內部審核，也稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，審核的對象是組織自己的管理體系，驗證組織的管理體系是否持續的滿足規定的要求并且有效運行。對于實驗室來說，就是本身根據預定的日程和既定的程序，定期的一項全面或專題性質量檢查、驗證活動。

 

內審幾乎是所有實驗室每年都要頭疼一次的事，也是現場評審時評審老師必查內容，并開在內審上的不符合項的概率也比較大。

 

 

為了驗證實驗室運行持續符合管理體系的要求；

 

為了檢查管理體系是否滿足相關文件的要求；

 

為了檢查實驗室的質量手冊及相關文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹；

 

內部審核中發現的不符合項，將作為下次管理評審的輸入項，為管理體系的改進提供有價值的信息。

 

既然內審如此重要，那如何實施內審呢？大體的流程如下：策劃內審、成立內審組、制定內審計劃、編寫檢查表、首次會議、現場審核、開具不符合項/觀察項報告、末次會議、編寫內審報告、跟蹤審核。

 

 

按照內審程序規定，制定年度審核計劃，確定內審的實施月份。內審應覆蓋質量管理體系所有過程、部門和場所，每年至少一次。

 

1、當合同要求或客戶需要評價質量管理體系時；

 

2、當機構和職能有重大變更時；

 

3、發現嚴重不合格而需要審查時；

 

4、第三方審核認證或監督審核前；

 

5、最高管理者提出要求時。

 

 

根據內審活動目的、范圍、部門、過程及日程安排，最高管理者授權成立內審小組。質量負責人通常作為內審方案的管理者，并可能擔任審核組長。

 

審核員也應具備相應資格，主要包括以下三個方面：

 

1、審核員對其所審核的活動應具備充分的技術知識；

 

2、熟悉本實驗室質量管理體系和認證認可的要求；

 

3、接受過審核技巧和審核過程方面的培訓。

 

內審員應該數量充足并盡可能獨立于被審核的活動，保重內審的公正性和有效性。

 

 

質量負責人應當制定內審計劃，內審計劃包括：審核范圍、審核準則、審核日程安排、參考文件和審核組成員的名單以及分工安排。

 

 

檢查表是內審員進行審核的重要工具。內審員根據分工預先編制檢查表，檢查表內容的多少取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。

 

檢查表編制分文件檢查表和現場檢查表，文件檢查表根據相關體系文件等評審要求為依據，核查體系文件的符合性�，F場檢查表根據策劃重點進行編制，將體系文件中的要求設定為問題，現場獲取答案或證據，明確檢查內容和方法，選擇典型的問題并保證時間留有余地和審核的全面性。

 

 

現場審核前應召開首次會議，由審核組全員和受審部門負責人及有關人員參加，會議由內審組長主持，參會人員應簽到，會議時間以不超過半小時為宜。

 

 

1、向受審核部門介紹審核組成員分工；

 

2、聲明審核范圍、目的和依據；

 

3、簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；

 

4、介紹不符合項的判定及結論判定方法；

 

5、確定工作資源，例如：辦公場所、陪同人員；

 

6、通報末次會議時間、地點。

 

 

現場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據的過程。收集客觀證據的調查過程設計提問、觀察活動、檢查設施和記錄。審核員檢查實際的活動與管理體系的符合性。

 

收集客觀證據可以采用以下方法：

 

1、與收審核部門人員交談、提問；

 

2、查閱文件和記錄；

 

3、觀察實驗室活動；

 

4、對活動或結果的驗證；

 

5、核查儀器、設施、環境條件、樣品等；

 

6、客戶反饋和投訴等來自外界的信息。

 

收集的證據盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方。

 

 

不合格項的含義：審核所述的不合格項是指“未滿足規定的要求”。

 

觀察項的含義：到審核結束為止，尚沒有充分證據證明內審觀察到的內容是否符合規定的要求，或根據審核員的經驗，認為某些方法可能存在潛在的不符合因素以及隱含要求不符合的內容，應引起被審方的注意，或審核發現不符合法律法規的要求。

 

不合格項報告的內容應包括：不符合事實描述、不符合項嚴重程度的判定、審核依據、審核員和受審雙方的簽字確認。在不符合事實的描述中，應做到證據確鑿，為收集到的客觀事實，并準確描述觀察到的事實，包括時間、地點、人物、文件名稱和編號、設備名稱和編號、事實簡要描述等，具有可重查性和可追溯性，還要保證術語專業，使用相關文件中規定的術語。

 

 

現場審核結束后應召開末次會議，內審組長主持，審核組全員和受審核部門相關人員參加并簽到。

 

 

1、感謝收審核方的協助；

 

2、重申內審的目的和范圍；

 

3、不符合狀況綜述；

 

4、說明抽樣的局限性及公正、客觀性；

 

5、有效性評價；

 

6、提出糾正措施及驗證要求；

 

7、宣布現場評審結束。

 

 

審核結束后，應當編制內審報告，報告應當總結審核結果，并包括以下信息：審核組成員的名單；審核日期；審核區域；被檢查的所有區域的詳細情況；機構運作中值得肯定的方面；確定的不符合項及對應的相關文件條款；改進建議；商定的糾正措施及其完成時間，以及負責實施糾正措施的人員；采取的糾正措施；確認完成糾正措施的日期；質量負責人確認完成糾正措施的簽名。

 

質量負責人應當確保將審核報告提交組織的最高管理層。

 

 

跟蹤審核時內審的延伸，審核的一部分。跟蹤審核是對受審方采取的糾正/糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。

 

受審核方負責完成商定的糾正措施，審核組應對糾正預防措施情況進行跟蹤，驗證，質量負責人應當負責確保受審核方消除不符合項并予關閉，及時向最高管理者反映跟蹤、驗證狀況。