一、什么是不符合項？

不符合項:實驗室的管理或技術活動不滿足要求

1.“要求”指CNAS發布的認可要求文件,包括認可規則、認可準則、認可說明和認可方案中規定的相關要求,以及實驗室自身管理體系和相應檢測或校準方法中規定的要求。

2.不符合項通常包括(但不限于)以下幾種類型:

①缺乏必要的資源,如設備、人力、設施等;

②未實施有效的質量控制程序；

③測量溯源性不滿足相關要求；

④人員能力不足以勝任所承擔的工作；

⑤操作程序,包括檢測或校準的方法,缺乏技術有效性;

⑥實驗室管理體系文件不滿足CNAS認可要求；

⑦實驗室運作不滿足其自身文件要求；

⑧實驗室未定期接受監督評審、未繳納費用等。

二、什么是觀察項？

1.觀察項:對實驗室運作的某個環節提出需關注或改進的建議。

2.觀察項通常包括以下幾種類型：

①實驗室的某些規定或采取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期效果,但尚無證據表明不符合情況已發生;

②評審組對實驗室管理體系的運作已產生疑間,但在現場評審期間由于客觀原因無法進一步核實,對是否構成不符合不能做出準確的判斷;

③現場評審中發現實驗室的工作不符合相關法律法規(例如環境保護法、職業健康安全法等)要求；