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膠囊劑生產管理要點

放大字體  縮小字體 發布日期:2009-06-26
核心提示:1.原輔料的預處理 (1)原輔料使用前,應核對品名、規格、數量、件數及化驗合格單,并檢斤驗質、過篩,謹防異物混入。 (2)處理后的原輔料裝入潔凈、干燥的容器中,內外附有標簽,做好記錄,轉入下工序。2.配料與制粒 (1)核對前工序下轉的藥粉、稠膏(浸膏)的標簽

    1.原輔料的預處理

    (1)原輔料使用前,應核對品名、規格、數量、件數及化驗合格單,并檢斤驗質、過篩,謹防異物混入。

    (2)處理后的原輔料裝入潔凈、干燥的容器中,內外附有標簽,做好記錄,轉入下工序。2.配料與制粒

    (1)核對前工序下轉的藥粉、稠膏(浸膏)的標簽,無誤后驗收。

    (2)配料計算及投料時,要求操作者與復核者在生產記錄上簽名。

    (3)需制粒后裝囊的品種,制粒時要先將粉粒混合均勻,逐漸加入一定比例的稠膏或粘合劑。一個批號分幾次制粒時,應顆粒大小一致,松緊一致。

    (4)對粒合劑的溫度、濃度、數量等技術條件,必須按品種特點制定必要的技術參數,并嚴格控制操作。用水制粒時應采用純水。

    (5)稱量用的衡器,使用前應校正,并定期校驗。

    3.干燥

    (1)按品種規定控制干燥盤中濕顆粒的厚度、數量,干燥過程中應經常翻料,并定時通風,定時記錄干燥溫度,以防止焦化,控制顆粒水分在規定范圍之內。

    (2)應定期檢查烘箱溫度的均勻性。

    (3)采用沸騰床干燥時,所用的空氣要凈化除塵,操作中應不斷檢查有無結料現象,使其干燥均勻。

    4.整粒

    (1)整粒機落料斗中應裝有永久性磁鐵,吸除意外進入顆粒中的鐵屑。

    (2)芳香性物料按規定含量經計算后在整粒過程中逐漸加入,以便混合均勻。加入芳香性物料的顆粒混合后,應在容器中密閉存放四小時以上,便于滲透均勻。

    (3)混好的顆粒裝在潔凈的容器內。容器內外均應附有標簽,標明品名、批號、批量、件數、日期、工號,及時送中間站。

    (4)特殊有毒品種,應在密閉室中生產,操作人員應隔離操作。室內應裝有吸塵裝置,排除的粉塵應集中處理。

    5.裝囊

    (1)分裝前先核對空心膠囊半成品的品名、規格、批號、數量,應與化驗合格單相符。

    (2)空心膠囊、半成品及其成品應放置在恒溫恒濕室內,應控制室溫為18~28℃;相對濕度為45%~65%.

    (3)手工分裝:每板分劑量應定人調劑、稱量、復核并簽章;設專人檢驗質量差異,每板抽檢合格后驗收,分裝板應定人管理。收、發均應驗質,發出問題,應及時修理或調換。

    (4)機器分裝:應定人負責設備的調試與養護,分裝前應試裝,并檢查裝量差異,外觀,試裝合格后方能開機,開機后應定時抽樣檢查平均裝量,及時調整機器,試裝中不合格的膠囊應返工處理。

    (5)稱量、檢測所用的衡器,使用前應校正,并定期檢定。

    (6)分裝好的半成品裝入潔凈、干燥的容器中,密閉保存,防止吸濕,容器內外應附有標簽,標明名稱、批號、規格、數量、件數、日期、工號,然后轉入下工序或中間站。

    6.檢囊、打光

    檢囊前要先將囊外壁白粉掃凈后,選棄不合格品。將囊外壁擦凈后,再按工藝要求打光。外觀檢查合格的膠囊裝入潔凈、干燥的容器中,內外附標簽后,轉入中間站。

    7.包裝

    (1)包裝材料的預處理 ①玻璃瓶用飲用水刷洗干凈,最后用純水沖洗高溫滅菌干燥,清潔貯存。貯存時間不得超過三天,超過規定時間應重洗。②盛裝塑料瓶蓋,瓶塞的外包裝應嚴密,內部清潔干燥。③直接接觸藥品的棉花、紙等內包裝物應采取適當方法清潔滅菌,滅菌后干燥密閉保存。

    (2)用鋁塑包裝時,應嚴格控制熱封溫度。鋁薄上印刷的字跡慎防脫落或變模糊。

    (3)數粒用具應專人檢查、清洗j保管和發放。

    (4)對包裝標簽上的品名、規格、批號等必須復核校對。包裝結束后,應準確統計標簽領用數、實用數及剩余數。剩余標簽和報廢標簽接標簽管理辦法處理。

 
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關鍵詞: 膠囊劑 生產 管理
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