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導讀：任何分析檢測的目的都是為了獲得穩定、可靠和準確的數據，方法驗證在其中起著極為重要的作用。
任何分析檢測的目的都是為了獲得穩定、可靠和準確的數據，方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結果可以用于判斷分析結果的質量、可靠性和一致性，這是所有質量管理體系不可分割的一部分。
方法驗證的重要步驟
1.的選擇與有效性
1）實驗室首先識別方法的現行有效性，通過可靠的途徑進行查詢。
2）采用方法的領域或項目符合本文件范圍，客戶指定的方法也應符合文件范圍。
3）實驗室識別方法是否能被操作人員直接使用，當其內容不便理解，規定不夠簡明或缺少信息、方法中有可選擇的步驟時，應編制作業指導書，以確保檢驗檢測人員使用該方法的一致性。
2.設備配備與確認
1）實驗室根據標準方法的具體要求配置設備，包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。
2）儀器的計量溯源方式包括檢定和校準。可以參考 JJF 1094《測量儀器特性評定》規定的方式。
3）除需要計量溯源的儀器外的其他設備應進行核查，確保不對檢驗檢測結果產生不良影響。
3.場所環境確認
1）實驗室識別擬開展的標準方法對場所、環境條件的具體要求，并驗證本機構配置的場所及其環境條件是否滿足要求，并保留驗證記錄。
2）實驗室識別和建立開展標準方法進行檢驗檢測的環境條件監控要求，該要求應以文件的形式（如作業指導書）表示，主內容包括監控項目、監控點、監控頻率、監控記錄等，以及出現監控結果 異常時的處置方法，并按文件規定予以監控，并保留監控記錄。
4.人員能力確認
1）實驗室應通過相應的教育、培訓、技能和經驗對從事檢驗檢測項目人員的能力進行確認，在此基礎上通過授權明確檢驗檢測人員的權利和責任。
2）實驗室應在策劃人員培訓方案、人員監督方案或制定人員培訓計劃、人員監督計劃時，統籌合理考慮方法驗證的需求。實驗室實施培訓、考核、監督工作，應保存相關培訓、考核、人員監督的記錄。
3）當培訓考核或監督中發現檢驗檢測人員不具備相應能力時，要進一步組織教育培訓或對人員崗位進行調整。
4）實驗室應根據能力確認的結果進行崗位授權，崗位授權應具體到檢驗檢測項目的方法。
5.樣品
1）根據方法的適用范圍，選取樣品。
2）配備方法規定的抽樣設備和必要的樣品制備設備。
3）實驗室應建立樣品標識系統，確保樣品在檢驗檢測過程的唯一性。
4）應確保樣品運輸與保存的條件滿足標準的要求，在進行樣品制備或檢測前，對樣品的狀態信息進行描述。
6.檢測結果的驗證
1）實驗室在滿足1~5條要求后，應使用標準物質、經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、重復檢測、保存樣品的再次檢測、參加能力驗證或機構之間比對、機構內部比對、盲樣檢測、實際樣品測定等方式，對方法規定的性能指標（如校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度等）等內容進行驗證，要根據方法的要求評價驗證過程獲取檢驗檢測結果的有效性。
2）有條件時，應參加相關部門組織的相應項目的能力驗證。
3）當比對或能力驗證的結果為不滿意時，應查找原因，制定措施，重新開展方法驗證。
國內主要法規標準
國內第三方檢測機構一般均非標準制修訂機構，方法驗證或確認的來源基本來自資質認定或實驗室認可的要求，主要依據如下：
1.CNAS-CL0
方法選擇：實驗室制定的或采用的方法如能滿足預期用途并經過確認，也可使用。所選用的方法應通知客戶。在引入檢測或校準之前，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發生了變化，應重新進行證實。
（1）實驗室應對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預期的用途。確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。實驗室應記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。
按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應與客戶的需求緊密相關。這些值諸如：結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和/或復現性限、抵御外來影響的穩健度和/或抵御來自樣品（或測試物）基體干擾的交互靈敏度。
2.實驗室資質認定評審準則
實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。
3.司法鑒定機構資質認定評審準則
司法鑒定機構應當證實能否正確使用所選用的標準方法。標準方法發生變化應當重新進行證實。司法鑒定機構自行制訂的非標準方法，經省級以上司法行政機關指定的組織確認后，可以作為資質認定項目。
4.CNAS-CL02
檢驗程序的確認：實驗室應對以下來源的檢驗程序進行確認：
a 非標準方法；
b) 實驗室設計或制定的方法；
c) 超出預定范圍使用的標準方法；
d) 修改過的確認方法。方法確認應盡可能全面，并通過客觀證據（以性能特征形式）證實滿足檢驗預期用途的特定要求。
（注：檢驗程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度（含測量重復性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區間、診斷特異性和診斷靈敏度。）
5.CNAS-CL08
鑒定機構應對非標準方法進行確認以證實該方法適用于預期的用途，并保存使用的確認程序、所獲得的結果、以及該方法是否滿足預期鑒定目的的評價等記錄。
按預期用途對鑒定方法進行確認時，鑒定機構應有證據證明對影響結果的因素進行了評價。所確認的鑒定方法的值范圍和準確度應與客戶的需求緊密相關。
諸如：結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和/或復現性限、抵御外來影響的穩健度和/或抵御來自檢材/樣本基體干擾的交互靈敏度。
6.其他
CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》：在引入檢測或校準方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。
CNAS-CL10《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》：
方法的選擇：實驗室應對首次采用的檢測方法進行技術能力的驗證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等。如果在驗證過程中發現標準方法中未能詳述但影響檢測結果的環節，應將詳細操作步驟編制成作業指導書，作為標準方法的補充。當檢測標準發生變更涉及到檢測方法原理、儀器設施、操作方法時，需要通過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力。
方法確認：
a) 任何對標準方法的偏離，都必須進行實驗室確認，即使所采用的替代技術可能具有更好的分析性能。
b) 實驗室應通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對檢測方法進行確認。
a) 任何對標準方法的偏離，都必須進行實驗室確認，即使所采用的替代技術可能具有更好的分析性能。
b) 實驗室應通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對檢測方法進行確認。
CNAS-CL09要求：標準方法引入檢測之前，實驗室應證實能夠正確地運用這些方法，并未清晰說明如何證實，而對非標方法的確認提供的參考資料，比如SN/T 3266《食品微生物檢驗方法確認技術規范》；CNAS-CL18規定標準方法必要時才進行技術驗證；CNAS-CL44和CNAS-CL56僅規定非標準方法（包括實驗室自制定方法）才需要確認；CNAS-CL55僅規定：以軟件方式、物理方式或采樣方式等標準未明確的方法進行低輻照度試驗時，實驗室應對該方法進行確認。
