危害分析工作單 

步驟＃10：判斷潛在的危害 

沒有被蒸煮、蒸煮不完全或未經冷凍的海產品被食用時寄生蟲（在幼蟲階段）可以產生對人類健康的危害。在寄生蟲中，線蟲或蛔蟲（Anisakis spp., Pseudoterranova spp., Eustrongylides spp, Gnathostoma spp.）、絳蟲（Diphyllobothrium spp.）和吸蟲（Chlonorchis sinensis, Opisthorchis spp., Heterophyes spp.， Metagonimus spp.，Nanophyetes salminicola and Paragonimus spp.）都與海產品有很大關系。某些產品與人類感染有關，包括：酸橘汁腌魚（酸橙汁中腌泡的魚和香料品)；lomi lomi(在檸檬汁、洋蔥和西紅柿中腌泡的馬哈魚)；Poisson cru(在柑橘汁、洋蔥、西紅柿和可可奶中腌泡的魚)；鯡魚籽；魚塊（生魚段）；Sushi（大米和其他成分配合在一起的生魚片）；綠鯡（輕度鹽腌制的鯡魚）；醉蟹（在酒和胡椒中腌泡的螃蟹）；冷薰魚和蒸煮不完全的烤魚。美國胃腸病學家的一個最近的調查表明出現在美國的來自水產品的寄生蟲感染有足夠高的頻率，在對用于生食的被寄生蟲污染的魚種的加工過程中有必要采取預防性控制。

 

·控制寄生蟲

 

對生魚進行加熱能有效地殺死細菌性病原體也能充分殺死寄生蟲。有關蒸煮和巴氏殺菌的指導詳見第16和17章。對經殺菌釜處理（低酸罐頭食品）的法規要求詳見21CFR113。本指南對經殺菌釜處理不再作進一步指導說明。

 冷凍殺死寄生蟲的效果依靠幾個因素，包括冷凍過程的溫度、冷凍魚組織的時間長短、魚保持冷凍的時間長短、魚的脂肪組成、以及寄生蟲存在的類型。冷凍過程的溫度、魚保持冷凍的時間長短和寄生蟲的類型顯然是最重要的因素。例如，絳蟲比蛔蟲更易受冷凍的影響。吸蟲比蛔蟲有更高的抵抗力。 

對用于生食的魚類，在-4℉（-20℃）或更低進行7天（全部時間）的冷凍和貯存、或在-31℉（-35℃）或更低進行冷凍直到堅固并貯存在-31℉（-35℃）或更低15小時、或在-31℉（-35℃）或更低進行冷凍直到堅固并貯存在-4℉（-20℃）或更低24小時，也足能殺死寄生蟲。FDA的食品法典把這些冷凍條件推薦給那些要把魚作為生食的零售商。注：這些條件有可能不適用于尤其是大魚的冷凍（如，厚度超過6英寸）。

 

靜水壓力消除魚肉中的寄生蟲的效果正在研究。

 

用鹽水浸泡和腌制可以減少魚體內的寄生蟲危害，但是并不能消除它，也不能將其降低到可接受的水平。線蟲幼蟲已經表明能在80°鹽液密度中存活28天（鹽占比重：21％）。

 

肉中含有寄生蟲的魚可能在它們的卵束（egg skeins）中也含有寄生蟲，但通常不會在卵本身中。由于這個原因，從束中取出的并沖洗的卵不認為是含有寄生蟲的。

 

修整魚體腹腔的漂浮物或在燈光照下人工去除寄生蟲，是減少寄生蟲數量的有效方法，但不能完全地消除此危害，也不能將其降低到可接受的水平。

步驟＃11：判斷危害是否顯著

 

判斷在每一加工步驟上，“寄生蟲”是否為顯著危害。

 

1、在接收步驟中，有可能引入寄生蟲嗎？（如：寄生蟲隨原料引入嗎？）

 

表#3-1和表#3-2（第3章）列出那些FDA認為有潛在在寄生蟲危害的種類。一般地，如果要銷售這些魚類并由最后使用者不進行蒸煮（如生食）食用，應該在接收步驟確定這些品種的魚有顯著的寄生蟲危害。

 

在正常情況下，由于食用已經感染的飼料而含有寄生蟲的種類，在養殖操作時用球形餌料喂養，顯然是不能有同樣的寄生蟲的危害。不必認為這些養殖魚類有寄生蟲的危害。

 

另一方面，用加工廢料喂養的養殖魚類和附帶捕獲的魚類可能有寄生蟲的危害，即使是當自然捕撈的通常沒有寄生蟲危害的種類的魚類。除在表#3-1和3-2中確定的那些魚類之外，在某些固定海域可能有寄生蟲危害。在危害分析中應該考慮到這一可能性。

 

如果成品是從束中取出的并沖洗的魚卵，不可能會含有寄生蟲。不必認為這種產品有寄生蟲危害。然而，沒有沖洗的魚卵或保留在束中的魚卵，如果是在表#3-1和3-2中確定有寄生蟲危害的魚種，通常會有寄生蟲危害。

 

在其他加工步驟中將寄生蟲引入是不可能的。

 

2、寄生蟲的危害能在這步被消除或降低到可接受的水平嗎？（注釋：如果不能在此時確定這個問題的答案，可以回答“否”。然而，當在步驟#12確定為關鍵控制點時，可以更改此答案。）

 

    如果采取預防措施能用于消除（或降低到可接受水平）可能隨原料而進入的寄生蟲，就應在加工步驟中把“寄生蟲”確定為顯著危害。“寄生蟲”的預防措施應包括：

·經殺菌釜處理（見21CFR113）；

·蒸煮（見第16章）；

·巴氏殺菌（見第17章）；

·冷凍（見本章）；

·用鹽水浸泡或腌制（不能完全控制）；

·用燈光照射和人工去除（不能完全控制）；

·整理腹腔內的片狀物（不能完全控制）。

 

在危害分析工作單的相應的加工步驟的第5欄列出預防措施。

 

如果問題1和2的回答“是”，那么在加工過程中這一步潛在危害是顯著的，在危害分析工作單的第3欄，應回答“是”。如果兩個判定都不符合，那么回答“否”。在第4欄中，應填“是”或“否”的理由。對該危害，在那些加工步驟記錄為“否”的地方，不必完成步驟＃12到＃18。

 

也應該考慮這種可能性，沒有適當控制的話，寄生蟲將在蒸煮工序中存活。某些蒸煮工序（如，殺菌釜處理）對寄生蟲有極強的致命性，因為該工序是設計用來殺死更多的熱穩定的細菌病原體。在這種情況下，甚至顯著的熱處理不足也不會危及產品與寄生蟲有關的安全性，不必確定“寄生蟲”為顯著危害。

要強調一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關鍵控制點。

 

    ·預期用途

 

    確定危害是否顯著，也應該考慮在第4步建立的產品預期用途。如果消費者在消費之前，要對水產品進行蒸煮，那么即使這些種類在表#3-1和表#3-2列為有潛在的寄生蟲危害，也不必認為危害是顯著的。同樣如果有可以確保水產品要被后來的加工者、餐館老板或社會公共機構的使用者（如，監獄、療養院）以殺死寄生蟲的方式進行加工，也不必確定寄生蟲為顯著危害。

 

例如：

    最初加工者從捕撈船上收購整條馬哈魚，再用冰蓋在魚上運到第二個加工者。第二個加工者為Sushi用途切割魚并冷凍它。最初加工者就不必確定寄生蟲為顯著危害。

 

    應注意：某些種類的水產品體內寄生蟲排泄污物到某一程度，將導致水產品被摻雜。參照綜合政策指南部分540.590。然而，因為缺陷程度與污物問題有關，采取預防措施控制其不再擴展，則不必包括在HACCP計劃中。

 

步驟＃12：確定關鍵控制點(CCP)

 

對于每一加工步驟，在危害分析工作單第3欄確定“寄生蟲”為顯著危害，為了要控制此危害，決定在此步驟是否有必要實行控制。圖#A-2（附錄3）的判斷樹，可用于幫助判斷是否是CCP。

 以下將有助于判定是否某一加工步驟是“寄生蟲”的關鍵控制點：

 

1、加工包括殺死病原體的加熱步驟嗎，如：經殺菌釜處理、蒸煮或巴氏殺菌等？

 

    a、如果有，可以確定加熱步驟為CCP點。

 

在這種情況下，應該在危害分析工作單的第6欄，為加熱步驟填入“是”，在接收步驟填入“否”。此外，填入“否”時，在第5欄注明：加熱步驟可以控制此危害。（注釋：如果事先在危害分析工作單的第3欄加熱步驟上，沒有確定“寄生蟲”為顯著危害，應該在第3欄更改為“是”）。參照第16章（蒸煮）和第17章（巴氏殺菌）作為對此控制策略的進一步指導。

 

例：

熱煙熏馬哈魚加工者在熱煙熏步驟上建立對寄生蟲的關鍵控制點，就不必將接收步驟確定為此危害的關鍵控制點。

 

b、如果加工不包括加熱步驟，應該確定冷凍步驟為CCP點。

 

在此種情況下，應該在危害分析工作單的第6欄冷凍步驟填入“是”，在接收步驟填入“否”。此外，填入“否”時，在第5 欄注明：冷凍步驟可以控制。（注：如果事先在危害分析工作單第3欄冷凍步驟上沒有確定“寄生蟲”為顯著危害，應該在第3欄改為“是”）。這種控制方法將參照步驟#14到#18的“控制策略實例1”。

例如：

銷售生食的成品馬哈魚的加工者應把冷凍步驟作為控制寄生蟲的關鍵控制點。加工者就不必確定接收步驟為此危害的關鍵控制點。

 

應強調一點，可以采取一種與以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同樣保證食品安全。

 

繼續步驟#13（第二章）或下一潛在危害的步驟#10。

 

HACCP計劃表

步驟＃14：建立關鍵限值（CL）

 

為若HACCP計劃表判定某一加工步驟 “寄生蟲”是顯著危害。為控制此危害，應確定該步驟關鍵控制點的最大值或最小值。

 

關鍵限值應設置在一旦偏離就可能會導致不安全產品出現之處。關鍵限值（CL）如果過于嚴格，結果會出現實際上沒有發生影響安全的問題就要采取糾偏行動。另一方面，關鍵限值（CL）過寬松，會導致不安全的產品流入消費者手中。

 

實際上，設立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。當偏離操作限值時，只需采取加工調整，不會出現偏離CL而需要采取糾偏行動。設定操作限值應根據加工過程中的實際經驗，以及操作界限與關鍵界限值的相近程度來確定。

 

以下是對步驟#12中所舉控制策略實例中怎樣建立關鍵限值的指導。

     ·控制策略實例1-冷凍

 

關鍵限值：在-4℉（-20℃）或更低進行7天（全部時間）的冷凍和貯存；

    或

    在-31℉（-35℃）或更低進行冷凍直到堅固并貯存在-31℉（-35℃）或更低15小時；

    或

    在-31℉（-35℃）或更低進行冷凍直到堅固并貯存在-4℉（-20℃）或更低24小時。

 

    注：這些條件有可能不適用于尤其是大魚的冷凍（如，厚度超過6英寸）。

 

    在HACCP計劃表的第3欄填入關鍵限值。

 

步驟＃15：建立監控程序

 

在HACCP計劃表里，任何一個加工步驟如果出現“寄生蟲”危害，且被認為是顯著的危害時，應描述監控程序，以確保關鍵限值始終一致地滿足。

 

為了完整準確地描述監控程序，應回答以下四個問題：

（1）監控什么？

（2）怎樣監控？

（3）監控頻率？

（4）誰來監控？

 

    監控程序特點和監控方法應能確定是否滿足CL，牢記這一點非常重要，也就是監控程序應能直接測量所建立的CL的特征。

 

監控頻率的目的是能及時發現所測量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產品在測量時發現偏離了CL。

以下是步驟#12中討論過的控制策略實例建立監控程序的指導。注意監控頻率是提供的最小次數，可能不適用于所有情況。

 

監控什么？

 

    ·控制策略實例1—冷凍

 

什么：冷凍機的溫度；

和

在冷凍機溫度下保存或冷凍保存的魚的時間長短。

 

如何進行監控？

 

·控制策略實例1—冷凍

如何（監控）：使用溫度計記錄、數字式時間/溫度記錄儀或類似的儀器；

和

按時的肉眼檢查和冷凍堅固狀況。

 

    監控頻率？

 

·控制策略實例1—冷凍

 

對于溫度： 

頻率：連續監控，周期內至少一次肉眼檢查，但每天不少于一次。

 

對于時間：

頻率：每個冷凍周期的開始和結束；

或

對于每個冷凍周期，當魚冷凍堅固并在冷凍周期結束時的時間。 

誰來進行監控？

·控制策略實例1—冷凍

 

誰（監控）：監控可以由冷庫操作人員執行、生產監督人員、質檢人員或任何其他理解監控設備和關鍵限值的人執行。

 

步驟＃16：建立糾偏行動程序

 

在HACCP計劃表中，“寄生蟲”被確定為顯著危害的每個加工步驟，描述當監控表明偏離關鍵限時應采取措施的程序。

 

這些程序將：

1） 保證不安全的產品不流入到消費者手中；

2） 并且糾正由于偏離關鍵限引起的問題。切記偏離操作限不需要進行正式的糾偏行動。

 

下面是對在步驟#12討論過的控制策略實例建立的糾偏行動程序的指導。

 

·控制策略實例1—冷凍

 

糾偏行動：在偏離CL之后，采用下面一種或多種所需的措施，重新控制操作：

  ·對冷凍機進行修理或調整；

  或

  ·把此冷凍機中的一些或所有產品移到另一個冷凍機中；

和

在-4℉（-20℃）或更低重新冷凍并貯存7天（全部時間）、或在-31℉（-35℃）或更低進行重新冷凍直到堅固并貯存在-31℉（-35℃）或更低15小時、或在-31℉（-35℃）或更低進行重新冷凍直到堅固并貯存在-4℉（-20℃）或更低24小時。

 

注：這些條件有可能不適用于尤其是大魚的冷凍（如，厚度超過6英寸）。

步驟＃17：建立記錄保存系統

 

    在HACCP計劃表中“寄生蟲”被判斷為顯著危害的每一加工步驟，列出并記錄曾在步驟#15中討論的監控程序。這些記錄應清楚地表明監控程序正常執行，要記錄在檢測過程中所觀察到的實際值。

 

    下面是提供如何建立步驟#12中討論的控制策略實例的記錄系統的指導。

 

·控制策略實例1—冷凍

 

記錄：溫度記錄表、數字式時間/溫度數據記錄儀打印數據，并帶有冷凍周期開始和結束的標志，或者水產品凍堅固和凍結周期結束的時間。

 步驟＃18：建立驗證程序

 

    在HACCP計劃表中“寄生蟲”被判斷為顯著危害的每一加工步驟應建立驗證程序，以確保HACCP計劃：1）足以能控制“寄生蟲”的危害；2）能連續執行。

 

    下面是提供如何建立步驟#12中討論的控制策略實例的驗證程序指導。

 

·控制策略實例1—冷凍 

驗證：當數字式時間/溫度數據記錄儀或溫度記錄儀用作監控時，至少每天一次用已知的精確的溫度計（NIST可追溯的）檢查精確度；

和

    一周內審核監控、糾偏行動和驗證記錄。

 

    將驗證程序填入HACCP計劃表的第10欄。