唯一性。

② 狀態標識

根據檢定/校準、比對或驗證結果對儀器設備粘貼可用性識別標識。可用性識別標識分為合格證、準用證和停用證。

a)凡符合下列條件的儀器設備，使用合格證

● 計量檢定結論為合格者;

● 經符合程序的校準，其校準結果均在規定的技術要求范圍內;

● 上述條件由于各種原因不能實現，經過比對驗證證明其技術性能符合規定要求;

● 不需檢定的，經檢查合格的輔助設備。

b)凡符合下列條件的儀器設備，使用準用證

● 多功能檢測某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經檢定/校驗合格;

● 經檢測設備某一量程準確度不合格，但檢測工作所用量程合格;

● 計量器具獲準降級使用。

c)凡符合下列條件的儀器設備，使用停用證

● 超過檢定/校準有效期限;

● 已損壞或功能不正常;

● 計經檢定/校準不符合要求。　

儀器設備狀態標識信息應包括以下內容：

● 設備編號；

● 證書批準日期；

● 有效期；

● 對儀器狀態進行技術確認的機構名稱；

● 負責對儀器設備受控狀態進行確認的檢查人員姓名；

● 對準用證應有準予使用的范圍、等級或功能；

● 對停用證應有開始停用日期和停用狀態正式確認日期；

● 隨機資料；

隨機資料包括操作規程、儀器說明書復印件、在用的使用記錄等。

儀器設備異常情況控制

儀器設備出現異常情況，如誤用、誤操作、超負荷(過載)或事故時，發現檢測精確度不符合要求，顯示的結果可疑或通過校準/檢測不合格時，應立即停止使用，經重新檢定、校準或檢測證明運行滿意方可使用。由于儀器設備異常情況的原因造成對檢測工作影響時，按不符合檢測工作的控制程序進行處理。

儀器設備運行檢查

⑴ 儀器設備運行檢查作用

為保證檢測設備在兩次檢定/校準期間運行狀態和性能符合檢測工作要求，在此期間需要對檢驗設備進行檢查，即儀器設備的運行檢查。

儀器設備的運行檢查最終的落腳點在于對核查數據的分析，通過數據分析對測量設備的計量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測機構動態掌握檢測設備的計量性能，并根據運行檢查的結果合理確定檢定/校準間隔，以提高測量數據的可信度，而且可以縮短由于儀器設備功能異常對檢測數據的追溯期，因此，檢測機構應在檢測設備的兩次檢定/校準周期之間進行運行檢查。

⑵ 需要進行運行檢查的儀器設備

在以下情況的儀器設備需要進行運行檢查：

① 使用頻繁的儀器設備;

② 漂移率大的儀器設備;

③ 經檢定，但在檢定有效期內已長時間不使用的儀器設備;

④ 使用一段時間發現穩定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設備。

⑶ 儀器設備運行檢查方法

① 對儀器設備的技術指標(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標回收率等)進行檢查;

② 用兩臺或多臺同型號/規格儀器設備進行測量結果比較;

③ 利用儀器設備的自校功能進行檢查;

④ 使用有證標準物質進行檢驗。

⑷ 實施運行檢查注意要點

① 運行檢查的性質不同于檢定/校準;

運行機制檢查發生的時間是在兩次檢定/校準之間，它通過驗證檢測設備計量性能的穩定性，以提高檢測數據的可信度。

② 運行檢查要運用核查標準進行過程控制。運行檢查的實質是過程控制，是檢測機構使用核查標準對檢測設備計量性能的過程控制。使用核查標準進行運行檢查，首先要選擇適宜的核查標準，對被核查儀器設備的常用檢測點進行核查;其次在運行檢查的檢測設備進行一定時間的監測，建立核查數據庫，通過繪制極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來檢測檢測設備的計量性能。

③ 實施運行檢查的儀器設備一般是重要的測量設備或參考標準并非所有重要檢測設備都可以找到合適的核查標準，因此《評審準則》9.6條有“適當時”進行說明。如果找不到合適的核查標準，在檢定規程建議有效期內做好儀器設備的使用維護工作，也是保證儀器設備量值準確的一種常用手段。

④ 運行檢查應文件化，記錄保存分析。對儀器設備實施運行檢查時，應制定各種重要儀器設備運行檢查的作業指導書，具體描述實施運行檢查的過程，重點是核查標準的穩定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數據的分析。每次核查數據應按記錄控制程序妥善保存。