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實驗室授權簽字人基礎知識匯總

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-05-19
核心提示:在檢測實驗室中,授權簽字人的地位和作用舉足輕重。為了幫助各位檢驗檢測行業同仁們更好的了解相關信息,將授權簽字人相關的知識
 在檢測實驗室中,授權簽字人的地位和作用舉足輕重。為了幫助各位檢驗檢測行業同仁們更好的了解相關信息,將授權簽字人相關的知識進行整理,供各位參考。

授權簽字人的含義



授權簽字人首先由實驗室法人代表按《實驗室認可評審準則》條件任命,認可委現場評審時逐一考核認可,并將考核結果及相應建議上報,進行最終批準認可。
經中心主任授權并且得到認可委認可,可以簽發檢驗檢測報告的人員,稱為授權簽字人。

授權簽字人有哪些規定?



CNAS(CNAS-RL01)對質量負責人的規定:
3.6 授權簽字人:經 CNAS 認可,可以簽發帶認可標識/聯合標識的報告或證書的人員。
5.1.7.2 CNAS 秘書處負責公布獲準認可實驗室的基本信息、認可范圍和授權簽字人等內容,并將其列入獲準認可實驗室名錄(該名錄可以是電子方式) ,予以公布。
6.6 申請人具有開展申請范圍內的檢測/校準活動所需的足夠的資源, 如主要人員, 包括授權簽字人應能滿足相關資格要求等。
6.13 d) 由于申請人提出的授權簽字人或其他主要人員不能滿足相關資格要求不予受理認可申請的,申請人須具備滿足相關資格要求的人員后才能再次提交認可申請。
7.3 評審組應對申請人的授權簽字人進行考核。
7.6 申請人中的關鍵崗位人員(如授權簽字人、給出意見和解釋的人員、操作專用設備人員等)應與實驗室有長期、固定、合法的勞動關系。對法律法規中有從業資質要求的人員,應符合相關要求;
9.1.1 b) 獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更,需要做變更通知;
9.1.2.1 CNAS 秘書處在得到變更通知并核實情況后,CNAS 視變更性質可以采取以下措施:
c) 對新申請的授權簽字人進行考核;
CMA(資質認定評審準則)對質量負責人的規定:
4.2.4 檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上相關專業技術職稱或同等能力,并經資質認定部門批準。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。

CNAS和CMA對授權簽字人有哪些資格條件要求



自2015年起,檢驗檢測機構授權人簽字人的資質已從原來的中級以上(含中級)技術職稱改為了中級以上(含中級)技術職稱或同等能力。
一、同等能力,作為檢驗檢測授權簽字人:
  • 博士研究生畢業,從事相關專業檢驗檢測活動1年以上;

  • 碩士研究生畢業,從事相關專業檢驗檢測活動3年以上;

  • 大學本科畢業,從事相關專業檢驗檢測活動5年以上;

  • 大學專科畢業,從事相關專業檢驗檢測活動8年以上。


二、熟悉有關檢驗標準、測試方法及測試規程
三、熟悉計量法律法規及相關知識
四、熟悉檢測、標準、方法、程序,熟悉有關記錄、報告及其核查程序。
五、對檢測結果作出正確的評價;了解測量結果的不確定度。
六、熟悉設備維護保養、設備校準的要求、掌握設備校準狀態。
七、熟悉認可規則,認可政策的要求、熟悉認可條件。
八、熟悉獲準認可實驗室義務;熟悉帶認可標識/聯合標識檢測報告或使用規定。
九、在對檢測結果的正確性負責的崗位上任職,并有相應的管理職權
十、實驗室明確授權簽字人職權, 對其簽發的報告有最終技術審查職責 ,對于不符合認可要求的結果和報告具有否決權 
說明:
授權簽字人的重點還是在于技術能力和對準則的熟悉程度,現場考核會提出各種各樣的問題,接收評審的授權簽字人還是要做好積極的準備,應對評審。

實驗室授權簽字人考核主要內容



  • 具有相應的職責和權利,對測試結果的完整性和準確性負責;

  • 與測試技術接觸緊密,掌握有關的檢測項目限制范圍;

  • 熟悉有關檢驗標準,測試方法及測試規程;

  • 有能力對相關檢測結果進行評定,了解測試結果的不確定度;

  • 了解有關設備維護保養及定期校準的規定,掌握其校準狀態;

  • 十分熟悉記錄、報告及其核查程序;

  • 了解認定條件,實驗室義務等有關規定。


一、CMA現場考核授權簽字人: 
1、是否具備中級以上(含中級)職稱或準則規定的同等能力;
2、是否具備相應的工作經歷;
3、是否熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態;
4、是否熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法;
5、是否熟悉檢驗檢測機構管理和檢驗檢測報告或證書審核簽發程序;
6、是否具備對檢驗檢測結果做出相應評價的判斷能力;
7、是否熟悉《檢驗檢測機構資質認定評審準則》以及相關的法律法規、技術文件的要求。
二、現場考核由評審組長主持,評審組成員參與,對每個授權簽字人填寫一張《檢驗檢測機構現場考核授權簽字人評價記錄表》,記錄的內容如下:
1、考核中提出的主要問題,以及被考核人的回答情況;
2、主考人的評價意見。
三、CNAS對授權簽字人的現場考核:
1、檢查實驗室申請認可的授權簽字人應是否由實驗室明確其職權,對其簽發的報告/證書具是否有最終技術審查職責,對于不符合認可要求的結果和報告/證書是否具有否決權
2、授權簽字人是否具備相應技術工作經歷。
如果實驗室基于行業管理的規定,報告或證書必須由實驗室負責人簽發,而該負責人沒有獲得CNAS相應范圍內的授權簽字人資格,報告或證書必須有經CNAS認可的實驗室授權簽字人簽字,該人員可以復核人(或其他稱謂)的形式出現。
3、評審組對授權簽字人進行考核時應重點考核其是否熟悉CNAS的相關要求,技術能力是否滿足要求。
4、授權簽字人的考核需要單獨進行,不宜采取集中考核的方式。對授權簽字人的技術能力評審,可在現場試驗或調閱技術記錄的過程中同時進行
5、對于綜合性實驗室應考核其授權領域(范圍)涉及全部檢測/校準項目(包含各個不同領域)的授權簽字人的技術能力及與CNAS相關要求的符合性,對于沒有技術工作背景或不滿足CNAS相關要求的領域不能予以推薦,
例如:沒有化學領域工作背景,不滿足CNAS-CL10相關要求時,不能推薦包含化學檢測項目在內的“全部項目”簽字范圍。
6、通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加的授權簽字人,在隨后的現場評審時評審組應增加面試考核。
四、考核方式
面對面地進行,輔助以查閱人員業績檔案或其他渠道了解。
對于考核內容的理解:
1、怎樣理解“具有相應的職責和權利,對測試結果的完整性和準確性負責”
a  相應的職責是指對本單位的技術能力的有效性和檢測結果的完整性的準確性負有責任,對檢測報告承擔相應的技術責任和民事責任。
b  權力是指有權中止違反有效性、準確性和真實性的檢測活動;有權抵制違反公正性和質量方針的不恰當干預。
c  具體地講可以從以下各方面了解本單位的相關技術能力。
  • 人員技術水平,學歷資歷和技術資格證書情況;

  • 實驗設施和環境條件;

  • 檢測設備配置情況,設備的完好性、量值溯源的有效性、正確的使用維護和有效運行及運行狀態檢查;

  • 技術標準、技術規范和檢測方法的有效性;

  • 實驗消耗材料的質量控制;

  • 抽樣和樣品管理的規范性;

  • 本單位的質量控制狀況,能力驗證和實驗室之間比對情況;

  • 分包檢測情況及變化。

 

2、怎樣理解“與測試技術接觸緊密,掌握有關檢測項目的限制范圍”
與測試技術接觸緊密,是指在與檢測有關的技術崗位或管理崗位工作,了解本單位申請認可項目中涉及的限制范圍的具體內容(即分包出去的參數或本單位不能檢測的參數)和受限制的原因。
當檢測報告中出現受限制項目檢測結果是居于分包的要明顯標注,居于不能檢測的要查明原因處理。
3、熟悉有關檢驗標準,測試方法和測試規程
要了解本單位使用的檢驗標準,方法的現狀、有多少類,多少種標準方法,大體能說出來。有多少非標準方法,有多少自校規程,主要用在什么項目或產品上?有無經過批?本單位由哪些個部門負責跟蹤檢驗標準,測試方法的有效性。
4、有能力對相關檢測結果進行評定,了解測試結果的不確定度
a  授權簽字人對檢測結果的評定,著重注意下面5個:
報告內容的完整性,報告信息、項目的齊全性,檢驗依據、方法的正確性,檢驗數據的準確性和檢驗結論的正確性。
在數據準確性方面著重控制異常數據。為此要了解檢測項目,參數的正常化大致范圍,當超出正常值時,要查問有關人員有無做數據復核,有無做重復檢測。檢測數據的準確性主要由檢測人員、復核人員承擔具體責任,授權簽字人承擔技術管理和民事責任。
b 了解測試結果的不確定度,要求做到下列幾點:
I 什么是測量不確定度?在什么情況下要給出不確定度?本單位有沒有測量不確定度評定程序或作業指導書?
II 測量不確定度評定方法。概要:A類不確定度,B類不確定度,合成不確定度和擴展不確定度的含義及評定概要。
III 各種檢測手段(如化學分析法,氣相色譜法,分光光度法,原子吸收光度法等)和各類產品主要參數的不確定度大致范圍。
5、了解有關設備維護保養及定期校準的規定,掌握其校準狀態
a 了解本單位檢測設備的概況,一共約多少臺件,由哪個部門管理并負責量值溯源?
b 了解本單位檢測設備的校準,檢定情況,有多少是送檢的?有多少是自己校準的?哪些是無法溯源到國家計量基準需要進行比對的?本年度有沒有校準、檢定、自校或比對不合格的儀器。
c 當檢測報告、檢測記錄中使用了不合格儀器時,要查明原因,作出處理。
6、十分熟悉記錄,報告及其核查程序
a 熟悉記錄管理程序的內容。記錄要內容真實,字跡清晰、用詞準確、項目完整、簽字齊全,信息要充分。若有修改,要符合規范要求。檢測原始記錄要有復核人簽字。
b 熟悉報告管理程序的內容。報告要明確、清楚、客觀、準確,信息要充分,要與原始記錄信息相符。了解分包、非標等情況和不確定度。
c 要明確各類人員在記錄、報告編制、核查中的職責和作用。檢驗人員職責:正確執行檢驗標準進行檢驗,認真觀察并采集記錄檢測數據,如實填寫檢測原始記錄,正確編制檢驗報告。

質量負責人、技術負責人和授權簽字人之間的關系



一、質量負責人和技術負責人
1、質量負責人的管理職責也可以分為兩個方面:
a 實驗室內部:體系運行維護、文件控制、不符合/糾正/預防的組織處理和實施、內部審核、內部監督;
b 實驗室外部:外部審核前期準備接待、客戶滿意度調查、客戶投訴處理、分包方質量審核。
2、技術負責人的職責主要為兩個方面:
a 全面負責實驗室的技術活動運作,包括重大技術問題的決策、檢驗技術的開發與應用、設備操作指導書以及各種技術類文件的審批、技術人員技術能力的確認等;
b 確保實驗室運行質量所需資源(物質資源、人力資源、信息資源等)的供應和技術保證。
二、相互關系
1、相互獨立
 質量管理和技術管理是實驗室管理的兩個方面,崗位不同,工作內容與著重點自然也不同,質量負責人和技術負責人都有具體的職責和權限。技術負責人側重于技術活動的運作,與檢測活動有關的人、機、料、法、環都要達到要求,例如人員的能力、設備的使用、樣品和消耗品的控制管理、方法的選擇、檢測環境的控制等,通過有效的手段和決策,保證實驗室檢測結果和數據的準確。
而質量負責人則側重于對體系運行的保證和維護,包括管理規定的健全,不符合情況的監控,關注客戶的要求,執行客戶滿意度調查,以及管理體系內部的定期審核評價,接受外部審核,改進跟蹤。
質量和技術兩個方面,權責明確、崗位平等,工作相對獨立,是實驗室管理的統一方面,從不同的角度共同推進和完善實驗室的管理,保證實驗室的檢測質量。
2、相互配合
在具體的各項檢測活動中,質量和技術就像一對孿生兄弟,形影不離,往往是既有技術的形貌,也有質量的影子。
比如“4.4 要求、合同或標書的評審”要素,合同評審的主體,合同評審的流程,合同評審的輸入、輸出,合同評審的記錄等都需要從質量管理的角度提出要求,但是合同評審過程本身卻是一個技術活動的過程,需要從技術的角度確定合同是否可行,是否可以進行檢測,是否能保證檢測結果的準確等;再比如“4.13記錄”要素,記錄的及時、記錄的完整、記錄的清晰、記錄的編號、記錄的更改、記錄的歸檔等等都是質量要求,此要素也是管理要求的一部分,但是記錄的準確則必須從技術的角度給予保證,必須符合數據的采集、數據的修約、極限數據的處理、臨界數據的處理要求等;同樣,比如“5.8 樣品的處置與管理”,樣品的處置的要求就同時包括質量和技術部分,不能影響檢測數據的準確和結果的判斷,同時也需要滿足相關的流程要求和保密要求。
質量管理和技術管理相生相容,可以說你中有我,我中有你,相互依賴,共同發展。很多問題表現是管理問題、質量問題,但要真正解決,則要靠技術手段;同樣技術問題,也需要質量方法來固化,來推動。
3、相互監督
質量負責人和技術負責人不僅相互配合,還相互監督。單從質量或技術的角度考慮問題,往往是不全面的、容易走向極端的,這就需要雙方相互監督,共同進步。不重視技術,結果是顯然的,檢測數據不準確,試驗結果有誤,造成無法彌補的問題。
同樣,不重視質量,管理混亂,技術無法固化,同樣的問題可能重復發生,浪費人力物力,也不利于實驗室的發展。只有質量負責人和技術負責人結合起來,協調一致,實驗室才能更好更快的持續發展。

授權人簽字



一、要求:
按照新的實驗室資質認定(計量認證)評審準則的要求,授權簽字人應具有工程師(含工程師)以上技術職稱;應滿足七個方面的要求:具有相應的職責和權力、具有相應的工作經歷、熟悉相應的檢驗管理程序及記錄、報告的檢查程序、掌握有關的檢驗項目的限制范圍、掌握有關儀器設備的校準/檢定狀態、具有對相關檢驗結果進行評定的能力、熟悉實驗室資質認定評審準則及管理要求。
實驗室評審準則中提及實驗室授權簽字人的識別的要求,通常授權簽字人的技術能力需滿足以下諸方面要求: 
1、具有中級職稱或者同等能力,同等能力是指:
  • 大專畢業后,從事專業技術工作 7 年以上(CMA要求8年);或

  • 大學本科畢業,從事相關專業 5 年以上;或

  • 碩士學位以上(含),從事相關專業 2 年以上。


2、熟悉檢測、標準、方法、程序
3、對檢測結果作出正確的評價
4、了解測量結果的不確定度
5、熟悉設備維護保養、設備校準的要求、掌握設備校準狀態
6、熟悉認可規則,認可政策的要求
7、熟悉認可條件
8、熟悉獲準認可實驗室義務
9、熟悉帶認可標識/聯合標識檢測報告或使用規定
10、在對檢測結果的正確性負責的崗位上任職,并有相應的管理職權
11、實驗室明確授權簽字人職權, 對其簽發的報告有最終技術審查職責 ,對于不符合認可要求的結果和報告具有否決權 
二、其他相關要求:
授權簽字人經評審機構認可(批準、授權)后方可在有認可范圍的報告上負責簽發報告(限于授權簽字的領域內); 
1、授權簽字人的資格不能由一個實驗室轉移到另一個實驗室;
2、授權簽字人資格強調由符合技術能力要求的人員擔當; 
3、實驗室應至少有一名(可以有多名)授權簽字人以維持其認可。 
三、對授權簽字人的考核:
授權簽字人的考核過程一般是這樣:
1、是否具備中級以上(含中級)職稱或準則規定的同等能力;
2、是否具備相應的工作經歷;
3、是否熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態;
4、是否熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法;
5、是否熟悉檢驗檢測機構管理和檢驗檢測報告或證書審核簽發程序;
6、是否具備對檢驗檢測結果做出相應評價的判斷能力;
7、是否熟悉《檢驗檢測機構資質認定評審準則》以及相關的法律法規、技術文件的要求。
四、在現場考核時,評審組對授權簽字人從以下幾方面的能力進行考核:
1、具有相應的職責和權利,對檢測/校準結果的完整性和準確性負責;
2、與檢測/校準技術接觸緊密,掌握有關的檢測/校準項目限制范圍;
3、熟悉有關檢測/校準標準、方法及規程;
4、有能力對相關檢測/校準結果進行評定,了解檢測/校準結果的不確定度;
5、了解有關設備維護保養及定期校準的規定,掌握其校準狀態; 
6、十分熟悉記錄、報告及其核查程序; 
7、了解CNAS的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規定
為了對授權簽字人進行考核,評審組長和相關授權簽字領域的技術專家聯合根據“授權簽字人考核要求表”進行考核。授權簽字人經考核合格者應在評審報告中明確反映出來。
五、考核的方式是面對面地進行,輔助以查閱人員業績檔案或其他渠道了解,考核時應主要從以下幾個方面進行:
1、查閱授權文件
按照實驗室提供(申請書中)的授權簽字人名單,首先查閱其是否有規范、正式的授權文件,各授權簽字人的簽字范圍或領域是否明確;其次審閱質量體系文件(包括質量手冊和程序文件)是否規定了授權簽字人的職責和權限。
2、面對面考核
a 考核授權簽字人對其職責、權限和授權簽字的范圍、領域是否明確;
b 考核授權簽字人所學專業和工作經歷,重點考核其簽字領域與所學專業和工作經歷是否相吻合,若不吻合,要注意通過后續的問題,來重要考察其負責簽字領域的技術能力和水平。
c 考核授權簽字人對本實驗室檢驗報告形成的過程和各環節是否清楚和明了,其介紹的情況與文件規定、實際運行狀況是否一致;
d 結合《評審準則》5.8款和本實驗室的規定,考核其對檢驗報告的內容、信息是否清楚,檢驗報告的填寫規定和要求是否明白。什么情況下相關的欄目必須填寫,如何填寫;什么情況下有的欄目可以不必填寫, 如何處理等問題是否熟悉和掌握;
e 以評審員或技術專家為主,考核授權簽字人對授權專業范圍內的相關專業基礎知識是否掌握;對本實驗室申報檢驗項目所使用的標準和規范是否了解,對標準和規范具體重點內容和特殊情況處理的原則(如檢測結果處于臨界狀態時如何處置等)以及相關基礎知識是否掌握,對檢驗項目的限制范圍是否明確等。
f 考核授權簽字人對簽字范圍內所使用的檢測設備的技術狀況是否清楚,關鍵設備的相關技術指標處于什么狀態(完全正常/曾經維修過/性能不穩定,經常出現故障/服役期限,應當更換了等等)是否掌握,在使用過程中應當特別注意的事項是否明確等。
g 考核授權簽字人在簽字范圍內對檢驗結果進行評定的能力,包括經驗方法或具體的分析或統計的方法等。
授權簽字人為簽發(批準)檢測報告,是報告三級審核的最后一關,對保證檢測報告的準確性、完整性、有效性和合法性具有至關重要的作用。有些檢測機構對授權簽字人的理解不準確,與技術負責人或單位行政領導相混淆,或授權簽字人不具備條件,影響到檢測報告的質量。因此授權簽字人不是職務,只是一個重要的崗位。授權簽字人在批準檢測報告時應對報告的總體質量把關,包括報告的準確性、完整性、有效性和合法性等方面。
授權簽字人除了具備硬件條件之外,主要應具備對檢測報告的審查把關能力。授權簽字人在簽發檢測報告時應審查報告的格式、信息量、檢測內容、數據及結論、法定計量單位、依據標準、CMA的使用等等。
授權簽字人不必也不可能對每份檢測報告的數據都復核一遍,但是在對數據有疑義、數值處在邊界值等情況時,需要進行必要的復核,或者采取抽查式的復核。因此要求授權簽字人“具有對相關檢驗結果進行評定的能力”,對報告中可能存在的可疑值、計算錯誤的數值、不符合統計規律的離群值等具有敏銳的判斷能力,這些都需要建立在掌握必要的檢測理論知識和豐富的檢測工作經驗的基礎上。

授權簽字人的有效期



授權簽字人的有效期在計量認證方面,CMA認證標識、計量認證項目范圍、技術負責人、質量負責人、授權簽字人和計量認證資質證書一樣有效期一般為3 年。獲準認可實驗室與實驗室計量認證一樣,CNAS認可標識、實驗室認可項目范圍、技術負責人、質量負責人、授權簽字人和實驗室認可資質證書一樣,有效期也是3年。3 年(周)期滿后要重新申報。重新進行考核及重新現場評審符合條件后批準認證或認可。所以說單位授權簽字人發生變更時,最好等到認證或認可3年周期期滿后再申報,就可以不多做重復工作。因此在申報認證或認可中的授權簽字人時,多申報兩至三名以上是“后備無患”。
授權簽字人的變更必須向省質量技術監督局認證處申報(有規定申請表),經必要的考核和備案后方可變更。授權簽字人的變更考核最好在計量認證評審、復審、擴項和監督評審時進行。

授權簽字人離職處理



一、實驗室授權簽字人離職,或其他的變動實驗室要做如下工作:
1、應在 20 個工作日內以書面形式通知 CNAS 秘書處;
2、暫停授權簽字人原來授權簽字領域的項目(如果該領域有多位授權簽字人,可以不暫停);
3、尋找新的合格的授權簽字人,向認可委提交授權簽字人變更的申請(申請的表格見附錄,附表2-1);
4、CNAS派人到現場考核新申請的授權簽字人(也有可能采取電話考核的形式)。
二、不僅授權簽字人離職需要向CNAS備案,請大家下面的情況都要向CANS備案:
1、實驗室的名稱發生變化;
2、實驗室地址發生變化;
3、實驗室法律地位;
4、實驗室的主要政策;
5、實驗室高級管理人員變動(包括離職、調崗等);
6、實驗室技術人員(包括技術負責人)變動;
7、認可范圍內依據的標準、方法、重要試驗設備、環境、檢測、校準工作范圍生重大改變;
8、其他有可能影響實驗室認可范圍內業務活動和體系運行的變更。
編輯:songjiajie2010

 
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