我相信不少實驗室同仁都是用顫抖的小手點開了這篇文章， 相當(dāng)一部分實驗室可能都經(jīng)歷過能力驗證結(jié)果不滿意或有問題，一旦出現(xiàn)這種情況從領(lǐng)導(dǎo)到檢測人員都如五雷轟頂，不知所措，那種無奈與不可能寫滿了大家的臉上，但是還是要打起精神來查找原因，解決問題，爭取下一次做到滿意。

 

我們先了解下官方（認(rèn)可委）是如何規(guī)定的：

 

CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》

 

4.4 不滿意結(jié)果的處理要求

 

4.4.1 合格評定機構(gòu)在參加能力驗證中結(jié)果為不滿意且已不能符合認(rèn)可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求時，應(yīng)自行暫停在相應(yīng)項目的證書/報告中使用 CNAS認(rèn)可標(biāo)識，并按照合格評定機構(gòu)體系文件的規(guī)定采取相應(yīng)的糾正措施，驗證措施的有效性。在驗證糾正措施有效后，合格評定機構(gòu)自行恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識。合格評定機構(gòu)的糾正措施和驗證活動（可行時）應(yīng)在 180 天（自能力驗證最終報告發(fā)布之日起計）內(nèi)完成。合格評定機構(gòu)應(yīng)保存上述記錄以備評審組檢查。

 

注 1：糾正措施有效性的驗證方式包括：再次參加能力驗證活動（能力驗證活動應(yīng)當(dāng)符合 4.5條款的要求）或通過 CNAS 評審組的現(xiàn)場評價。

 

注2：當(dāng)合格評定機構(gòu)使用同一設(shè)備或方法對不同認(rèn)可項目出具數(shù)據(jù)，在能力驗證中出現(xiàn)不滿意結(jié)果時，其糾正措施應(yīng)當(dāng)考慮到所有與該設(shè)備或方法相關(guān)的項目。

 

注3：符合認(rèn)可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的判定方法可參見CNAS-GL002《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》的附錄C。

 

4.4.2 合格評定機構(gòu)參加能力驗證的結(jié)果雖為不滿意，但仍符合認(rèn)可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求，或當(dāng)合格評定機構(gòu)參加能力驗證結(jié)果為可疑或有問題時，合格評定機構(gòu)應(yīng)對相應(yīng)項目進行風(fēng)險評估，必要時，采取預(yù)防或糾正措施。

 

4.4.3 在參加 CNAS 指定的能力驗證計劃中，合格評定機構(gòu)的結(jié)果為不滿意時，如果不滿意項目已獲 CNAS 認(rèn)可，CNAS 可暫停合格評定機構(gòu)在相關(guān)項目的證書/報告中使用 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識，直至撤銷其相關(guān)項目的認(rèn)可。

 

 

能力驗證  

 

參加了實驗室能力驗證卻得到不滿意結(jié)果，考慮要從以下常見問題去分析找原因：

 

1.未按照作業(yè)指導(dǎo)書要求進行檢測

 

能力驗證計劃的作業(yè)指導(dǎo)書是針對該項目特點而編制，其作用就是統(tǒng)一檢測過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，具有很強的操作性和針對性。檢測人員未嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書要求操作，造成其操作環(huán)節(jié)與其他實驗室有所不同，可能導(dǎo)致結(jié)果的偏離。

 

 

2.檢驗人員素質(zhì)及對檢測技術(shù)關(guān)鍵點的掌握不夠

 

人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)會影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，檢驗人員在操作過程中的任何一點疏忽都可以導(dǎo)致最終結(jié)果的偏離。只有充分認(rèn)識質(zhì)量控制的重要性，加強學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)，正確理解、全面掌握實驗技術(shù)關(guān)鍵點，檢驗人員才能出色完成能力驗證的檢測活動。

 

 

3.儀器設(shè)備的工作狀態(tài)不佳

 

儀器設(shè)備運行狀態(tài)可影響檢測結(jié)果的精密度、準(zhǔn)確度，所以檢測人員應(yīng)調(diào)整儀器到最佳工作狀態(tài)，使儀器的各項指標(biāo)趨于穩(wěn)定后再開始檢測。儀器處于穩(wěn)定狀態(tài)，則檢測數(shù)據(jù)的復(fù)現(xiàn)性得以實現(xiàn)，也進一步提高了測定結(jié)果的精密度，減小檢測數(shù)據(jù)間的偏差，從而使檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。

 

 

4.標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性范圍設(shè)計不合理

 

多數(shù)理化檢驗項目需事先制備標(biāo)準(zhǔn)曲線，計算樣品濃度時，給出響應(yīng)值 y，即可算出濃度 x。在標(biāo)準(zhǔn)曲線的濃度范圍內(nèi)，根據(jù)分析方法精度的要求和對曲線的偏離情況將標(biāo)準(zhǔn)系列的第一點( 最低濃度點) 稱為測定下限，標(biāo)準(zhǔn)曲線的最高濃度點稱為測定上限，兩限間的濃度( 含兩限)范圍稱為線性范圍。也就是說只有當(dāng)測量信號處于線性范圍內(nèi)時，其對應(yīng)的濃度結(jié)果才可接受，否則就應(yīng)增加取樣量或稀釋試樣。檢驗中遇到最多的是測量信號處于原點和測定下限之間的情況。解決這個問題，首先應(yīng)該確定的是，第一標(biāo)準(zhǔn)點是否能滿足分析精度要求的最低濃度點，可以在標(biāo)準(zhǔn)曲線低濃度區(qū)域增加幾個點，視測定精度而定。低于測定下限的值就不能接受。如遇測量結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)曲線的上限或下限，應(yīng)重新制作標(biāo)準(zhǔn)曲線并對樣品做必要的復(fù)測。

 

 

5.因各實驗室檢測系統(tǒng)不同導(dǎo)致測量結(jié)果出現(xiàn)一定偏差

 

實驗室通常是按照自己的意愿，選擇需要的儀器、試劑、操作程序等組合的檢測系統(tǒng)。近年來隨著檢驗技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的實驗室使用原理各異的檢測系統(tǒng)。不同的儀器、方法所測定的結(jié)果間存在的差異可能導(dǎo)致能力驗證的結(jié)果偏離，實驗室應(yīng)在查找原因時仔細(xì)分析辨別，因檢測系統(tǒng)不同而產(chǎn)生偏離是否影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

 

 

6.樣品前處理不徹底

 

實際檢測過程中，樣本基質(zhì)可能與標(biāo)準(zhǔn)溶液有所不同，故樣品需經(jīng)消化、提取等前處理之后，才進行含量測定。如果樣品前處理不完全，基質(zhì)中的干擾物質(zhì)排除不充分，則可能導(dǎo)致測定結(jié)果的不準(zhǔn)確。

 

 

7.樣品的取樣量不足

 

能力驗證樣品濃度比較低時，按照一般的取樣量進行測定，往往造成測定值處于標(biāo)準(zhǔn)曲線的下段，并非處于標(biāo)準(zhǔn)曲線的最佳線性范圍，可能導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏差。因此，當(dāng)遇到低濃度的樣本時，可以考慮加大取樣量，使測定數(shù)值落在曲線的線性范圍，提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。

 

 

8.使用過期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)