實驗室記錄一般分為質量記錄和技術記錄兩大類。

1.質量記錄

指實驗室管理體系活動中所產生的記錄。包括但不限于管理評審記錄、內部審核記錄、合同評審記錄、合格供應商評價記錄、投訴和申訴記錄、糾正措施記錄、預防措施記錄、人員培訓考核記錄、質量監督員監督記錄、文件發放記錄、文件修改記錄及會議簽到。

2.技術記錄

進行檢測所得的數據和信息的積累。它們表明檢測是否達到了規定的質量或規定的過程參數。可包括表格、合同、核查表、工作筆記、內外部檢測報告及客戶信函等。

記錄一般以表格形式出現,此外也有文字形式,必要時還有實物樣品、照片、錄音、錄像和磁盤等,可貯存于任何形式的載體上,或以上載體的組合。記錄的承載媒體可以包括紙張、磁媒體、電子媒體、光盤、照片及樣品等。

1、總體要求

根據質量手冊和程序文件以及可追溯性要求,對管理體系中所需要的記錄進行規劃,同時,對表格的標記、編目、格式、表名內容、審批程序以及記錄要求做出統一規定。在編制程序文件的同時,分別制定與各程序相適應的記錄表格,必要時可將表格附在程序文件后面。

2、記錄的充分性與有效性

記錄應當盡可能全面反映產品形成過程和結果以及質量管理體系的運行狀態和效果,為質量管理和質量保證工作提供必要的信息。但并不意味著記錄越多越好,原則是“做有痕、追有蹤、查有據”,體現客觀、規范、準確、及時的精神。

3、記錄的標準化

記錄的方式、格式、載體、用筆、裝訂、字體等均應標準化、規范化、文件化。格式統一,便于填制,也便于統計和分析,同時也為進一步使用計算機進行信息管理打下基礎。記錄的填寫必須規范、正確、清楚,以滿足證實與質量改進的需要。

4、記錄的實用性

在確定每一記錄的內容時,應考慮記錄的實用性,歸檔和保存要符合規定要求,保證記錄檢索方便,信息共享。不能為質量管理和質量保證提供證據的信息,不應體現在記錄中。記錄格式設計既要包括充分的信息內容,也要盡量減少記錄人員的書寫工作量。

5、記錄的真實性和準確性

只有記錄真實準確地記載信息,才能為開展質量管理和質量保證提供科學的依據。記錄的失真、失實、模糊不清都將失去使用價值,甚至會造成產品質量失控和領導決策的失誤。為此,在確定記錄的格式和內容時易于貯存、查閱、分析和控制,應對記錄的標識做出明確規定,必要時,制定記錄的管理程序。

名稱、編號、記錄的時間、記錄的地點、記錄人員的簽名。記錄的項目按先后順序排列,一般包括項目名稱、實際數據或活動紀實等。記錄人員的評論或評價、記錄人員的判定依據、其他需記錄的事項。檢驗原始記錄要根據產品標準中檢驗方法、方法標準或作業指導書的要求,逐項設計檢測原始記錄表格,內容設計應包括標準或作業指導書中規定應記錄的所有信息。

1、格式設計

記錄無固定格式,很難給出一個統一的模式,根據需要設定。在符合要求的基礎上,結合自身需要來確定記錄的格式與內容,記錄的數量也會因機構性質和規模的不同而存在差異,不可盲目照搬別人的記錄格式。在日常工作中所用的記錄可采用加注編號的方式予以標識,不需要加蓋受控章。

2、審核批準

匯總所有記錄表格組織有關部門、人員進行審核。審核的重點是從管理體系整體性出發,在各表格間的內在聯系和協調性、表式的統一性和內容的完整性。審核并做相應的修改后,報主管領導批準。

3、匯編成冊

將所有表樣統一編號受控,匯編成冊發布執行。必要時,對某些較為復雜的記錄表格要規定填寫要求或說明。

4、格式更改

實驗室有關人員對記錄格式有修改建議時應書面提出,采納后由原起草部門統一更改,經原審批人審核、批準。 原審核、批準人調離崗位時,由接替其工作的人員審核、批準。文件更改應發出文件更改通知單。 文件更改通知單應載明更改通知單號、更改文件的名稱、更改內容、更改實施日期,更改人、審核人和批準人簽字。