聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2021〕33號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（領導小組、指揮部）：

為指導各地規(guī)范開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作，保障檢測效率和質量，有效控制新冠肺炎疫情，我們組織制定了《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國務院應對新型冠狀病毒肺炎

疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組

2021年2月17日

大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法

（試行）

第一條  為規(guī)范大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作，保障檢測效率和質量，有效控制疫情，根據(jù)《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《醫(yī)療機構管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測，是指轄區(qū)內局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過轄區(qū)內單體醫(yī)療衛(wèi)生機構日常最大檢測能力，需調動轄區(qū)內更多或轄區(qū)外檢測力量，共同完成的核酸檢測工作。

第三條  開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室（以下簡稱大規(guī)模檢測實驗室），包括具備新冠病毒核酸檢測資質的醫(yī)療機構實驗室（含醫(yī)學檢驗實驗室，下同）和疾控機構實驗室。

第四條  根據(jù)交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)生機構資源分布等因素，對設區(qū)的地市級以上城市及縣域內開展大規(guī)模檢測的實驗室進行分類管理。

第五條  大規(guī)模檢測實驗室應當同時符合以下條件：

（一）取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構；

（二）醫(yī)療機構實驗室應當符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求；

（三）按照規(guī)定規(guī)范開展室內質控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評，且最近兩次質評結果合格；

（四）具備經過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件；

（五）近兩年內未受行政處罰，信譽良好；

（六）省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。

第六條  承擔設區(qū)的地市級以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少5000管的能力。

承擔縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少1000管的能力。縣域內的最大檢測能力不足時，可委托其他大規(guī)模檢測實驗室開展檢測。

地方衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)檢測工作需要，對不具備大規(guī)模核酸檢測能力的實驗室統(tǒng)籌分派檢測任務。

第七條  按照《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》建設的公共檢測實驗室和城市檢測基地，應當承擔大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務。

第八條  接受衛(wèi)生健康行政部門調度前往支援的大規(guī)模檢測實驗室應當符合本辦法第五條的規(guī)定。受援地應當為實驗室開展工作提供必要的交通、食宿、場地、醫(yī)療廢物收集和處置等條件，保障檢測及時順利安全開展。

第九條  擬承擔大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務的實驗室應當向省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請，按照規(guī)定的條件提供書面材料，并保證材料真實、準確、可靠。主要包括實驗室場地、人員、儀器設備、檢測能力、室內質控記錄、室間質評結果等。

第十條  省級衛(wèi)生健康行政部門收到材料后，應當組織相關專業(yè)技術人員對材料進行審核，必要時進行現(xiàn)場查驗。對符合條件的，應當在臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”；或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力。同時，在“全國新冠病毒核酸檢測信息平臺”中予以標識，供轄區(qū)內開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時參考使用。

第十一條 開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時，可通過臨時增加人員、設備等快速提高檢測能力。擬承擔檢測任務的實驗室，應當按照前款規(guī)定向省級衛(wèi)生健康行政部門提出審核申請。審核通過的，在臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”；或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力，并標明有效期。

第十二條  大規(guī)模檢測實驗室應當建立實驗室質量管理體系和應急管理體系，制訂工作預案，加強物資儲備，強化人員技術培訓，提高應急反應能力，確保隨時開展工作。

第十三條  大規(guī)模檢測實驗室應當根據(jù)自身檢測能力接收新冠病毒核酸樣本，避免樣本數(shù)量明顯超出檢驗能力導致的樣本積壓、樣本失效、檢測結果反饋遲緩等問題。

第十四條  大規(guī)模檢測實驗室從事檢驗工作的人員應當是按照規(guī)定接受技術培訓并考核合格，持有《臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證》的衛(wèi)生技術人員。簽發(fā)核酸檢測報告的人員還應當同時具備相應資質。

第十五條  大規(guī)模檢測實驗室應當在規(guī)定的時間內出具核酸檢測結果，出具的核酸檢測結果應當真實、準確、客觀、公正。

第十六條  各地決定開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測后，應當根據(jù)交通條件、檢測能力等，從通過審核的大規(guī)模檢測實驗室中遴選相關機構，簽訂委托協(xié)議，明確檢測量、完成時限、檢測費用等，并約定其他有關事項。

第十七條  接到檢測任務后，大規(guī)模檢測實驗室應當立即激活應急管理體系，確保在短時間內人員到位、設備到位、物資到位，樣本送達后即刻開展檢測。

第十八條  大規(guī)模檢測實驗室應當按照有關規(guī)定，每批次檢測時，隨機進行弱陽性和陰性室內質控，并定期參加國家或省級組織的室間質評。

第十九條 鼓勵大規(guī)模檢測實驗室在每個分區(qū)的核心工作區(qū)域安裝攝像設備，安裝位置能清楚記錄檢測的關鍵流程、關鍵部位和操作，實時錄制加樣、抽取、擴增和報告等關鍵環(huán)節(jié)全過程。影像資料至少保存一個月。

第二十條  在開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測期間，衛(wèi)生健康行政部門應當向大規(guī)模檢測實驗室派駐質量監(jiān)督員，對實驗室室內質控等工作進行監(jiān)督，并做好記錄。出現(xiàn)問題時，派駐的質量監(jiān)督員應當及時向衛(wèi)生健康行政部門報告。

第二十一條  大規(guī)模檢測實驗室出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其承擔檢測任務，廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格證明文件： 

（一）實驗室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測實驗室規(guī)定條件時；

（二）在質量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)檢測不規(guī)范，可能影響檢測質量的；

（三）擅自將樣本轉包給其他實驗室的；

（四）樣本積壓超過樣本保存有效期的；

（五）在檢測過程中未開展室內質控，未參加室間質評的；

（六）未經衛(wèi)生健康行政部門同意，擅自進行混采、混檢的；

（七）未在規(guī)定時間內出具核酸檢測結果的；

（八）未在約定時限內完成核酸檢測任務的。

第二十二條 室間質量評價連續(xù)兩次以上不合格，經整改后仍不合格的，由衛(wèi)生健康行政部門暫停其開展新冠病毒核酸檢測業(yè)務。

第二十三條 使用未經專業(yè)培訓、無核酸檢測培訓證明的人員從事核酸檢驗工作的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十八條處罰。

第二十四條 出具虛假檢驗報告的大規(guī)模檢測實驗室，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。

第二十五條 出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機構管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴從重處理。

第二十六條 衛(wèi)生健康行政部門未按照規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測實驗室中確定檢測單位的，各地應當依法依規(guī)對相關責任人予以處分；造成嚴重后果的，依法依規(guī)追究相關責任。

第二十七條 本辦法由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。

第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。