1、實驗人員

負責在出現(xiàn)超標或結(jié)果異常時及時控制樣品并通知實驗室負責人，與實驗室負責人等相關(guān)人員進行調(diào)查并完成調(diào)查記錄。

2、檢測項目復(fù)核 

(1)對結(jié)果進行確認，對可能的原因進行客觀及時的評估。

(2)確認發(fā)生OOS試驗人員的經(jīng)驗和能正確使用方法的能力。

(3)檢查計算、溶液、檢驗用材料、儀器和玻璃器具，確定有無異常和可疑信息。

(4)檢查檢驗用儀器的性能、校驗情況及使用記錄。

(5)檢查質(zhì)控品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。

(6)保存整個調(diào)查過程中的記錄和相關(guān)證據(jù)。

3、實驗室負責人

(1)安排、指導(dǎo)工作人員按照要求進行實驗室調(diào)查與分析，對調(diào)查過程及相關(guān)記錄進行檢查，并及時向部門負責人匯報調(diào)查進展。

(2)決定是否進行實驗室調(diào)查，如需要調(diào)查，則要組織、參與調(diào)查過程，并協(xié)助QA的全面調(diào)查。

(3)如果為實驗室差錯（培訓、儀器、工作不仔細等），應(yīng)組織相關(guān)人員進行根本原因分析，確定差錯的來源。對調(diào)查出的問題采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生，并監(jiān)督處理過程。若屬檢驗人員錯誤，則需對檢驗人員進行再培訓。

(4)將調(diào)查記錄上報QA及質(zhì)控經(jīng)理審批。

4、質(zhì)量部

質(zhì)量部人員監(jiān)督執(zhí)行。

1、報告

(1)當檢驗人員的檢測結(jié)果出現(xiàn)超標或異常時，該檢驗人員應(yīng)如實記錄，保存樣品，并立即向?qū)嶒炇邑撠熑藞蟾妗?/span>

(2)當實驗室負責人或其授權(quán)人對某一合格檢驗結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時，也可立即報告啟動調(diào)查。

2、調(diào)查

實驗室負責人安排技術(shù)人員和發(fā)生超標或異常的檢驗人員，共同按照超標檢驗結(jié)果調(diào)查記錄逐項進行調(diào)查。

3、初步調(diào)查

(1)實驗室調(diào)查應(yīng)從初步調(diào)查開始，首先對檢驗過程中涉及的各個因素進行檢查，可以仔細檢查實驗相關(guān)的人員、樣品、儀器、設(shè)備、試劑、內(nèi)控品、標準、分析方法、計算方法、環(huán)境等是否存在問題。

(2)對于滴定、分光光度法、色譜法等分析方法，可將保留的試樣重新進樣分析，以證明是否為偶然誤差所致，排除對系統(tǒng)的懷疑。

(3)實驗室負責人接到超標、異常結(jié)果報告后，應(yīng)及時與試驗人員討論分析方法，確認有無操作及理解方面的問題，檢查包括圖譜在內(nèi)的原始記錄，查找異常或可疑的信息，檢查儀器狀態(tài)及操作過程是否有差錯。

(4)實驗分析時，實驗人員由于某種誤差中斷測試，則初步調(diào)查應(yīng)記錄測試中斷的原因，經(jīng)分析調(diào)查后對結(jié)果無影響后，實驗人員可繼續(xù)進行測試。

如有可確定的原因，實驗室調(diào)查至這個步驟即可完成。

4、深入的調(diào)查

(1)當實驗室初步調(diào)查不能識別或確認確切原因，可進入深入的調(diào)查以識別或查找出可能的原因；可以通過具體的調(diào)查測試方案，嘗試操作測試系統(tǒng)以再現(xiàn)與得到原始超標、異常結(jié)果時相同類型的問題。

(2)調(diào)查測試方案一般采用原樣品復(fù)驗、重新取樣復(fù)驗等方法；當發(fā)現(xiàn)存在非取樣原因的實驗室偏差或不能排除存在實驗室偏差可能性時，采用原樣復(fù)驗；當調(diào)查發(fā)現(xiàn)初檢樣品有誤或樣品本身不具有代表性，采用重新取樣復(fù)驗。

(3)復(fù)驗時若調(diào)查發(fā)現(xiàn)確有實驗室偏差時，應(yīng)安排原試驗人員排除偏差后自行復(fù)驗（必要時測定兩次），以復(fù)驗結(jié)果報告即可；若調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的偏差原因并且不能排除存在實驗室偏差可能性時，應(yīng)安排原試驗人員和具有一定資質(zhì)的專職復(fù)檢人員共同進行原樣復(fù)檢（必須進行平行測試）。復(fù)檢過程注意核對試劑、試液是否異常，是否在有效期內(nèi)，儀器及量器是否經(jīng)過校正，操作是否正確。確認無誤則復(fù)檢有效，復(fù)檢合格則判斷為合格，不合格按首次檢驗不合格處理。

(4)發(fā)現(xiàn)超標原因并復(fù)檢合格后，用復(fù)檢結(jié)果取代原結(jié)果，同時保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào)查人員注明“該結(jié)果無效”，并簽名和記錄日期。

5、調(diào)查結(jié)論

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，寫出調(diào)查結(jié)論；并由QA對調(diào)查結(jié)果進行確認。若是非實驗室原因的，QA應(yīng)組織人員對超標、異常結(jié)果所涉及的產(chǎn)品進行偏差分析與調(diào)查，以確認實驗室超標結(jié)果、異常結(jié)果產(chǎn)生的任何非實驗室因素。

6、糾正與預(yù)防

若是實驗室原因引起的超標、異常結(jié)果，實驗室應(yīng)對引起的原因進行糾正，并采取有效的措施防止以后類似情況再次出現(xiàn)。

7、總結(jié)調(diào)查報告

實驗室負責人審核調(diào)查報告，并對近階段（前1個月）檢驗完畢的樣品重新進行評估，確定是否需要復(fù)驗，以排除可能的檢測結(jié)果錯誤；填寫完畢實驗室調(diào)查報告后，經(jīng)QC負責人及QA相關(guān)人員簽字后，本次調(diào)查工作結(jié)束。

完成調(diào)查后，填寫相關(guān)調(diào)查記錄。