醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

　　（一）   對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

　　（二）  對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

　　（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

　　（四）妊娠控制。

　　例如:電子計算機體層掃描診斷裝置(CT機)、一次性注射針、紗布和避孕套等,都是醫療器械.