實驗室應滿足確保結果有效性的要求,有必要對質量控制活動進行策劃,逐步建立全方位、多層次、系統性的監控體系,形成適合自身的質量控制理論和質量控制機制,以消除或最大限度地減少結果有效性風險。
(1)合理覆蓋檢測范圍,實驗室對結果的監控應覆蓋到所有通過資質認定的檢驗檢測領域和范圍,以確保所開展檢驗檢測活動獲得的數據結果準確、可靠。
(2)合理確定監控要素,檢驗檢測機構應清楚和掌握自身影響實驗室活動質量的要素,比如,分析人員的技術能力、經驗、人員數量和變動情況;考慮設備穩定性、使用情況;考慮方法的穩定性和復雜性、使用新方法或變更的方法;以及以往質量控制的結果等,確定需要監控的要素。
(3)合理選擇質控方法,考慮到需要監控的要素,選擇適合自身的方法,并非所有方法都要采用。比如,定期使用標準物質,可監控結果的準確性;實驗室內比對,可監控同一人員的精密度或不同人員的精密度;采用不同的檢測方法或設備檢測同一樣品,可監控方法的一致性等。
(4)合理安排質控頻次,檢測項目頻次高的、檢測過程質量問題頻發的,實驗室間比對或能力驗證出現異常,可增加監控頻次,對穩定成熟的項目可減少監控頻次。在此基礎上,編制質控計劃,計劃可與設備功能核查、期間核查、人員能力監控以及檢測報告審核相結合。
(5)合理評價監控結果,對于監控結果,應采用相適應的方法及時予以評價,當發現超出預先判據,應有不滿意結果的處理措施。
實驗室報告結果需要實施監控,確認是有效的才能發出,監控結果有效性是不可或缺的重要措施,采取合理、有效的監控方法,在技術運作過程中即使有所失誤,也可以通過監控發現問題進行糾正;如果實驗室過程控制的再好,沒有經過有效性監控,照樣會報出錯誤的結果,如此會給實驗室帶來很大風險。所以,實驗室應根據自身實際,對監控進行策劃,以增強對自身數據結果的信心。