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檢驗方法驗證的基本步驟

放大字體  縮小字體 發布日期:2023-03-22
核心提示:首先是制定驗證方案,然后對大型精密儀器進行確認,最關鍵的一步是檢驗方法的適用性試驗,最后是檢驗方法評價及批準。1、驗證方案
首先是制定驗證方案,然后對大型精密儀器進行確認,最關鍵的一步是檢驗方法的適用性試驗,最后是檢驗方法評價及批準。

1、驗證方案的制定
檢驗方法的驗證方案通常由質量驗證小組提出。根據產品的工藝條件、原輔料化學結構、中間體、分解產物查閱有關資料,提出規格標準,確定檢查項目,規定雜質限度,即為質量標準草案。
根據質量標準草案確定檢查和試驗范圍,對檢驗方法擬定具體操作步驟,最后經有關人員審批方可實施。

2、大型精密儀器的確認
分析測試中所用的檢測儀器一般可分為三類:
A、普通儀器:崩解儀,折光儀、分析天平、酸度計、溶點測定儀、電導儀等;
B、較精密儀器:旋光儀、永停滴定儀、費休氏水分測定儀、 自動滴定儀、藥物溶出度儀、可見分光光度計、電泳儀等;
C、大型精密儀器:紫外分光光度計、紅外分光光度計、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、薄層掃描儀等。
為了保證分析測試數據準確可靠,每臺檢測儀器在投入正式使用之前都應進行確認。
檢測儀器的確認是檢驗方法驗證的基礎,應在其它驗證試驗開始之前首先完成。
檢測儀器確認工作內容應根據儀器類型。技術性能而定,通常包括:安裝確認、校正、適用性預試驗和再確認。

3、校正
校正是儀器確認及檢驗方法驗證中的一個重要環節,應當在驗證試驗以前進行校正。紫外分光光度計校正包括波長校正、吸收度測試、準確度測試、雜散光檢查。
氣相色譜儀與高效液相色譜儀均要求做系統適用性試驗。在規定的色譜條件下測定色譜柱的最小理論塔板數。分離度和拖尾因子,并規定變異系數應不大于2%。
對于化學檢驗中使用的計量儀器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均應校正。

4、適用性預試驗
儀器的安裝確認完成以后,在其功能試驗符合要求的情況下,應用標準品或對照品對其進行適用性檢查,以確認儀器是否符合使用要求。
例如對熔點測定儀的適用性預試驗是采用已知溶點的甲硝唑做試驗,測試結果與已知熔點比較。
紫外分光光度計可用已知含量的某標準品試驗,測得結果與已知數值對比,確定儀器是否符合使用要求。
在完成上述各項試驗工作的同時,應做好相應的文件記錄等資料歸檔工作,每一臺儀器均應有一套完整的檔案資料。

5、再確認
為了確保儀器處于良好的使用狀態,對于一臺新購買的儀器在確認工作結束以后,應根據儀器的類別。確認的經驗制定再確認的計劃。
再確認的時間間隔和內容要根據儀器類別和使用情況決定,一般是3個月、6個月或1年。
儀器再確認的內容通常包括線路連接、附件備品消耗檢查、清潔工作、功能試驗、工作日記等,其中重點安裝確認中的功能試驗。 
編輯:songjiajie2010

 
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關鍵詞: 驗證 檢驗
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