本章此時提供草案的指南。FDA要求感興趣的團體對本章內容關于玻璃雜質的危害和控制的信息提供意見。 

危害分析工作單 

步驟＃10：理解潛在危害

玻璃碎片能造成消費者的傷害。FDA的健康危害評估部門支持規范性行為：產品中玻璃碎片0.3″（7mm）到1.0″（25mm）。見FDA綜合政策指南#555.425。

當加工中涉及使用玻璃容器時可能產生玻璃雜質。通常的處理和包裝方法，特別是機械方法，可能導致破裂。大部分包裝于玻璃容器的產品都擬作為即食商品。

本章的目的只涉及使用玻璃容器導致的玻璃碎片。對于其他來源的玻璃碎片應在前提衛生計劃中涉及。海產品HACCP法規需要這樣的計劃。 

步驟＃11：判斷潛在危害是否顯著： 

在每個加工步驟中，首先要確定“玻璃雜質”是否是顯著危害，其判定標準是：

1、來自于玻璃容器的玻璃碎片在該加工步驟（例如是原料帶入或是加工引入）可能引入嗎？

    在一般情況下，認為在加工包裝于玻璃容器的產品時玻璃碎片可能進入加工過程。涉及玻璃容器破碎的可能區域有：

·接收；

·貯存，當箱子是機械化搬動時；

·機械化清洗；

·傳送帶生產線；

·熱填充；

·機械化加蓋；

·巴氏殺菌。

2、來自以前步驟的玻璃容器的玻璃碎片能在本步驟被消除或減少到可接受的水平嗎？（注：如果對此問題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關鍵控制點時可能會改變回答。）

如果采取預防措施能用于阻止或消除來自以前步驟的玻璃容器的玻璃碎片或是能把危害出現的可能性減少到可接受的水平，就應在加工步驟中把“玻璃雜質”確定為顯著危害。“玻璃雜質”的預防措施應包括：

·肉眼檢查空的玻璃容器；

·清洗（水或壓縮空氣）和倒置空的玻璃容器；

·定期檢查生產線是否有玻璃破損；

·適當調整加蓋設備（非完全控制）；

·肉眼檢查裝有透明液體的水產品的玻璃容器；

·通過X-射線設備或其他缺陷檢測系統檢查產品。

如果以上兩個問題中的任何一個為“是”，在該步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”。在第4欄應寫上“是”或“否”的理由。若寫上“否”，就不用繼續進行步驟#12至步驟#18。

要強調一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關鍵控制點。 

·預期用途

在步驟#4已提到，當判定一種危害是否是顯著危害時應考慮該產品的預期用途。 大多數情況下可斷定產品消費的方式不能消除在加工中引入的玻璃碎片。這時，如果上述標準滿足，應將危害確定為顯著危害。

步驟＃12：確定關鍵控制點

若危害分析工作單第3欄判定某一加工步驟“玻璃雜質”是顯著危害時，應確定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A-2（附錄3）的判斷樹，可用于幫助判斷是否是CCP。

以下將有助于判定是否某一加工步驟是“玻璃雜質”的關鍵控制點：

容器將通過X-射線設備或其他缺陷檢測設備檢查、進行檢測玻璃碎片的肉眼檢查或清洗（水或壓縮空氣）和倒置在最后步驟或最后步驟后玻璃雜質被確定為顯著危害嗎？

1、如果是，可以把最后玻璃探測或分選確定為關鍵控制點。在玻璃探測或分選之前的步驟就不需要把玻璃雜質危害確定為關鍵控制點，也沒必要對此步驟進行控制。

在玻璃探測或分選步驟，應在危害分析工作單的第6欄內填寫“是”，而在其他確定“玻璃雜質”為顯著危害的加工步驟中應填入“否”。另外對填入“否”步驟，在第5欄填入在玻璃探測或分選步驟中對危害進行控制。（注：如果在危害分析工作單第3欄中沒有在玻璃探測或分選步驟中把玻璃雜質確定為顯著危害，應把第3欄中的填寫改成“是”），這種控制手段在步驟14至18中稱為“控制策略實例1”。

例：

一個腌制鯡魚的加工者將產品機械裝于玻璃罐中，將包裝產品X-射線檢查步驟設定為“玻璃雜質”的關鍵控制點，這樣加工者將不需要將每個可能引入玻璃碎片的步驟設定該危害的CCP。

例：

一個加工者手工將魚子醬裝入玻璃罐中將玻璃容器接受和貯存步驟確定為可能在加工中引入玻璃碎片的唯一步驟。加工者沒有成品X-射線設備。加工者在裝罐步驟手工檢查每一個容器。加工者將容器檢查步驟確定為本危害的關鍵控制點。

例：

另一個加工者手工將魚子醬裝入玻璃罐中將玻璃容器接受和貯存步驟確定為可能在加工中引入玻璃碎片的唯一步驟。加工者沒有成品X-射線設備。在裝罐前，空的玻璃罐進行倒置和清洗，使用過濾的壓縮空氣。加工者將容器清洗和倒置步驟確定為本危害的關鍵控制點。

在加工的結束或接近結束處設立關鍵控制點，而不是在潛在的玻璃碎片進入加工處，在問題發現或預防之前將需要更多的勞動力和材料投入。

2、如果 “玻璃雜質”確定為顯著危害，在最后步驟或最后步驟之后，容器不通過檢測設備、肉眼檢查或清潔和倒置，應在“玻璃雜質”確定為顯著危害處定期檢查加工區域和設備是否有玻璃破損。應將這些步驟確定為關鍵控制點。這些步驟確定為關鍵控制點后，不必將最后玻璃探測或分選步驟也設定為關鍵控制點。

在危害分析工作單這些加工步驟的第6欄內填入“是”。 這種控制手段在步驟14至18中稱為“控制策略實例2”。

例：

一個瓶裝蛤汁的加工者將接收、貯存、機械傳送、機械裝罐和機械加蓋確定為可能將玻璃碎片引入加工的步驟。加工者沒有在線X-射線設備。開工時和每4小時，加工者肉眼檢查所有的加工區域是否有破碎的玻璃。如果發現破碎的玻璃，生產線將停止，玻璃被清除，從上次檢查后的產品封存，并進行離開生產線X-射線檢查。加工者在接收、貯存、機械傳送、機械裝罐和機械加蓋步驟設定該危害的CCP。 

應強調一點，可以采取一種與以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同樣保證食品安全。

繼續步驟#13（第2章）或下一潛在危害的步驟#10。

HACCP計劃表

步驟#14：設定關鍵限值

若HACCP計劃表判定某一加工步驟 “玻璃雜質”是顯著危害。為控制此危害，應確定該步驟關鍵控制點的最大值或最小值。

關鍵限值應設置在一旦偏離就可能會導致不安全產品出現之處。關鍵限值（CL）如果過于嚴格，結果會出現實際上沒有發生影響安全的問題就要采取糾偏行動。另一方面，關鍵限值（CL）過寬松，會導致不安全的產品流入消費者手中。

實際上，設立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。當偏離操作限值時，只需采取加工調整，不會出現偏離CL而需要采取糾偏行動。設定操作限值應根據加工過程中的實際經驗，以及操作界限與關鍵界限值的相近程度來確定。

以下是對步驟#12中所舉控制策略實例中怎樣設定關鍵限值的指南。

·控制策略實例1—玻璃探測或分選

關鍵限：成品中無玻璃碎片（注：FDA的健康危害評估部門支持規范性行為：產品中玻璃碎片0.3″[7mm]到1.0″[25mm]。見FDA綜合政策指南#555.425。）

·控制策略實例2—設備檢查

關鍵限：在“玻璃雜質”的關鍵控制點無破碎的玻璃。

將關鍵限值填入HACCP計劃表第3欄。

步驟＃15：建立監控程序

在HACCP計劃表里，任何一個加工步驟如果出現“玻璃雜質”危害，且被認為是顯著的危害時，應描述監控程序，以確保關鍵限值始終一致地滿足。

為了完整準確地描述監控程序，應回答以下四個問題：

（1）監控什么？

（2）怎樣監控？

（3）監控頻率？

（4）誰來監控？

監控程序特點和監控方法應能確定是否滿足CL，牢記這一點非常重要，也就是監控程序應能直接測量所建立的CL的特征。監控頻率的目的是能及時發現所測量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產品在測量時發現偏離了CL。

以下是步驟#12中討論過的控制策略范例建立監控程序的指南。注意監控頻率是提供的最小次數，可能不適用于所有情況。

監控什么？

·控制策略實例1—玻璃探測和分選

什么：玻璃容器中的玻璃碎片通過關鍵控制點。

·控制策略實例2—設備檢查

什么：在關鍵控制點在或接近設備處有破碎的玻璃。

如何監控？ 

·控制策略實例1—玻璃探測或分選

方式：使用X-射線設備或其他檢測系統；

或

肉眼檢查空的玻璃容器；

或

肉眼檢查帶有透明液體的水產品的玻璃容器；

或

空的玻璃容器的清洗（水或壓縮空氣）和倒置。

·控制策略實例2—設備檢查

方式：肉眼檢查玻璃處理區域的破碎玻璃。

例：

·檢查托盤和箱中的空罐的損壞、破碎罐和玻璃碎片；

·檢查機械玻璃清洗設備和周圍地面的破碎玻璃；

·檢查裝罐和加蓋設備和周圍地面的破碎玻璃；

·檢查熱填充和巴氏殺菌設備和周圍地面的破碎玻璃。

監控的頻率？

·控制策略實例1—玻璃探測或分選

頻率：連續。每一玻璃容器須經檢測或分選。對于X-射線設備、其他檢測系統和玻璃分選設備，至少在每一生產日開工時檢查設備的運行。對于肉眼檢查，檢查在每一生產日開工時指定的人員在加工步驟就位。

·控制策略實例2—設備檢查 

頻率：每天開工前檢查；

和

在加工中至少每4小時檢查；

和

每天操作完成后檢查；

和

當設備或功能不良能增加玻璃容器損壞的可能性時檢查。

由誰來執行監控？

·控制策略實例1—玻璃探測或分選

誰：對于X-射線檢測、其他檢測系統、玻璃分選設備和肉眼檢查，有設備監控或由適當培訓和合格的檢驗人員監控。檢查應每天至少1次，確保設備操作正常或適當的人員在場。檢查可由設備操作者、生產監督員、質量控制人員或懂得設備操作或人員要求的其他人員來執行。

·控制策略實例2—設備檢查

誰：監控可由設備操作人員、生產監督員、質量控制人員、維護或工程人員、生產人員或完全了解設備和周圍區域正常狀況的其他人員來執行。檢測任務的分派應考慮設備的復雜性和評估其狀況的了解程度。

在HACCP計劃表的第4、5、6、7欄的“什么”、“怎樣”、“頻率”和“誰”中分別填入相應的內容。

步驟＃16：建立糾偏行動程序 

在HACCP計劃表中，“玻璃雜質”被確定為顯著危害的每個加工步驟，描述當監控表明偏離關鍵限時應采取措施的程序。

這些程序將：

1）保證不安全的產品不流入到消費者手中；

2）并且糾正由于偏離關鍵限引起的問題。切記偏離操作限不需要進行正式的糾偏行動。

下面是對在步驟#12討論過的控制策略實例建立的糾偏行動程序的指南。

·控制策略實例1—玻璃探測或分選

糾偏行動：當偏離關鍵限值應采取以下糾偏行動以重新進行控制；

·停止操作以及定位和糾偏玻璃碎片的來源；

和

·對材料、設備和/或加工，在必要時進行調整，防止進一步引入玻璃碎片；

和

對檢測出玻璃碎片的產品采取以下糾偏行動之一：

·銷毀產品；

或

·重新加工產品消除玻璃碎片；

或

·將產品轉到非食品用途；

或

·封存和評估產品；

和

當產品加工未進行運轉良好的玻璃探測或分選設備或未進行肉眼檢查，應進行以下糾偏行動之一：

·銷毀從最后一次確定為運轉良好控制后生產的產品；

或

·封存所有最后一次確定為運轉良好控制后生產的產品，直到進行X-射線設備或其他檢測系統或肉眼檢查后；

或

·將最后一次確定為運轉良好控制的產品轉到非食品用途；

和

·修理或替換玻璃探測或分選設備。

·控制策略實例2—設備檢查

糾偏行動：當偏離關鍵限值應采取以下糾偏行動以重新進行控制；

·停止操作；

和

·在必要時調整或修改材料、設備和/或加工，以減少危害的再次發生；

和

·從設備和周圍環境清除所有破碎的玻璃；

和

對偏離關鍵限值涉及的產品應采取以下糾偏行動；

·銷毀前一次合格檢查后生產的產品；

或

·封存所有前一次合格檢查后生產的產品，直到進行X-射線設備或其他檢測系統或肉眼檢后；

或

·將前一次合格檢查后生產的產品轉到非食品用途。

在HACCP計劃表第8欄中填入糾偏行動程序。

步驟#17:建立記錄保持系統

在HACCP計劃表中，對每一個“玻璃雜質”被確定為顯著危害的加工步驟，列出用以證明完成在步驟#15中討論過的監控程序的記錄。這些記錄要清楚地表明監控程序已經執行，并且要包括監控過程中的實際值和觀察的情況。

以下是針對在步驟#12中討論過的控制策略實例關于怎樣建立一個記錄保持系統的指南。

·控制策略實例1—玻璃探測或分選

記錄：記錄應記錄玻璃探測或分選設備的操作或記錄加工步驟指定的玻璃檢查人員。

·控制策略實例2—設備檢查

記錄：設備和加工區域檢查結果的記錄；

在HACCP計劃表第9欄填入HACCP記錄的內容。

步驟#18：建立驗證程序 

在HACCP計劃表中，對每個“玻璃雜質”被確定為顯著危害的加工步驟，建立驗證程序，將確保HACCP計劃能：1）恰當地控制危害；2）不斷地進行實施。 

以下是一個針對在步驟#12中的控制策略實例建立驗證程序的指南。 

·控制策略實例1—玻璃探測或分選

驗證：測試X-射線設備、其他檢測系統或玻璃分選設備至少在開工前每天一次；

和

一周內審核監控、糾偏行動和驗證記錄。 

·控制策略實例2—設備檢查

驗證：一周內審核監控、糾偏行動和驗證記錄。

在HACCP計劃表的第10欄填寫驗證程序。

表＃21-2

控制策略實例2—設備檢查

本表是與玻璃雜質控制有關的HACCP計劃表的一部分，使用者為玻璃罐蛤汁加工者，使用控制策略范例2-設備檢查。本表僅供說明用。玻璃雜質可能只是本產品顯著危害中的一種。其他潛在危害參見表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如來自捕撈區域的病原體、化學污染、天然毒素、禁用食品和色素添加劑和金屬碎片）。

注：貯存和運輸空罐不作為關鍵控制點因為有空罐為手工搬運，無鏟車或機械傳送帶的情況。