危害分析工作單

步驟＃10：判斷潛在的危害

蒸煮后病原體的殘存仍能使消費者致病。蒸煮是一種相對嚴格的熱處理，通常在存放到成品容器前進行。

通常，蒸煮以后的水產品為熟的、即食的產品。熟的、即食產品的例子：蟹肉、龍蝦肉、小龍蝦肉、熟蝦、魚糜制品、海鮮沙拉、海鮮湯和調味汁以及熱熏魚。

·蒸煮的目的—大多數產品

蒸煮的目的之一就是消除將要進行有氧包裝的產品中的病原體的營養細胞（或降低到可接受的水平），它們是在蒸煮之前由原料或加工過程帶進來的。目標病原體的選擇是關鍵的。通常，選擇單核細胞增生李斯特氏菌，因為它被認為是有最強的耐熱性，不能形成芽孢的食源性病原體。蒸煮過程通常不是用來殺滅病原體的芽孢的。確定目標病原體的破壞程度也是關鍵的。通常,污染水平的6級對數下降是合適的，這稱為“6D”過程。FDA單核細胞增生李斯特氏菌風險評估草案顯示大約7%的生魚被污染從1到10³CFU/g，以及有大約92%被污染至少1 CFU/g。少于1%的生魚被污染水平超過10³CFU/g，沒有超過10⁶CFU/g。對于在即食產品中的單核細胞增生李斯特氏菌，FDA規定的水平是不得檢出，符合小于1CFU/25g的水平。

表#A-3提供了對于一定范圍的蒸煮溫度以單核細胞增生李斯特氏菌為目標病原體的6D過程的次數。

如果由在食品中正常innoculum的科學研究來支持，可以接受更低的破壞程度。如果有特殊的高的正常innoculum標準，也可能在某些食品中需要有更高的破壞程度。

·蒸煮的目的—冷藏、減氧包裝產品

當蒸煮在減氧包裝之前直接進行（如，真空包裝、氣調包裝），對于在冷藏條件下銷售的產品，可能需要蒸煮過程來充分殺滅E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的芽孢。這只是當產品不含有其他充分阻止該病原體生長并產生毒素的妨礙因素的情形（如，許多冷藏的、真空包裝熱填充的湯和調味汁）。通常6D過程是適合的。然而，如果由在食品中正常innoculum標準的科學研究來支持，可以接受更低的破壞程度。如果有特殊的高的正常innoculum標準，也可能在某些食品中需要有更高的破壞程度。表#A-4提供了對于一定范圍的蒸煮溫度以肉毒梭菌B型（非蛋白分解的肉毒梭菌的最耐熱的形式）為目標病原體的6D過程的次數。適當蒸煮殺滅非蛋白分解的肉毒梭菌的產品的例子是，經在194℉（90℃）的中心溫度巴氏殺菌至少10分鐘的湯或調味汁。表中所提供的致死率和加工次數不能充分破壞含有鄧杰內斯蟹肉的湯或調味汁中的非蛋白分解的肉毒梭菌，因為可能是自身產生的物質，如溶菌酶，能夠使病原體在破壞之后更容易復原。

減氧包裝的湯或調味汁在包裝前直接蒸煮以控制非蛋白分解的肉毒梭菌，而不是蛋白分解的肉毒梭菌，那些不含有妨礙其生長的因素的產品，必須冷藏或冷凍以控制分解蛋白的肉毒梭菌。冷藏的控制對于這些產品的安全性是關鍵性的。關于肉毒梭菌和減氧包裝的進一步信息包含在第13章。

目標為非蛋白分解的肉毒梭菌的蒸煮過程與第17章所討論的巴氏殺菌過程有很多共同之處。如同產品在最終的容器中巴氏殺菌，產品經過蒸煮然后放置于最終的容器中，也有在放入成品容器后再次污染的風險。容器封識的完整和防止由冷卻水帶來的污染，這些控制對于產品的安全性是關鍵性的。他們包含在第18章。另外，由于這些產品在包裝前進行蒸煮，他們在蒸煮和包裝之間就存在再次污染的風險。這一再次污染的風險要通過在產品仍然熱的時候經連續的填充系統填充到容器中（也就是，熱填充）來降低到最低，這是這些產品安全性的另一個關鍵步驟。這一控制策略適用于從蒸煮罐直接進行填充的產品，在此再次污染的風險降到最低。通常不適合如蟹肉、龍蝦肉、小龍蝦肉，或者其他在蒸煮和填充之間處理的產品。熱填充也包含在第18章中。

·蒸煮控制

通過蒸煮步驟控制殘存的病原體的方法：

·建立一套科學的蒸煮程序以消除病原體或使其數量減少到可接受的水平；

·正確設計和操作蒸煮設備，以使每個單位產品接受到最低限度的熱處理。

·控制病原體生長方法

控制魚和水產品中的病原體有幾種方法。其包括：

·通過蒸煮殺死病原體（見本章），經巴氏殺菌（第17章），或者用殺菌釜處理（見低酸罐頭食品法規21 CFR 113）；

·掌握總的時間，即適宜病原體生長和毒素產生的溫度下的時間（見第12章；對肉毒梭菌見第13章和第15章中水合糊狀混合物中的金黃色葡萄球菌）；

·控制干燥產品中的適宜病原體生長的濕度，水分活度（見第14章）；

·控制配料產品中的適宜病原體生長的濕度，水分活度（見第13章）；

·控制產品中鹽份或防腐劑，如硝酸鈉的含量（見第13章）；

·控制產品的酸度，pH值（對于耐貯存的酸性食品見酸性食品法規，21 CFR 114；對冷藏酸性產品見第13章）。

步驟＃11：判斷潛在危害是否顯著

在每一個加工步驟中,要確定“蒸煮后病原體的殘存”是否是顯著危害，其判定標準如下：

１、判斷是否可能在這一加工步驟中引入的病原體達到不安全水平（造成病原體不安全水平來自原料或加工過程）？

判斷原料及成品中存在何種病原體，包括表#A-1（附錄4）中所列舉的病原體。這些病原體可能存在的數量較少，或只是偶然存在，但即使這樣也必須引起足夠重視，因為病原體有生長和形成毒素的可能性。

正如步驟＃10中所討論的，病原體在加工過程中也可能帶入，設計良好的衛生制度會將病原體的帶入減少到最低限度。這種衛生控制，如果是在本公司衛生制度(必備制度)下監督完成的，那么衛生控制就不必作為HACCP計劃的一部分。在大多數情況下，想徹底避免病原體的帶入是不實際的。因此，完全有理由判斷，在產品中存在少量的病原體，甚至蒸煮之后也存在。記住，病原體生長的控制（如，蒸煮步驟之后）包含在第12章。

２、在前面一個加工步驟帶入的病原體，能否在下一加工步驟中消除或減少到可接受水平？（注：如果對此問題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關鍵控制點時可能會改變答案）。

對于“蒸煮后病原體的殘存”，如果確定可能存活，那么任何一個加工步驟都應將其作為顯著危害，這樣必須采取預防措施防止或可能用來消除危害（或將危害降到可接受水平）。

步驟10＃中討論了一部分控制病原體的策略，這部分介紹蒸煮步驟來控制病原體的方法。正確提交合理設計的蒸煮過程，是一種控制病原體的有效預防措施。在危害分析工作單中蒸煮步驟的第5欄列入以上預防措施。

 如果問題1和2的回答“是”，那么在加工過程中這一步潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單的第3欄，填入“是”。如果兩個判定都不符合，則寫“否”。在第4欄中，應填“是”或“否”的理由。對該危害，在那些加工步驟記錄為“否”的地方，不必繼續進行步驟#12至步驟#18。 

要強調一點,在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關鍵控制點。

·預期用途和貯存與運輸的方法

在確定某種危害是否顯著時，必須考慮產品的預期用途，在步驟＃4中已研究過。但對熟的、即食的水產品，預期用途不大會影響危害的顯著性。

然而，如果產品在加工后立即冷凍，在整個運輸過程中保持冷凍，并且標識上要保持冷凍并于使用前直接在冷藏條件下解凍（如，“注意，保持冷凍直到使用，于使用前直接在冷藏條件下解凍”），那么肉毒梭菌毒素的產生可不作為顯著危害。

步驟＃12：確定關鍵控制點（CCP）

 若危害分析工作單第3欄判定每一加工步驟“蒸煮后病原體的殘存”是顯著危害時，應確定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖A—2（附錄3）的判斷樹，可用于幫助判斷是否是CCP。

下面是幫助判斷某一加工步驟中“蒸煮后病原體的殘存”是否是一個CCP的指導：

最終產品容器要經過巴氏殺菌嗎？

１、如果是的話，可以將巴氏殺菌步驟作為關鍵控制點，這種情況下，就不必把蒸煮步驟作為“蒸煮后病原體的殘存”的CCP。

例：

一個蟹肉加工者蒸煮、精選、包裝并用巴氏殺菌處理蟹肉，該加工者將“蒸煮后病原體的殘存”關鍵控制點放在巴氏殺菌步驟，而不是把蒸煮步驟作為這個危害的關鍵控制點。

在這種情況下，應該把巴氏殺菌過程作為控制該危害的關鍵控制點。因此，在第6欄的巴氏殺菌步驟中應該回答“是”，而在該欄對該危害確定為顯著危害的其他加工步驟回答“否”（注：如果原來并沒有在危害分析工作單的第3欄巴氏殺菌步驟把“蒸煮后病原體的殘存”確定為顯著危害，應該改變第3欄中答案為“是”）。如果選擇用此法處理，應該參考第17章經巴氏殺菌后仍存活的病原體，以取得進一步的指導。特別應該注意的是，如果蒸煮步驟沒有關鍵控制點，那么巴氏殺菌步驟將是最有效的消除那些有可能因不適當地操作而殘存在蒸煮后的產品上的病原體的方法。

２、如果產品沒有經過巴氏殺菌，應該把蒸煮步驟確定為CCP。因此，應該在蒸煮步驟的第6欄回答“是”，而在該欄對該危害確定為顯著危害的其他加工步驟回答“否”。（注：如果原來沒有在危害分析工作單的第3欄的蒸煮步驟，確定“蒸煮后病原體的殘存”為顯著危害的話，應該改變第3欄答案為“是”。）

這種控制方法請參考步驟14＃-18＃中的“控制策略實例1”。著重指出的是可以選擇一種不同于上述提供的控制策略的方法，只要能保證產品提供同等安全水平。

繼續步驟＃13（第2章）或下一潛在危害的步驟＃10。

HACCP計劃表

步驟＃14：設置關鍵限值

對蒸煮步驟，必須確定一個控制加工過程的最大或最小的特征值，以便控制危害。

CL值是由科學研究（見步驟＃18驗證）確定的最小值或最大值的參數，它們對充分的蒸煮是必要的（如：蒸煮過程的時間和溫度）。如果設置了較嚴格的CL值（如果高于2℉/長于2分鐘），結果就會出現實際上沒有發生影響安全的問題就要采取糾偏行動。另一方面，如果設置了較寬松的CL值，會導致不安全產品流到消費者手中。

實際上，設立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。當偏離操作限值時，只需要采取加工調整，但當偏離CL就需要采取糾偏行動。設定操作限值應根據加工過程的中的實際經驗，以及操作限值與關鍵限值的相近程度來確定。

下面是設立蒸煮步驟關鍵限值的指導：

·控制策略實例1—蒸煮的控制

關鍵限值：由科學研究建立的關鍵因素的最小和最大值。這些包括蒸煮過程的長度（對連續蒸煮而言,帶的速度），用來蒸煮的蒸汽或水的溫度（或沸騰時肉眼觀察的時間）。其他影響產品的加熱速度的關鍵因素也由研究來確定。產品的內部溫度由于在蒸煮過程中，每個單位的不同而不適合作關鍵限值。

將關鍵限值填入HACCP計劃表的第3欄。

步驟＃15：建立監控程序

對蒸煮步驟，描述監控程序以確保其始終滿足關鍵限值的要求。

為了完整準確地描述監控程序，應回答以下四個問題：

（1）監控什么？

（2）怎樣監控？

（3）監控多長時間進行一次（頻率）？（4）誰來監控？

監控程序特點和監控方法應能確定是否滿足CL，牢記這一點非常重要，也就是監控程序應能直接測量所建立的CL的特征。

應該進行足夠經常的監控以能及時發現所監控的特征值的正常變化。如果這些值非常接近關鍵限值，那就更加如此。另外，監控時間間隔越長，便可能會有更多的產品在監控時被發現偏離了關鍵限值。

 下面是建立監控程序的指導，需要證明的是提供的監控頻率是最低限度的推薦，并不一定適用于所有的情況。

監控什么？

·控制策略實例1—蒸煮的控制

（監控）什么：確定蒸煮過程的關鍵因素。這些包括：

·蒸煮過程的時間和溫度；

和

·其他由研究確定的影響產品加熱速率的關鍵因素，包括但不限于產品的初始溫度及產品大小。

如何進行監控：

·控制策略實例1—蒸煮的控制

對分批蒸煮的設備

如何（監控）：用溫度記錄設備或數字型時間/溫度數值記錄儀監控蒸煮的時間和溫度。儀器必須放在容易讀到的地方，并且該儀器的傳感器應該放在能準確地測量蒸煮設備的溫度最低的地方（由研究確定冷點）。在蒸煮達到沸點的地方，在沸點各分鐘的外部觀察是可接受的選擇；

和

每次蒸煮過程的開始和結束都須以肉眼觀察確定；

和

用適合于關鍵因素的儀器監控其他的關鍵因素（如：用數字溫度計或相當的儀器來記錄初始溫度）。

對連續的蒸煮設備：

如何（監控）：用溫度記錄設備或數字型時間/溫度數值記錄儀監控蒸煮的時間和溫度。儀器必須放在容易讀到的地方，并且該儀器的傳感器應該放在能準確地測量蒸煮設備的溫度最低的地方（由研究確定冷點）。由于這種蒸煮設備操作時間延長，不能以肉眼觀察沸騰的情況，即使蒸煮是在沸點進行；

和

監控測量以下任何一種時間：

·用秒表或速度計來測量帶動輪的轉速（RPM）；

或

·用秒表測量一個測試單位或被監視的區域所通過設備的時間；

和

用適合于關鍵因素的儀器監控其他的關鍵因素（如：用數字溫度計或相當的儀器來記錄初始溫度）。

監控（頻率）？

·控制策略實例1—蒸煮的控制

對分批蒸煮設備：

（監控）頻率：由器具本身連續監控蒸煮溫度，至少每批進行一次監控器具的感官檢查；

和

用肉眼觀察確定每個蒸煮周期的開始和結束；

和

用達到控制的足夠的頻率來監控其他的關鍵因素。

對連續蒸煮的設備： 

（監控）頻率：由設備本身連續監控蒸煮溫度，至少每批進行一次監控器具的感官檢查；

和

每天至少監控一次，以及當帶速進行任何改變時；

和

用達到控制的足夠的頻率來監控其他的關鍵因素。

誰執行監控？

·控制策略實例1—蒸煮控制

對分批蒸煮設備：

誰（監控）：對蒸煮的溫度的監控由設備本身完成，沸騰時間的目測觀察除外。然而在每個過程結束時必須至少進行一次對記錄儀數的值觀察檢查，以確保關鍵限值始終被滿足。這些檢查和蒸煮時間的監控、沸騰的目測觀察，以及其他關鍵因素的監控一樣，都由設備的操作員、生產監督員、質量控制人員以及其他任何了解設備和監控程序的人員來執行。

對連續蒸煮的設備：

誰（監控）：監控蒸煮的溫度由設備本身完成。然而，每天至少進行一次觀察檢查，以確保關鍵限值始終滿足。這些檢查和對蒸煮時間的監控，及對其他關鍵因素的監控一樣，由設備操作員、生產監督員、質量控制人員以及其他任何了解設備和監控程序的人員來執行。

將“監控什么”、“如何監控”、“監控頻率”及“誰執行監控”等資料分別記錄在HACCP計劃表中的第4、5、6、7欄中。

步驟＃16：建立糾偏行動

對蒸煮步驟，當監控顯示關鍵限值不能滿足時，描述將采取的措施。

這些措施包括：

1）確保不安全產品不流入消費者手中；

2）能夠糾正引起CL偏離的原因。記住：操作限值偏離并不一定采取正式的糾偏行動。

下面對蒸煮是建立糾偏行動的指導：

·控制策略實例1—蒸煮控制

糾偏行動：在CL出現偏離后，必須采取下列一種或多種措施，對操作過程重新控制：

·調整蒸汽供給量，提高加工過程的溫度；

或

·延長蒸煮過程以補償溫度的下降；

或

·調整帶速以加長蒸煮過程；

和

對關鍵限值出現偏離的產品，采取下列措施之一：

·銷毀產品；

或

·重新加工該產品；

或

·隔離放置該產品，并且對蒸煮過程是否合適進行評估。如果產品沒有受到適當的蒸煮處理，則該產品應被銷毀、轉為非食用、或重新加工，消除涉及公眾健康的潛在的病原體；

 或

·把產品轉為其關鍵限值不再適用的另一種用途（如把蒸煮不當的蝦，轉為制作蝦罐頭）；

或

·轉為非食品用途。

在HACCP計劃表的第8欄中填入糾偏行動程序。 

步驟17＃：建立記錄保持系統

對蒸煮步驟，列出在步驟#15中討論的監控程序所完成的記錄文件，這些記錄應清楚地表明監控程序被正常的執行，還要表明，在檢測過程中所觀察到的實際值和觀察到情況。

下面是建立記錄保存系統的指導。

·控制策略實例1—蒸煮控制

對分批蒸煮設備： 

記錄：二者之一：

·溫度記錄圖表或數字時間/溫度數值記錄儀打印的資料；

或

·蒸煮過程的記錄表，顯示連續目測對沸騰的觀察，因為蒸煮是在沸點進行的；

和

蒸煮過程的記錄表，顯示每次蒸煮過程的開始和結束。

對連續蒸煮設備：

記錄：溫度記錄圖表或數字時間/溫度數值記錄儀打印的資料；

和

蒸煮記錄顯示帶速的轉速PRM或一個測試單位或標記帶通過蒸煮箱的時間。

 對所有蒸煮設備： 

記錄：適合于其他關鍵因素的記錄（如：蒸煮記錄表顯示產品初始溫度）。

將HACCP記錄的名稱填入HACCP計劃表的第9欄中。

步驟#18：建立驗證程序

對蒸煮步驟，建立驗證程序，以確保HACCP方案是：1）足以說明并控制“蒸煮后病原體的殘存”的危害；和2）能始終如一地被執行；

下面是建立驗證程序的指導。

·控制策略實例1—蒸煮控制 

驗證：程序建立：適合的蒸煮過程應通過科學的研究來確定。蒸煮過程的設計，應確保有害公眾健康的病原體數目適當減少。選擇目標有機物是關鍵性的。在多數情況下，是相關的耐熱的食源性病原體，如單核細胞增生李斯特氏菌。然而某些情況下，形成芽孢的病原體的副產物，如產氣莢膜梭狀芽孢桿菌和蠟樣桿菌，在蒸煮后的冷卻期間必須通過蒸煮期間殺滅這些病原體來防止（如，由于蒸煮后的冷卻不能控制-見第12章），那么他們將作為目標有機物。另外，當在蒸煮在減氧包裝之前直接進行（如，真空包裝、氣調包裝），對于在冷藏下上市的產品，需要蒸煮過程來充分殺滅E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型、F型的的芽孢。這只是當產品不含有其他充分阻止該病原體生長并產生毒素的妨礙因素的情形（如，許多冷藏的、真空包裝熱填充的湯和調味汁）。通常不管目標病原體是什么，6D過程都是適合的，然而，如果由在食品中無害標準的科學研究來支持，可以接受更低的破壞程度。表#A-3和A-4分別提供了對于一定范圍的蒸煮溫度以單核細胞增生李斯特氏菌和B型肉毒梭菌（非蛋白分解的肉毒梭菌的最耐熱的形式）為目標病原體的6D過程的次數。在表#A-4所提供的值可能不能充分破壞在含有鄧杰內斯蟹肉的產品中的非蛋白分解的肉毒梭菌，因為其自身存在的物質，如溶菌酶，有潛在的保護作用。建立這樣一個蒸煮過程需要有對加工設備中的熱過程的計算和熱傳導動力學的專業知識。這種知識可通過教育或經驗、或教育和經驗來獲得。建立蒸煮過程需要有合適的設備和應用認可的方法。蒸煮設備必須很好地設計、操作及維護，以便使每個單位產品都得到處理。在某些情況下，設計最小的過程，需要知道有關熱致死時間、熱穿透性、溫度分布等。許多情況下，建立最小過程可以，通過重復的確定需要達到產品的中心溫度的過程來簡化，這一溫度將確保加工期間在可能遇到的最困難的加熱條件下使所有與公眾健康有關的食源性病原體失活。其他例子，建立最小加工過程或適用的設備專題文獻或聯邦的、州的或當地政府的有關規則是有用的。有關建立最小巴氏殺菌過程的能力的一些因素，加工產品和/或設備的特征，在建立該程序時都要考慮。建立程序的記錄應保留；

 和

檢查記錄溫度計或數字型時間/溫度數值記錄儀的準確性，將它們和玻璃水銀溫度計（或相當的儀器）進行比較，每天至少一次。調整記錄儀，使其盡可能和溫度計接近，但不要高過溫度計；

和

把玻璃水銀溫度計（或相當的儀器）與已知精確的標準溫度計（NIST—traceable）相校對，和其他必要的設備進行校驗以確保其精確度。在記錄儀安置時，以及其后每年至少一次進行校對。（注：最佳校準頻率取決于型號、條件和監控設備的過去的使用。）

和

根據需要校準其他設備確保其精確度。

和

一周內審核監控、糾偏行動和驗證記錄。

將驗證程序填入HACCP計劃表的第10欄。