《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》已經(jīng)2010年3月10日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2010年6月1日起施行。
局 長
二〇一〇年四月四日
食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為了保障食品安全、加強對食品添加劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等有關(guān)法律法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事食品添加劑生產(chǎn)、實施生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理,適用本規(guī)定。
本規(guī)定所稱食品添加劑是指經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并以標(biāo)準(zhǔn)、公告等方式公布的可以作為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品的人工合成或者天然物質(zhì)。
前款規(guī)定之外的其他物質(zhì),不得作為食品添加劑進行生產(chǎn),不得作為食品添加劑實施生產(chǎn)許可。
第三條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)主管全國范圍內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主管本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作,負(fù)責(zé)實施食品添加劑生產(chǎn)許可。
市、縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
第四條 生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求從事食品添加劑生產(chǎn)活動,保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定合格,對社會和公眾負(fù)責(zé),接受社會監(jiān)督。
第五條 食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)公正、便民高效的原則。
第二章 生產(chǎn)許可
第六條 生產(chǎn)者必須在取得生產(chǎn)許可后,方可從事食品添加劑的生產(chǎn)。
取得生產(chǎn)許可,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
?。ㄒ唬┖戏ㄓ行У臓I業(yè)執(zhí)照;
?。ǘ┡c生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;
?。ㄈ┡c生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、廠房設(shè)施;其衛(wèi)生管理符合衛(wèi)生安全要求;
?。ㄋ模┡c生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施等生產(chǎn)條件;
?。ㄎ澹┡c生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的符合有關(guān)要求的技術(shù)文件和工藝文件;
?。┙∪行У馁|(zhì)量管理和責(zé)任制度;
(七)與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的出廠檢驗?zāi)芰?;產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身安全的要求;
?。ò耍┓蠂耶a(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的工藝落后、耗能高、污染環(huán)境、浪費資源的情況;
?。ň牛┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他條件。
第七條 生產(chǎn)食品添加劑的,申請人應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(以下簡稱許可機關(guān))提交生產(chǎn)許可申請。
第八條 申請食品添加劑生產(chǎn)許可,應(yīng)當(dāng)提交下列材料:
?。ㄒ唬┦称诽砑觿┥a(chǎn)許可申請書;
(二)申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
?。ㄈ┥暾埳a(chǎn)許可的食品添加劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本;
?。ㄋ模┡c申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場所的合法使用權(quán)證明材料,及其周圍環(huán)境平面圖和廠房設(shè)施、設(shè)備布局平面圖復(fù)印件;
?。ㄎ澹┡c申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的合法使用權(quán)證明材料及清單,檢驗設(shè)備的合法使用權(quán)證明材料及清單;
?。┡c申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理和責(zé)任制度文本;
?。ㄆ撸┡c申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員名單;
?。ò耍┥a(chǎn)所執(zhí)行的食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)文本;
?。ň牛┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他材料。
第九條 許可機關(guān)對申請人提出的許可申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰〉蒙a(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;
?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆谫|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門管理范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;
?。ㄈ┯小吨腥A人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條等規(guī)定情形的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定;
?。ㄋ模┥暾埐牧洗嬖诳梢援?dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
(五)申請材料不完整或不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者五日內(nèi)一次性告知予以補正的材料及要求,并向申請人發(fā)出許可申請材料補正告知書;逾期不告知的,視為受理;
?。┥暾埵马棇儆谫|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按要求提交全部補正申請材料的,應(yīng)當(dāng)受理生產(chǎn)許可申請,并向申請人發(fā)出行政許可申請受理決定書。
許可機關(guān)受理或者不予受理許可申請,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本機關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。
第十條 許可機關(guān)受理申請后,應(yīng)當(dāng)組織對申請人是否具備持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的必備生產(chǎn)條件進行審查。
審查內(nèi)容包括對申請的資料、生產(chǎn)場所進行實地核查以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。
第十一條 許可機關(guān)組織對申請人進行實地核查,應(yīng)當(dāng)組織核查組。核查組由二至四名有資質(zhì)的核查人員組成,核查組工作實行組長負(fù)責(zé)制,并按照有關(guān)規(guī)定接受所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督。
第十二條 許可機關(guān)組織對申請人進行實地核查應(yīng)當(dāng)制定實地核查計劃,并于核查五日前向申請人發(fā)出實地核查通知書。
實地核查工作一般不超過二日。
第十三條 核查人員進行實地核查,不得刁難企業(yè),不得索取、收受財物,不得謀取其他不正當(dāng)利益。
申請人應(yīng)當(dāng)配合核查組的實地核查,因不可抗力等原因需要延長核查時間的,應(yīng)當(dāng)及時向許可機關(guān)提出延期申請。
第十四條 核查組應(yīng)當(dāng)按照核查計劃以及規(guī)定的許可條件、程序等要求對申請人進行實地核查,并根據(jù)核查結(jié)果做出如下處理:
(一)實地核查合格的,按照規(guī)定抽取和封存樣品,由申請人依法送交符合規(guī)定要求的檢驗機構(gòu)進行檢驗;
?。ǘ嵉睾瞬椴缓细竦?,不再進行產(chǎn)品抽樣。
拒絕核查或無正當(dāng)理由不予配合,導(dǎo)致實地核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實施的,視為實地核查不合格。
第十五條 實地核查工作應(yīng)當(dāng)由核查組組長填寫實地核查記錄,由核查人員簽字并經(jīng)申請人確認(rèn)。
第十六條 許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起三十日內(nèi),完成對申請人的實地核查和產(chǎn)品抽樣工作,并向申請人發(fā)出實地核查結(jié)論告知書。核查不合格的,應(yīng)當(dāng)說明理由。
第十七條 承擔(dān)發(fā)證檢驗工作的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對食品添加劑進行檢驗,并在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗工作。
承擔(dān)食品添加劑生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗工作的檢驗機構(gòu),應(yīng)當(dāng)具備法定資質(zhì)并由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一發(fā)布名錄。
第十八條 檢驗機構(gòu)完成檢驗工作后,應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品檢驗報告。檢驗報告一式三份,一份送申請人,一份送許可機關(guān),一份檢驗機構(gòu)存檔。
第十九條 對檢驗結(jié)果有異議的,申請人可以自接到檢驗報告之日起五日內(nèi)向原許可機關(guān)提出復(fù)檢申請。
復(fù)檢應(yīng)在原檢驗機構(gòu)以外的符合規(guī)定要求的檢驗機構(gòu)進行,復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論。
復(fù)檢結(jié)論與原檢驗結(jié)論一致的,復(fù)檢費用由申請人承擔(dān);復(fù)檢結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的,復(fù)檢費用由原檢驗機構(gòu)承擔(dān)。
第二十條 許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十日內(nèi),根據(jù)審查結(jié)果作出如下處理:
?。ㄒ唬┥暾埲朔习l(fā)證條件的,依法作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的書面決定,并于作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品添加劑生產(chǎn)許可證書;
?。ǘ┥暾埲瞬环习l(fā)證條件的,依法作出不予生產(chǎn)許可的書面決定,并說明理由,告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
產(chǎn)品檢驗時間不計入許可期限。
第二十一條 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時將獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書的生產(chǎn)者名單向國家質(zhì)檢總局備案,并向社會公布。
第二十二條 獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書的生產(chǎn)者需要增加產(chǎn)品品種的,應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定提出申請。原許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定對申請增加的產(chǎn)品品種組織審查。
第二十三條 在食品添加劑生產(chǎn)許可證書有效期內(nèi),生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生較大變化的,生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時向原許可機關(guān)提出審查申請,原許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定重新組織審查。
第二十四條 生產(chǎn)者名稱等發(fā)生變化而生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生較大變化的,食品添加劑生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變更后一個月內(nèi)向原許可機關(guān)提出生產(chǎn)許可變更申請。原許可機關(guān)按照有關(guān)規(guī)定辦理變更手續(xù)。
第二十五條 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),國家有關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求發(fā)生較大改變的,國家質(zhì)檢總局可以根據(jù)需要作出相應(yīng)的規(guī)定,原許可機關(guān)根據(jù)規(guī)定重新組織審查。
第二十六條 許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)將辦理食品添加劑生產(chǎn)許可的有關(guān)資料及時歸檔。檔案材料的保存期限為五年。
第二十七條 食品添加劑生產(chǎn)許可證有效期為五年。
有效期屆滿,生產(chǎn)者需要繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿六個月前向原許可機關(guān)提出換證申請。
逾期未申請換證或申請不予批準(zhǔn)的,食品添加劑生產(chǎn)許可證自有效期屆滿之日起失效。
第二十八條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書分為正本和副本。
證書應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)者名稱、住所、生產(chǎn)地址、食品添加劑名稱、證書編號、發(fā)證日期、有效期、發(fā)證機關(guān)(加蓋公章)等內(nèi)容。
第二十九條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書格式和編號規(guī)則由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)定。
第三十條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書遺失或者損毀,生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時向原許可機關(guān)提出補領(lǐng)生產(chǎn)許可證申請,并同時在省級以上媒體發(fā)布原生產(chǎn)許可證書遺失和作廢聲明。原許可機關(guān)按照有關(guān)規(guī)定辦理補證手續(xù)。
第三十一條 許可決定作出前,申請人要求退回食品添加劑生產(chǎn)許可申請的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并提交申請書;退回許可申請的,許可機關(guān)以書面形式予以確認(rèn),許可自然終止。
第三十二條 生產(chǎn)者要求終止食品添加劑生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并向原許可機關(guān)提交申請書;原許可機關(guān)按照有關(guān)規(guī)定依法辦理注銷手續(xù)。
第三十三條 食品添加劑生產(chǎn)許可的撤銷、撤回、注銷,依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十四條 任何單位和個人不得偽造、變造食品添加劑生產(chǎn)許可證書和編號。
取得生產(chǎn)許可證的食品添加劑生產(chǎn)者不得出租、出借或者以其他方式轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證書和編號。
[pagebreak] 第三章 生產(chǎn)者質(zhì)量義務(wù)
第三十五條 生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對出廠銷售的食品添加劑進行出廠檢驗,檢驗合格后方可銷售。
第三十六條 生產(chǎn)食品添加劑,應(yīng)當(dāng)使用符合相關(guān)質(zhì)量安全要求的原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設(shè)備。
第三十七條 生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠檢驗和銷售等質(zhì)量管理制度,并做好以下生產(chǎn)管理記錄:
(一)生產(chǎn)者從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核記錄;
?。ǘS房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)檢修和清洗消毒記錄;
?。ㄈ┥a(chǎn)者質(zhì)量管理制度的運行記錄,其中包括原輔材料進貨驗收記錄、生產(chǎn)過程控制記錄、產(chǎn)品出廠檢驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄等。
上述記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整,生產(chǎn)者對其真實性和完整性負(fù)責(zé)。記錄的保存期限不得少于二年;產(chǎn)品保質(zhì)期超過二年的,保存期限應(yīng)當(dāng)不短于產(chǎn)品保質(zhì)期。
第三十八條 食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、說明書,并在標(biāo)簽上載明“食品添加劑”字樣。
標(biāo)簽、說明書,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項:
?。ㄒ唬┦称诽砑觿┊a(chǎn)品名稱、規(guī)格和凈含量;
?。ǘ┥a(chǎn)者名稱、地址和聯(lián)系方式;
?。ㄈ┏煞只蛘吲淞媳恚?/p>
?。ㄋ模┥a(chǎn)日期、保質(zhì)期限或安全使用期限;
(五)貯存條件;
?。┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號;
?。ㄆ撸┥a(chǎn)許可證編號;
(八)食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告批準(zhǔn)的使用范圍、使用量和使用方法;
?。ň牛┓煞ㄒ?guī)或者相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須標(biāo)注的其他事項。
第三十九條 食品添加劑標(biāo)簽、說明書不得含有不真實、夸大的內(nèi)容,不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。
食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯,容易辨認(rèn)識讀。
有使用禁忌或安全注意事項的食品添加劑,應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。
第四十條 食品添加劑應(yīng)當(dāng)有包裝并保證食品添加劑不被污染。
第四十一條 受他人委托加工食品添加劑的,受委托生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)具有委托生產(chǎn)范圍內(nèi)的食品添加劑生產(chǎn)許可證。
委托加工的食品添加劑,除應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全法律法規(guī)以及本規(guī)定的要求進行食品添加劑標(biāo)識標(biāo)注外,還應(yīng)標(biāo)明受委托生產(chǎn)者的名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第四十二條 生產(chǎn)的食品添加劑存在安全隱患的,生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)依法實施召回。
生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)將食品添加劑召回和召回產(chǎn)品的處理情況向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門報告。
第四十三條 生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理情況自查制度,按照有關(guān)規(guī)定對食品添加劑質(zhì)量安全控制等生產(chǎn)管理情況進行自查。
第四章 監(jiān)督管理
第四十四條 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)獲得生產(chǎn)許可的食品添加劑生產(chǎn)者檔案,詳細記錄生產(chǎn)許可或者監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。
第四十五條 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督管理工作計劃,對本行政區(qū)域內(nèi)食品添加劑生產(chǎn)者進行監(jiān)督檢查,并按照規(guī)定做好記錄。
第四十六條 對生產(chǎn)者實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查,應(yīng)有二名以上工作人員參加。監(jiān)督檢查人員實施監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)出示有效證件。
第四十七條 對生產(chǎn)者實施監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)重點檢查生產(chǎn)者質(zhì)量管理制度的運行記錄,核實生產(chǎn)者自查報告的疑點問題;并依法對生產(chǎn)者實施召回的情況進行監(jiān)督管理。
被監(jiān)督檢查的生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)指定工作人員配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作,如實提供有關(guān)資料。
第四十八條 任何單位和個人可以向各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門投訴舉報生產(chǎn)許可審查人員、檢驗機構(gòu)及其工作人員以及監(jiān)督檢查工作人員的違法違規(guī)行為。
各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門接到投訴舉報,應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理并向投訴舉報者及時反饋處理結(jié)果。
第五章 法律責(zé)任
第四十九條 生產(chǎn)者違反本規(guī)定第六條第一款、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第三十四條、第三十五條、第三十八條、第三十九條、第四十條、第四十一條等規(guī)定,構(gòu)成《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的違法行為的,依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。
第五十條 生產(chǎn)者違反本規(guī)定第二條第三款、第三十六條、第三十七條、第四十二條等規(guī)定,構(gòu)成有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的違法行為的,按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處罰;未構(gòu)成有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的違法行為的,由縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責(zé)令限期改正,處三萬元以下罰款。
第五十一條 縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門有關(guān)工作人員違反本規(guī)定或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法追究相關(guān)法律責(zé)任。
第五十二條 當(dāng)事人對行政機關(guān)依據(jù)本規(guī)定所給予的行政處罰不服的,可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。
第六章 附則
第五十三條 本規(guī)定所規(guī)定的實施生產(chǎn)許可的食品添加劑的品種的劃分,按照法律法規(guī)和國家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五十四條 本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。
第五十五條 本規(guī)定自2010年6月1日起施行。國家質(zhì)檢總局在本規(guī)定施行前公布的有關(guān)食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理的規(guī)章、規(guī)范性文件與本規(guī)定不一致的,以本規(guī)定為準(zhǔn)。