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實驗室評審前期該準備哪些內容?有了這個清單質量負責人再也不用頭疼了!

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-10-21
核心提示:實驗評審內容準備1、實驗室該有的人員到位情況;2、實驗室經理/主管、技術主管、質量主管、監督員、取樣人員的任命;3、實驗室組

實驗評審內容準備
1、實驗室該有的人員到位情況;


2、實驗室經理/主管、技術主管、質量主管、監督員、取樣人員的任命;


3、實驗室組織結構圖;


4、指定關鍵管理人員(實驗室經理/主管、技術主管、質量主管、監督員、取樣人員)的代理人;


5、有關三級文件的建立,如實驗室內部文件管理、記錄管理、樣品管理、環境管理、外出抽樣;SOP、標準物質管理/標準溶液SOP、實驗室廢棄物管理SOP、食品檢測應急預案等;


6、實驗室現場使用的所有文件和標準是否受控;


7、如有分包,分包方名冊及資質檔案建立情況;


8、關鍵試劑的技術性驗收記錄;


9、供應商評估、資質檔案與合格供應商名冊的建立;


10、年度員工培訓計劃;


11、檢測人員的技術檔案(含學歷證明、各類資質證明、技術能力評估表等);


12、實驗室員工是否接受ISO17025和質量管理體系的培訓;


13、目前環境滿足檢測方法/標準的情況;


14、各不相容區域是否有隔離以防止交叉污染;


15、實驗室關鍵區域是否有出入授權標識;


16、所有檢測標準/方法是否進行了方法確認/證實,并保存記錄;


17、如果不同的檢測人員對同一份標準的理解和操作存在不同,是否制定檢測SOP;


18、定量檢測項目是否有進行不確定度評估,提供評估報告;


19、需要的儀器設備是否已經到位;


20、××年度的設備校準/維護保養計劃是否制定;


21、需要校準的設備是否已經送外校準/檢定;


22、關鍵設備的檔案是否建立;


23、設備在使用前是否進行了確認,并有記錄;


24、設備校準/有效狀態的標識狀況;


25、××年度設備期間核查計劃;


26、抽樣計劃和程序在抽樣地點是否能夠獲得;


27、申請書附表準備,包括以下附表:

  附表1-1:實驗室授權簽字人一覽表(中、英文)

  附表1-2:授權簽字人申請表

  附表2-1:申請的檢測能力范圍(中、英文)

  附表3:實驗室人員一覽表

  附表4-1:檢測實驗室儀器設備/標準物質配置表

  附表5-1:實驗室參加能力驗證/測量審核一覽表

  附表5-2:實驗室參加實驗室間比對一覽表

  附表8:參加能力驗證活動的計劃表

28、實驗室平面圖;


29、實驗室所從事活動的說明,以及當實驗室是法人實體的一部分時,兩者關系的說明。(NJTC-QM質量手冊有描述);


30、對申請認可的標準/方法現行有效性進行的核查情況(提交核查報告,自行核查時核查報告需要包含核查人、時間、方式、結果);


31、對于初次申請認可和申請擴大認可范圍的實驗室,在申請范圍內,至少參加一次CNAS或其承認的機構所組織的能力驗證活動,或CNAS承認的實驗室間比對,或CNAS安排的測量審核活動,且獲得滿意結果的證據,或對于不滿意結果能證明已開展了有效糾正措施的證據;


32、參加實驗室間比對的情況(提交實驗室間比對的結果和評價);


33、典型項目的檢測報告及不確定度評估報告。 
編輯:songjiajie2010

 
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