一、抽樣的定義

抽樣是取出物質、材料或產品的一部分作為其整體的代表性進行檢測或校準的一種規定程序。其基本要求是要保證所抽取的樣品單位對全部樣品具有充分的代表性。抽樣有時也被表述為采樣或取樣, 如在《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》中用的是“取樣”，在《檢測和校準實驗室能力認可準則在衛生檢疫領域的應用說明》中用的是“采樣”。

這三個詞略有差別， “抽樣”更關注樣品獲取過程的選擇性和不確定性，“取樣”和“采樣”更關注樣品的取得。對此，本文不再細分，因為在本文涉及的領域它們含義相同：即不僅是獲取樣品，還要求樣品能有代表性。

 二、抽樣需要關注的問題

抽樣活動既能為后續的檢測和校準活動提供合適的有代表性的樣品, 又能通過合理的樣品選擇機制來降低檢測成本。抽樣活動存在以下幾個問題需要實驗室關注。

這里的風險是指抽樣活動給后續的檢測/校準活動帶來的風險。其中，最顯著存在的風險是抽取的樣品不能代表待檢物品，從統計學上講，再完美的控制系統也在一定概率上存在偏差，將導致產品性能存在個體性差異。因此,不管抽樣方案如何完善, 這個風險都不可消除。實驗室作為抽樣的實施者要對抽樣計劃和程序的合理性負責,也要對抽樣活動實施的正確性負責。另外,被抽樣方及其利益相關方也會因為抽樣活動的不確定性而承擔一定風險。抽樣的風險可以通過優化抽樣方案使其處于可接受狀態,同時抽樣方案最好能得到委托方和利益相關方的認可和接受。

抽樣可能是由相關的法律法規所要求的,也可能是由檢測該物質、材料或產品的相關規范所要求的。實驗室要熟悉并嚴格按照相關規范要求進行操作,這樣可降低實驗室在抽樣環節的風險。

某些情況下 (如法庭科學分析、衛生檢疫),樣品可能不具備代表性,而是由其可獲性決定的。必要時,實驗室要對相關抽樣要求加以識別,并對相關風險進行評估。

抽樣是檢測/校準過程眾多環節中重要的一環,實驗室應努力分析抽樣對檢測/校準結果不確定度的影響,從而在抽樣過程中關注需要控制的因素,以確保檢測/校準結果的有效性。

三、準則關于抽樣的要求

《檢測和校準實驗室能力的通用要求》及其在相關領域的應用說明對抽樣工作提出了明確的要求,可以總結歸納為以下幾點:

1.實驗室要有抽樣計劃和程序 (抽樣方案)

抽樣程序應當對取自某個物質、材料或產品的一個或多個樣品的選擇、抽樣計劃、提取和制備進行描述。必要時要對抽樣程序進行技術確認(參照檢測方法的確認)抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到。

2.抽樣的人員要符合要求

抽樣人員要經培訓合格,要熟悉抽樣方法和抽樣要求,最好也要熟悉檢測方法和規范的要求;要熟悉樣品存儲和運輸的相關要求;從事特定抽樣時,要熟悉掌握必要的防護知識和防護要求。必要時實驗室要對抽樣人員進行能力確認和授權。

3.用于抽樣的設備要符合要求

(1)實驗室應配備正確進行抽樣所要求的抽樣設備。

(2)用于抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度,并符合相應的規范要求(如水樣采集時所用的測量水溫的溫度計要滿足相應精度和準確度要求)。

(3)對抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備,包括輔助測量設備(如用于測量環境條件的設備),在投入使用前應進行校準,實驗室應制定設備校準的計劃和程序。

4.要關注抽樣現場的環境條件,必要時進行監控

抽樣現場的環境條件應能滿足樣品在送達實驗室檢測前符合相關規范要求。樣品的運輸和儲存應控制在一定的條件下(如合適的冷藏或冰凍),以保持樣品的完整。需要時,監測環境條件并保存記錄。如果條件合適,應有從抽樣到送達檢測實驗室的運輸和儲存的詳細的責任檔案。

5.抽樣活動要予以記錄,必要時要補充影像資料

抽樣記錄要全面、翔實、可重現。認可準則規定實驗室應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。這些記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環境條件(如果相關)、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法,如果合適,還應包括抽樣程序所依據的統計方法。當客戶對文件規定的抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時,這些要求應與相關抽樣資料一起被詳細記錄,并被納入包含檢測和/或校準結果的所有文件中,同時告知相關人員。

6.抽樣的相關信息要體現在結果報告中

(1)、當實驗室所用的抽樣計劃和程序與樣品檢測結果的有效性或應用相關時,結果報告中要對所用的抽樣計劃和程序加以說明。

(2)、當需對檢測結果作出解釋時,結果報告中應包括下列抽樣信息:

a.抽樣日期;

b.抽取的物質、材料或產品的清晰標識(適當時,包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號);

c.抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片;

d.列出所用的抽樣計劃和程序;

e.抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息;

f.與抽樣方法或程序有關的標準或規范,以及對這些規范的偏離、增添或刪節。

四抽樣工作的質量控制

實驗室應積極探討抽樣計劃和程序的合理性,并確保抽樣工作實施的正確性;實驗室還應積極探索抽樣工作質量控制模式,確保抽樣工作的質量。實驗室可以關注以下幾個方面來提升抽樣工作質量:

1.合理制定抽樣計劃和程序

抽樣方案的設計要充分考慮產品特性及檢測或校準方法的科學性水平,還要兼顧可實施性。制定的抽樣方案,必要時要通過確認程序進行技術確認或技術論證,并在后期嚴格執行。

2.加強對抽樣人員培訓管理

對抽樣人員進行抽樣計劃和程序的培訓, 使他們熟悉掌握抽樣的目的和要求,抽樣所用儀器設備, 樣品的采集、存儲和運輸的相關知識和要求,使他們樹立良好的質量意識和責任心;另外,針對不同的抽樣計劃進行特定知識培訓,包括特定的防護知識和安全知識;完善抽樣人員考核授權制度,定期進行培訓考核,進行動態管理;結合實驗室監督計劃加強對抽樣人員和抽樣工作的監督。

3.加強對抽樣儀器設備及抽樣環境的控制

要確保抽樣所用的儀器設備和抽樣的環境條件符合“三、準則關于抽樣的要求”的規定。必要時,重要儀器設備由專人保管和使用。

4.實驗室內部質量控制計劃應覆蓋抽樣工作

可以探索使用人員比對、儀器比對、“平行樣分析”和檢測結果分析等方式對抽樣工作進行內部質量控制。

5.積極尋求外部因素保障抽樣工作質量

(1) 積極尋求或組織相關抽樣工作的“能力驗證”活動和實驗室比對,評價并提升抽樣工作的質量 (如針對同一產品,可組織實驗室按照統一的抽樣方案進行抽樣,抽取的樣品交由同一機構進行技術評價)。

(2) 積極利用抽樣檢測結果和產品相關方的反饋進行分析,評價改進抽樣工作(如可通過綜合分析產品抽樣檢測結果、產品生產方的內部技術資料和產品質量反饋、產品使用方的產品質量評價等信息對抽樣工作的質量進行側面評價)。

 五、對二次抽樣的理解

《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》條款對二次抽樣提出了要求。二次抽樣也屬于抽樣范疇,只是其樣品基數更小，樣品差異性相對更小，環境條件相對更適宜，二次抽樣的可控性更強。實驗室將樣品分開用于檢測不同的特性或者實驗室從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續的檢測或校準活動都屬于二次抽樣。

二次抽樣普遍存在于各檢測實驗室，是實驗室應該關注的抽樣行為。實驗室絕不應假定樣品是均勻的而忽視二次抽樣，即使樣品看起來如此。必要時，實驗室應制定從實驗室樣品中二次抽樣的書面程序，并確保測試樣具有均勻性和樣品代表性。例如一家實驗室測紡織品樣品的厚度，需要取3個1cm²大小的樣片進行測定，然后取平均值。而送檢樣品都是1m²大小的正方形樣品，實驗室檢測人員認為隨便取3個樣片就可以了。這樣就忽視了二次抽樣的要求，會導致檢測數據不可靠、不具有代表性。因為即使是隨機抽樣，實驗室也要制定隨機抽樣程序，而不是憑檢測人員的隨機心理去抽樣。

有些情況下還需要利用二次抽樣來使樣品更加均勻，以確保檢測數據的準確性。例如水質檢測實驗室，客戶同一個水樣送來幾桶水，感官差異較大，這時測定某些項目時就需要將水樣混合后取樣。另外實驗室應選擇適當的設備用于二次抽樣、包裝、提取等，以避免影響檢測結果。同時，用于二次抽樣的容器應確保不對樣品造成污染。二次抽樣樣品應代表原始樣品，樣品標識應始終保留。