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藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水的名稱應避免和水的制造過程有關(guān)，如去離子水飛除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過程與其名稱脫鉤，而是從化學和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標對水進行分類(如中國藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得，將來可能還會有更好的方法)。
注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得，化學純度高達99.999％，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。藥品生產(chǎn)工藝用水的用途見下表。
純化水
①歐洲藥典中總有機碳(TOC)和易氧化物項目，可任選一項監(jiān)控。
②美國藥典中規(guī)定：
a．企業(yè)自用的純化水監(jiān)測 TOC 和電導率，商業(yè)用的純化水應符合無菌純水的試驗要求。表中所列為企業(yè)自用純化水的監(jiān)測項目。
b.純化水不得用于制備腸外制劑。
③微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數(shù)值，表明純化水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運行的條件，應采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運行狀態(tài)。
注射用水
①歐洲藥典中 TOC 和易氧化物項目，可任選一項監(jiān)控。
②美國藥典中規(guī)定：企業(yè)自用的注射用水(原料)監(jiān)測 TOC 和電導率，商業(yè)用的注射用水應符合無菌注射用水的試驗要求。表中所列為企業(yè)自用注射用水的監(jiān)測項目。
③微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數(shù)值，表明注射用水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運行的條件，應采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運行狀態(tài)。01
微生物代謝產(chǎn)物中的內(nèi)毒素是造成熱原反應的最主要因素。細菌內(nèi)毒素耐熱性強，其尺寸大小約在 1～50μｍ之間，故可通過一般濾器進入濾液中，但能被活性炭、硅藻土濾器等吸附。
熱源本身不揮發(fā)，但能在蒸餾時被未汽化的水滴帶入蒸餾水中。
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總有機碳 TOC＝TC(總碳)—IC(無機碳)。
由于有機物均含有碳，幫燃燒時有機物會釋放出CO2，測定CO2含量就可間接反映水中有機碳的含量，從而表征有機物的多少，觀察凈化設備和分配系統(tǒng)是否有效。測試方法是將有機分子完全氧化成等同的二氧化碳，測量最終的CO2 濃度，所以必須分清無機碳(IC)及樣品中分解出來的有機碳。TOC 測定也可以使用 TOC分析儀，它可同時測得溫度、電阻率。
總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監(jiān)控。各種有機污染物、微生物及細菌內(nèi)毒素經(jīng)過催化氧化后變成二氧化碳，進而改變水的電導，電導的數(shù)據(jù)又轉(zhuǎn)換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上，意味著水中有機物、微生物及細菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為驗證項目的重要原因。
