危害分析工作單

步驟＃10：理解潛在危害

某些食品和色素添加劑，能在消費者中引起過敏性反應（食品不耐性），例，用于水產品中的食品和色素添加劑包括：亞硫酸鹽及FD&C黃色5號，亞硫酸鹽是在船上處理蝦及龍蝦防止其黑斑形成的。有時蒸煮章魚的加工商使用亞硫酸鹽作為抗氧化劑，以保持章魚的紅色。FD&C黃色5號是在加工過程中使用的。這些食品和色素添加劑在特定限制下，允許用在食品中，但如果使用了這種物質必須在標簽中說明，標簽中的聲明對過敏性的消費者至關重要。

某些其他的食品和色素添加劑禁止使用在食品中，因為FDA認為它們對公眾健康存在著潛在的危害，例如以下幾種食品和色素添加劑：黃樟素和FD&C紅色4號。

另外，許多食品中含有過敏性蛋白對某些敏感人群造成健康危害。附錄6中是導致食品過敏的食品的名單。盡管本章的控制不是直接針對過敏性蛋白的危害，如果這些食品是水產品的一部分或直接添加到水產品中，可使用本章的原理確保產品被適當的標識。但是，本控制不用于由于交叉接觸使這些食品的過敏性蛋白偶然進入到水產品中（如使用同樣的設備、不適當的生產日程表或不適當的使用重復利用的物質）。偶然引入的過敏性蛋白必須通過作為前提計劃一部分或HACCP一部分的嚴格的衛生制度來控制。海產品HACCP法規要求有這樣的制度。

步驟＃11：判斷潛在危害是否顯著： 

    在每個加工步驟中，首先要確定“致敏劑/添加劑”是否是顯著危害，其判定標準是：

    1、某些食品或色素添加劑，能引起過敏性反應（如亞硫酸鹽及FD&C 黃色5號），或一些禁用物質（如黃樟素和FD&C紅色4號）在該加工步驟（例如是原料帶入或是加工引入）引入的水平可導致過敏性反應嗎？

例如在一般情況下，認為能引起過敏反應的食品或色素添加劑有可能在以下情況下進入加工過程：

.　　·從捕撈到運送到加工者的過程中，亞硫酸鹽可能用于蝦及龍蝦上，然而在某些地區對這類產品（例：一些人工養殖蝦）也許不使用亞硫酸鹽。

·亞硫酸鹽也用于蒸煮章魚的加工。

不管濃度多少，直接加入到成品中的亞硫酸鹽必須在產品的標簽上說明。若不是直接加入到成品中，當亞硫酸鹽的濃度達到或超過10ppm時，必須在產品標簽上說明。

　　可能在按配料加工水產品的過程中或在熏制過程中應用FD&C黃色5號。

2、危害能被消除或減少到可接受的水平嗎？（注：如果對此問題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關鍵控制點時可能會改變回答。）

如果采取預防措施能用于阻止或消除危害或是能把危害減少到可接受的水平，致敏劑/添加劑的危害可能發生，就應在加工步驟中把“致敏劑/添加劑”確定為顯著危害。由于某些食品和色素添加劑（亞硫酸鹽及FD&C黃色5號）的存在導致的過敏性反應的預防措施應包括：

·成品標簽上應注明使用了可能導致過敏性反應的食品和色素添加劑；

·檢測亞硫酸鹽殘留達到或超過10ppm的收購的蝦或龍蝦；

·接受供貨商關于新進的蝦或龍蝦未使用亞硫酸鹽的證明（進行適當驗證-見步驟#18）；

·審核有亞硫酸鹽聲明的從另一加工者運來的蝦或龍蝦的標簽（或對無標簽的產品審核所附的文件）。

對禁用食品和色素添加劑的使用的預防措施應包括：

·對這批水產品中可能使用的禁用的食品和色素添加劑進行檢測。

·接受供貨商關于在新進的水產品中未使用禁用食品和色素添加劑的證明。

在危害分析工作單加工步驟第5欄列入以上預防措施。

如果以上兩個問題中的任何一個為“是”，在該步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”。在第4欄應寫上“是”或“否”的理由。若寫上“否”，就不用繼續進行步驟#12至步驟#18。

要強調一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關鍵控制點。

·預期用途

在步驟#4已提到，當判定一種危害是否是顯著危害時應考慮該產品的預期用途。然而對于致敏劑/添加劑危害，產品的預期用途不可能影響危害的顯著性。

步驟＃12：確定關鍵控制點

若危害分析工作單第3欄判定某一加工步驟“致敏劑/添加劑”是顯著危害時，應確定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A-2（附錄3）的判斷樹，可用于幫助判斷是否是CCP。

以下將有助于判定是否某一加工步驟是致敏劑/添加劑的關鍵控制點：

1、對于蝦及龍蝦若已確定亞硫酸鹽為顯著危害，成品標簽注明產品中有亞硫酸鹽嗎？

a、如果是，可以把成品貼標簽步驟確定為關鍵控制點。另一種方法，可以把接受產品標簽的步驟確定為關鍵控制點(在這些地方，可以檢查標簽中是否標明了亞硫酸鹽)。因此，在原料接受步驟就不需要把致敏劑/添加劑使用不當確定為關鍵控制點，也沒必要對此步驟進行控制。

在成品貼標簽步驟或接受產品標簽步驟，應在危害分析工作單的第6欄內填寫“是”，而在原料接受步驟中應填“否”。另外對原料的接受步驟，在第5欄填入在成品貼標簽或接受標簽步驟中對危害進行控制。（注：如果在危害分析工作單第3欄中沒有在成品貼標簽或接受標簽步驟中把致敏劑/添加劑確定為顯著危害，應把第3欄中的答案改成“是”），這種控制手段在步驟14至18中稱為“控制策略實例1”。 

例：

一個冷凍蝦的加工者將所有的成品貼上有亞硫酸鹽聲明的標簽，將成品貼標簽步驟設定為亞硫酸鹽（致敏劑/添加劑）的關鍵控制點，這樣加工者將不需要在接受蝦的步驟設定該危害的CCP。 

b、如果成品的標簽沒聲明有存在亞硫酸鹽，應把原料接受步驟設定為關鍵控制點。

對于原料接受步驟，在危害分析工作單的第6欄內填“是”。這種控制手段在步驟14至18中稱為“控制策略實例2”。

例：

一個凍蝦加工者直接從捕撈船上接受蝦而且在成品的標簽上沒聲明亞硫酸鹽，應將原料接受步驟設定為亞硫酸鹽（致敏劑/添加劑）的關鍵控制點和每批到貨檢測蝦是否有亞硫酸鹽。這樣加工者將不需要在成品貼標簽步驟設定該危害的CCP。 

例：

一個凍蝦加工者從另一個加工者處接受蝦而且在成品的標簽上沒聲明亞硫酸鹽，應將原料接受步驟設定為亞硫酸鹽（致敏劑/添加劑）的關鍵控制點和拒收確認經亞硫酸鹽處理過的原料（如通過標簽確認或對于無標簽的產品通過貨物所附的文件）。這樣加工者將不需要在成品貼標簽步驟設定該危害的CCP。

c、如果當原料中有亞硫酸鹽時，最終產品標簽只聲明有亞硫酸鹽，可以把成品貼標簽步驟或接受產品標簽的步驟確定為關鍵控制點(在這些地方，可以檢查標簽中是否標明了亞硫酸鹽)確定為關鍵控制點。在原料接受步驟進行檢測或證明是確保在關鍵控制點的控制所必需的。但是，在原料接受步驟就不需要把“致敏劑/添加劑”危害確定為關鍵控制點。

在危害分析工作單的第6欄內，在成品貼標簽步驟或接受產品標簽的步驟，填入“是”，在原料接受步驟填入“否”。另外對原料接受步驟，在第5欄填入在成品貼標簽或接受標簽步驟中對危害進行控制。

（注：如果在危害分析工作單第3欄中沒有在成品貼標簽或接受標簽步驟中把致敏劑/添加劑確定為顯著危害，應把第3欄中的答案改成“是”），這種控制手段在步驟#14至#18中稱為“控制策略實例3”。

例：

一個凍蝦加工者直接從捕撈船上接受蝦而且只有在接受時檢測亞硫酸鹽才在成品的標簽上聲明亞硫酸鹽，應將成品貼標簽步驟或標簽接受步驟設定為亞硫酸鹽（致敏劑/添加劑）的關鍵控制點。這樣加工者將不需要在原料接受步驟設定該危害的CCP。 

例：

一個凍蝦加工者從另一個加工者處接受蝦而且在確認經亞硫酸鹽處理過的原料（如通過標簽確認或對于無標簽的產品通過貨物所附的文件）后在成品的標簽上聲明亞硫酸鹽，應將成品貼標簽步驟或標簽接受步驟設定為亞硫酸鹽（致敏劑/添加劑）的關鍵控制點。這樣加工者將不需要在原料接受步驟設定該危害的CCP。 

2、如果是蒸煮章魚，且確定亞硫酸鹽為顯著危害，如果因為在產品配料中使用這些食品和色素添加劑，確定FD&C黃色5號為顯著危害的產品，應將成品貼標簽步驟或標簽接受步驟（在這些地方，可以檢查標簽中是否標明了亞硫酸鹽或FD&C黃色5號）設定為關鍵控制點。對于添加亞硫酸鹽或FD&C黃色5號的加工步驟不必設定為“致敏劑/添加劑”危害的關鍵控制點并進行控制。

 在危害分析工作單的第6欄內，在成品貼標簽步驟或接受產品標簽的填入在成品貼標簽或接受標簽步驟中對危害進行控制。（注：如果在危害分步驟，填入“是”，在處理步驟填入“否”。另外對于處理步驟，在第5欄析工作單第3欄中沒有在成品貼標簽或標簽接受步驟中把致敏劑/添加劑確定為顯著危害，應把第3欄中的答案改成“是”），這種控制手段在步驟14至18中稱為“控制策略實例1”。

例：

一個熏制裸蓋魚的加工者在熏制之前用FD&C黃色5號處理魚體時，應將成品貼標簽步驟或標簽接受步驟設定為FD&C黃色5號（致敏劑/添加劑）的關鍵控制點。這樣加工者將不需要在處理步驟設定該危害的CCP。

例：

一個蒸煮章魚的加工者使用亞硫酸鹽處理章魚，應將成品貼標簽步驟或標簽接受步驟設定為亞硫酸鹽（致敏劑/添加劑）的關鍵控制點。這樣加工者將不需要在處理步驟設定該危害的CCP。 

3、對于接受的原料，將禁用的食品和色素添加劑確定為顯著危害的產品（如黃樟素和FD&C紅色4號），應將原料接受步驟確定為關鍵控制點。

在危害分析工作單的第6欄內，在原料接受步驟填入“是”。這種控制手段在步驟14至18中稱為“控制策略實例2”。

應強調一點，可以采取一種與以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同樣保證食品安全。

繼續步驟#13（第2章）或下一潛在危害的步驟#10。

HACCP計劃表

步驟#14：設定關鍵限值

若HACCP計劃表判定某一加工步驟 “致敏劑/添加劑”是顯著危害。為控制此危害，應確定該步驟關鍵控制點的最大值或最小值。

設置的關鍵限值，一旦偏離就可能會導致不安全產品出現。關鍵限值（CL）如果過于嚴格，結果會出現實際上沒有發生影響安全的問題就要采取糾偏行動。另一方面，關鍵限值（CL）過寬松，會導致不安全的產品流入消費者手中。

實際上，設立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。當偏離操作限值時，只需采取加工調整，不會出現偏離CL而需要采取糾偏行動。設定操作限值應根據加工過程中的實際經驗，以及操作界限與關鍵界限值的相近程度來確定。

以下是對步驟#12中所舉控制策略實例中怎樣設定關鍵限值的指南。

·控制策略實例1—標簽控制

關鍵限值：所有的成品標簽上必須有亞硫酸鹽或FD&C黃色5號的聲明。

·控制策略實例2—原料檢查

關鍵限值：在將要引進的每個批次的蝦及龍蝦中不得含有可被檢出的亞硫酸鹽；

或

每批將要購進的蝦及龍蝦必須隨附供應者證明，表明沒有使用亞硫酸鹽；

或

來自另一加工者的將要購進的蝦及龍蝦的標簽或船運文件必須無亞硫酸鹽聲明；

或

將要購進的蝦及龍蝦必須不得含有可被檢出的禁用食品和色素添加劑；

或

每批將要購進的蝦及龍蝦必須隨附供應者證明，表明沒有使用禁用食品和色素添加劑。

·控制策略實例3—標簽控制和原料檢查

關鍵限值：對使用含有可檢測的亞硫酸鹽的原料加工的成品其標簽中必須說明含有亞硫酸鹽。

將關鍵限值填入HACCP計劃表第3欄。 

步驟＃15：建立監控程序

在HACCP計劃表里，任何一個加工步驟如果出現“致敏劑/添加劑”危害，且被認為是顯著的危害時，應描述監控程序，以確保關鍵限值始終一致地滿足。

為了完整準確地描述監控程序，應回答以下四個問題：

（1）       監控什么？

（2）       怎樣監控？

（3）       監控頻率？

（4）       誰來監控？

監控程序特點和監控方法應能確定是否滿足CL，牢記這一點非常重要，也就是監控程序應能直接測量所建立的CL的特征。

監控頻率的目的是能及時發現所測量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產品在測量時發現偏離了CL。

以下是步驟#12中討論過的控制策略范例建立監控程序的指南。注意監控頻率是提供的最小次數，可能不適用于所有情況。

監控什么？

·控制策略實例1—標簽控制

什么：所有的成品標簽上必須有亞硫酸鹽或FD&C黃色5號的聲明。

·控制策略實例2—原料檢查

什么：對接受的每一批次的，取代表性樣品對亞硫酸鹽或其他的禁用食品和色素添加劑進行殘留分析檢測；

或

供應者提供證明本批次沒有使用亞硫酸鹽或禁用的食品和色素添加劑（適當驗證-見步驟#18）；

或

來自另一加工者的標簽或所附文件必須有亞硫酸鹽聲明；

·控制策略實例3—標簽控制和原料檢查

 什么：在成品標簽中有亞硫酸鹽聲明

和

以下中的任何一個：

·每批的代表樣品中亞硫酸鹽的殘留分析；

或

·在每一批中供應者提供證明表明沒有使用過亞硫酸鹽（適當驗證-見步驟#18）；

或

來自另一加工者的標簽或所附文件必須有亞硫酸鹽聲明。

如何監控？

·控制策略實例1—標簽控制

方式：肉眼觀察。

·控制策略實例2—原料檢查

方式：檢測亞硫酸鹽或禁用的食品和色素添加劑；

或

肉眼檢查證書；

或

肉眼檢查來自另一加工者的標簽或所附文件。

·控制策略實例3—標簽控制和原料檢查

方式：肉眼檢查標簽；

和

以下的任何一種：

·檢測亞硫酸鹽；

或

·肉眼檢查證書；

或

·肉眼檢查來自另一加工者的標簽或所附文件。

監控的頻率？

·控制策略實例1—標簽控制

頻率：送往包裝區的每箱標簽至少抽取1個標簽或提前貼好標簽的每盤包裝材料中抽取至少1個標簽；

或

工廠接受的的每箱標簽至少抽取1個標簽或提前貼好標簽的每盤包裝材料中抽取至少1個標簽；

或

現場計算機產生標簽每天一次。

·控制策略實例2—原料檢查

頻率：每一個待收的批次。

·控制策略實例3—標簽控制和原料檢查

頻率：送往包裝區的每箱標簽至少抽取1個標簽或提前貼好標簽的每盤包裝材料中抽取至少1個標簽；

或

工廠接受的每箱標簽至少抽取1個標簽或提前貼好標簽的每盤包裝材料中抽取至少1個標簽；

或

現場計算機產生標簽每天一次。

和

每一批待收的蝦及龍蝦。

由誰來執行監控？

·控制策略實例1—標簽控制

誰：監控可由貼標簽設備操作者、接受標簽的員工、生產監督員、質量控制人員或理解標簽內容的其他人員來執行。

·控制策略實例2—原料檢查

誰：監控可由接受標簽的員工、生產監督員、質量控制人員或理解正確檢查程序的其他人員來執行。檢測程序的分派應部分建立在分析的難易程度上。

·控制策略實例3—標簽控制和原料檢查

誰：監控應由貼標簽設備操作者、接受標簽的員工、生產監督員、質量控制人員或理解標簽內容或檢查程序的其他人員來執行。檢測程序的分派應部分建立在分析的難易程度上。

在HACCP計劃表的第4、5、6、7欄的“什么”、“怎樣”、“頻率”和“誰”中分別填入相應的內容。

步驟＃16：建立糾偏行動程序

在HACCP計劃表中，“致敏劑/添加劑”被確定為顯著危害的每個加工步驟，描述當監控表明偏離關鍵限時應采取措施的程序。

這些程序將：

1） 保證不安全的產品不流入到消費者手中；

2）并且糾正由于偏離關鍵限引起的問題。切記偏離操作限不需要進行正式的糾偏行動。

下面是對在步驟#12討論過的控制策略實例建立的糾偏行動程序的指南。

·控制策略實例1—標簽控制

糾偏行動：將貼標簽不當的產品隔離和重新貼標簽；

和

將無恰當聲明內容的標簽庫存或已提前貼標簽的包裝的庫存隔離和退回或銷毀。

·控制策略實例2—原料檢查

糾編行動：拒絕接受任何一批沒附帶供應商證明或檢測出或聲明有亞硫酸鹽或禁用食品和色素添加劑的原料。

注意：如果不符合接收關鍵限值的進貨被誤收，后來發現了失誤，應采取以下行動：1）本批貨或由本批貨生產的產品應該銷毀、轉到非食品用途或在未設置關鍵限值處使用或封存直到食品安全評估的完成；和2）由本批貨生產的產品如果已經分銷，應該召回并采取以上行動。

·控制策略實例3—標簽控制和原料檢查

糾偏行動：將貼標簽不當的產品隔離和重新貼標簽；

和

將無恰當聲明內容的標簽庫存或已提前貼標簽的包裝的庫存隔離和退回或銷毀。

在HACCP計劃表第8欄中填入糾偏行動程序。

步驟#17:建立記錄保持系統

在HACCP計劃表中，對每一個“致敏劑/添加劑”被確定為顯著危害的加工步驟，列出用以證明完成在步驟#15中討論過的監控程序的記錄。這些記錄要清楚地表明監控程序已經執行，并且要包括監控過程中的實際值和觀察的情況。

以下是針對在步驟#12中討論過的控制策略實例關于怎樣建立一個記錄保持系統的指南。

·控制策略實例1—標簽控制

記錄：貼標簽檢查的記錄。

·控制策略實例2—原料檢查

記錄：亞硫酸鹽或禁用食品和色素添加劑的檢測結果；

或

供應者的證明；

或

原料貼標簽或所附文件檢查的記錄。

·控制策略實例3—標簽控制和原料檢查

記錄：貼標簽檢查的記錄；

和

以下的任何一個：

·亞硫酸鹽的檢測結果；

或

供應者的證明；

或

原料貼標簽或所附文件檢查的記錄。

在HACCP計劃表第9欄填入HACCP記錄的內容。

步驟#18：建立驗證程序 

在HACCP計劃表中，對每個“致敏劑/添加劑”被確定為顯著危害的加工步驟，建立驗證程序，將確保HACCP計劃能：

1）恰當地控制危害；

2）不斷地進行實施。

以下是一個針對在步驟#12中的控制策略實例建立驗證程序的指南。 

·控制策略實例1—標簽控制 

驗證：每周內審核監控、糾偏行動記錄。

·控制策略實例2—原料檢查

驗證：審核監控、糾偏行動和驗證記錄，每周至少一次；

和

當供應商的證書用于監控，隨機從供應商中至少每四個中任取一個代表性樣品，對亞硫酸鹽或禁用食品和色素添加劑進行檢測分析。另外，對每個新的供應商的產品，應至少取一個代表性樣品對亞硫酸鹽和禁用食品和色素添加劑進行檢測分析。 

·控制策略實例3—標簽控制和原料檢查

驗證：審核監控、糾偏行動和驗證記錄，每周至少一次；

和

當供應商的證書用于監控，隨機從供應商中至少每四個中任取一個代表性樣品，對亞硫酸鹽進行檢測分析。另外，對每個新的供應商的產品，應至少取一個代表性樣品對亞硫酸鹽進行檢測分析。

在HACCP計劃表的第10欄填寫驗證程序。