除發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題的品種外，核查時(shí)還發(fā)現(xiàn)記錄不規(guī)范，不符合原始記錄基本要求的情況，存在準(zhǔn)確性和完整性的問(wèn)題。
1、造成原始記錄不規(guī)范的主要原因包括以下幾方面
(1)事后謄寫(xiě)將物料量、測(cè)定數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果等隨意記在一張紙上，或找一個(gè)臨時(shí)的本子記錄，試驗(yàn)完成后再謄寫(xiě)或整理實(shí)驗(yàn)記錄。不僅有可能在謄寫(xiě)過(guò)程中出現(xiàn)筆誤，增大了發(fā)生錯(cuò)誤的幾率，造成結(jié)果不準(zhǔn)確，出現(xiàn)申報(bào)資料與原始記錄不一致的情況；甚至還有可能參照實(shí)驗(yàn)結(jié)果，向著自己主觀判斷的結(jié)果靠，給修改數(shù)據(jù)和現(xiàn)象“制造”了機(jī)會(huì)，造成偏差。
(2)先試驗(yàn)后記錄液相、氣相等試驗(yàn)，對(duì)樣品進(jìn)行處理、進(jìn)樣等，打出圖譜，幾天后，按照?qǐng)D譜的信息寫(xiě)試驗(yàn)記錄，試驗(yàn)記錄日期晚于圖譜日期。這樣有可能造成稱(chēng)樣量、溶液體積、配制過(guò)程等數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤，影響最終結(jié)果。
(3)以試驗(yàn)方案代替實(shí)驗(yàn)記錄試驗(yàn)前將試驗(yàn)方案抄寫(xiě)在記錄本上，試驗(yàn)過(guò)程中僅將稱(chēng)量、測(cè)定數(shù)據(jù)填寫(xiě)在相應(yīng)的位置，未及時(shí)記錄真實(shí)的試驗(yàn)過(guò)程。這樣有可能使試驗(yàn)過(guò)程中的一些非預(yù)期情況漏記，造成錯(cuò)誤，影響數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性。
(4)采用模板化原始記錄由于藥品研制不同于藥品生產(chǎn)和日常檢驗(yàn)工作，存在許多不可預(yù)知的情況，不同品種的試驗(yàn)方法、試驗(yàn)過(guò)程、現(xiàn)象及結(jié)果往往是不同的，模板往往不能將所有的研究情況統(tǒng)統(tǒng)包括在內(nèi)，在使用模板化原始記錄時(shí)，對(duì)于模板不適用的非預(yù)期情況，不能如實(shí)記錄，造成結(jié)果不準(zhǔn)確。
2、原始記錄不規(guī)范情況解析
《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》中規(guī)定原始記錄的內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹��?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容，現(xiàn)將各部分內(nèi)容發(fā)現(xiàn)不規(guī)范的常見(jiàn)情況及原因解析如下，并對(duì)如何滿(mǎn)足其規(guī)定要求，提供一些意見(jiàn)和建議。
(1）實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)課題名稱(chēng)和實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)，需保密的可用代號(hào)。常見(jiàn)問(wèn)題：一些創(chuàng)新藥，往往采用代碼，但研究過(guò)程中代碼隨意變更，不同研究組、委托研究等使用的代碼不一致。對(duì)于研究課題較多的研究單位，使用代號(hào)的應(yīng)該有代號(hào)的管理制度及相應(yīng)的文字記錄，既能起到保密作用，也可以避免出現(xiàn)差錯(cuò)且可溯源。
（2）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。在試驗(yàn)開(kāi)始之前，應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案，并由設(shè)計(jì)者和（或）審批者簽名。應(yīng)該包括文獻(xiàn)調(diào)研分析及參考文獻(xiàn)、前期試驗(yàn)總結(jié)、擬解決的問(wèn)題、初步的實(shí)驗(yàn)方法和步驟等。
（3）實(shí)驗(yàn)時(shí)間每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。常見(jiàn)問(wèn)題：沒(méi)有記錄實(shí)驗(yàn)日期；試驗(yàn)記錄是活頁(yè)紙，沒(méi)有按照時(shí)間順序成冊(cè)（包括儀器使用記錄），造成時(shí)序的混亂。由于研制記錄涉及的內(nèi)容多，時(shí)間跨度長(zhǎng)，如果沒(méi)有按照時(shí)間順序記錄試驗(yàn)并明確的標(biāo)注時(shí)間，往往會(huì)影響試驗(yàn)的有序開(kāi)展，容易造成混亂和差錯(cuò)；此外，如果研究時(shí)序沒(méi)有清楚的脈絡(luò)，往往對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查造成困擾，有可能做出“存在真實(shí)性問(wèn)題”的判斷。
（4）實(shí)驗(yàn)材料在首次使用或試驗(yàn)材料有變化時(shí)，應(yīng)在相應(yīng)的試驗(yàn)記錄中加以說(shuō)明；要保留實(shí)驗(yàn)材料的來(lái)源證明性材料：如發(fā)票、合格證、出入庫(kù)記錄、購(gòu)貨合同等；如為贈(zèng)送的，要有贈(zèng)送證明；自行試制或飼養(yǎng)的，要有試制記錄、飼養(yǎng)記錄、內(nèi)部領(lǐng)取憑證（或交接記錄）等。常見(jiàn)問(wèn)題：試驗(yàn)材料信息記錄不完整，試驗(yàn)不能重現(xiàn)，準(zhǔn)確性無(wú)法判斷；物料來(lái)源資料不完整，使用數(shù)量大于購(gòu)買(mǎi)數(shù)量等。