實驗室最擔心的事莫過于實驗結果出現問題，因此為了保證實驗結果的可靠性，實驗室都會有一套室內質量控制體系，那今天就給大家介紹一下當實驗室出現質量失控現象的時候，我們應該怎么做？本文對失控現象可能引起的常見原因做一個簡單的匯總，希望可以給實驗室的工作人員一些參考。

 

其實失控的原因只包含2個方面：檢測系統和質控品。檢測系統又分為人、機（儀器）、料（試劑、校準品）、法（SOP）、環境。本文會按照順序進行一一介紹。

 

一、人

 

跟人員有關引起失控的常見原因有：

 

• 檢驗人員的變更

 

• 檢驗人員沒有按照儀器說明書定期對儀器進行維護保養

 

• 檢驗人員沒有按照試劑說明書混勻試劑

 

• 檢驗人員沒有仔細閱讀新試劑說明書導致操作錯誤

 

• 檢驗人員沒有按照操作規程配制緩沖液、洗液等

 

• 檢驗人員把試劑放錯位置

 

• 檢驗人員設定了錯誤的校準值

 

• 檢驗人員沒有按照校準品說明書的校準時限進行校準

 

• 檢驗人員把校準品的校準時限設置過長

 

• 檢驗人員沒有嚴格按照質控品操作SOP進行操作

 

• 檢驗人員沒有掌握質控品操作SOP中關鍵的操作步驟

 

• 檢驗人員把質控品編號弄錯

 

• 檢驗人員復融（溶）質控品沒有放置到室溫足夠時間；使用水浴箱以及體溫加速質控品的溶解

 

• 檢驗人員混勻質控品時使用高頻振蕩器，檢測微量元素時顛倒混勻

 

• 檢驗人員加樣量不準確（加樣槍或者移液器沒有定期校準，沒有垂直加樣）

 

• 檢驗人員取質控品時不是吸取而是從瓶子里倒出來

 

• 檢驗人員把質控品取出后剩余部分倒回瓶里

 

• 檢驗人員對于不穩定的質控品取樣方法不正確（沒有采用注射器抽取引起揮發）

 

• 檢驗人員沒有保持質控品瓶口的清潔

 

• 檢驗人員使用了錯誤的單位

 

二、機（儀器）

 

跟儀器有關引起失控的常見原因有：

 

• 近期儀器使用情況不正常，有小的故障發生

 

• 近期沒有進行過儀器維護保養

 

• 儀器沒有按照廠商規定的維護周期進行維護

 

• 廠商規定的維護周期不適用于本實驗室

 

• 電壓不穩定，沒有使用UPS

 

• 孵育箱或反應加熱塊的溫度不恒定

 

• 光電比色光源老化造成光強不足

 

• 電極損壞

 

• 離子檢測稀釋杯未清洗

 

• 濾網需要清潔

 

• 樣品或試劑加樣系統安裝不完整

 

• 馬達安裝不正確

 

• 注射器漏液

 

• 儀器管路漏氣

 

• 電源有斷電現象

 

• 儀器某部件的缺損，比如注射器活塞脫落

 

• 加樣針攜帶引起的交叉污染

 

• 加樣針部分堵塞

 

• 儀器取質控品時加樣量不夠（質控品和樣本管容器不一致）

 

• LIS傳輸錯誤

 

• 新儀器與舊儀器未做平行檢測，直接使用舊儀器的質控控制限引起失控

 

總結：以上是對檢測系統中的人和機（儀器）引起失控的常見原因的簡單匯總。

 

下面繼續匯總檢測系統中料（試劑、校準品）、法（SOP）、環境和質控品有關的引起失控的常見原因。

 

一、試劑

 

跟試劑有關引起失控的常見原因有：

 

•  試劑未混勻

 

•  試劑超過有效期

 

•  配套或輔助試劑超過有效期

 

•  試劑開瓶時間長變質

 

•  試劑開瓶時間長導致揮發，試劑濃縮

 

•  兩瓶同批號剩余試劑混合使用

 

•  不同批號試劑混合使用

 

•  自行配制的試劑配制錯誤

 

•  試劑瓶間差大

 

•  新舊批號試劑批間差大

 

•  試劑儲存溫度不符合試劑說明書的要求

 

•  試劑上機未用完，測試完成后未放回正確的儲存溫度保存

 

•  試劑儲存溫度變化引起試劑變質

 

•  試劑剩余量低于樣本測試需要總量

 

•  試劑瓶或試劑管道中有氣泡

 

•  試劑間的交叉污染

 

•  未做試劑空白

 

二、校準品

 

跟校準品有關引起失控的常見原因有：

 

•  校準品未混勻

 

•  校準品超過有效期

 

•  校準品開瓶時間長變質

 

•  校準品反復使用引起的污染

 

•  校準品復溶未按說明書進行操作

 

•  校準品復溶不完全

 

•  校準品復溶后未及時使用（比如CO2）

 

•  校準品復溶后反復凍融使用

 

•  校準品與試劑不配套使用

 

•  校準品位置放錯

 

•  校準品更換批號后校準值未重新設定

 

•  校準品標示值與實際不符

 

•  校準品儲存溫度不符合校準品說明書的要求

 

•  校準品儲存溫度變化引起校準品變質（比如冰箱反復開關門或者冰箱自動化霜）

 

• 某些項目未按要求避光保存（比如膽紅素）

 

三、操作方法（SOP）

 

 跟SOP有關引起失控的常見原因有：

 

•  SOP未規定操作內容（比如儀器維護保養周期、校準時限等）

 

•  SOP記錄內容有誤（比如和儀器、試劑、校準品、質控品說明書不一致）

 

•  SOP雖然描述了相關操作內容，但是不夠具體，不能保證操作一致（比如質控品的混勻沒有規定混勻時間或者混勻次數）

 

四、環境

 

跟環境有關引起失控的常見原因有：

 

•  實驗室溫度不符合要求

 

•  實驗室濕度不符合要求

 

•  實驗室用水不符合要求

 

•  取水的容器不潔凈或者加樣的滴管或者加樣槍頭不潔凈

 

•  實驗室的電壓不穩定

 

•  實驗室間的儀器干擾

 

•  實驗室空氣潔凈度不夠

 

•  實驗室操作臺不潔凈帶來的交叉污染

 

•  實驗室被陽光照射引起的儀器異常

 

•  實驗室封閉性不好引起的污染（比如風的影響引起的潔凈度差）

 

五、質控品

 

跟質控品有關引起失控的常見原因有：

 

•  質控品批號超過有效期

 

•  質控品開瓶時間超過說明書規定的開瓶有效期

 

•  質控品復溶后每次取用后未及時返回規定儲存條件

 

•  質控品儲存溫度不符合說明書的要求

 

•  質控品儲存溫度變化引起質控品變質（比如冰箱反復開關門或者冰箱自動化霜）

 

•  某些項目未按要求避光保存（比如膽紅素）

 

•  質控品未徹底溶解

 

•  復溶后未及時使用

 

•  復溶后反復凍融使用

 

•  質控品穩定性差

 

•  質控品瓶間差大

 

總結：

其實失控原因的分析并沒有想象中的復雜，只要有正確的思路，就可以很快的找到對應的原因。另外，實驗室的記錄（試劑、校準品更換記錄、溫濕度記錄）也是能幫助查找失控原因的有力武器！