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實驗室現場評審需要準備哪些資料?

放大字體  縮小字體 發布日期:2022-08-30
核心提示:現場評審是緊張而忙碌的,提前做好充足的準備工作,忙而不亂是大家的目標。

1. 實驗室設立資料、法律地位、固定場所證明;

 

2. 管理體系文件:《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》、《空白表單表格》等;

 

3. 文件控制清單、受控文件發放記錄、外來受控文件查新記錄等;

 

4. 人員任命文件(最高管理者、技術負責人、質量負責人、授權簽字人、內審員、監督員等等)、人員聘用合同及社保證明(原則上社保3個月)、人員技術檔案、上崗證、年度培訓計劃及記錄;

 

5. 質量監督計劃及記錄;

 

6. 合格服務和供應商目錄及檔案、試劑耗材驗收記錄;

 

7. 分包方名錄、分包方資料記錄、分包協議;(此項有分包時需提高)

 

8. 合同評審材料;

 

9. 申訴(投訴)材料;

 

10. 糾正(預防)措施材料、改進措施及成效材料;

 

11. 內審和管理評審材料;

 

12. 檢測方法確認報告或驗證報告記錄、測量不確定評定記錄;

 

13. 標準物質臺賬、發放記錄,期間核查記錄;

 

14. 儀器設備檔案、使用授權記錄、儀器設備期間核查計劃和檢定校準計劃、期間核查材料;

 

15. 設施和環境監控記錄;

 

16. 有毒有害物質領用及廢棄物處置記錄;

 

17. 樣品流轉及處置記錄;

 

18. 質量控制計劃(能力驗證、實驗室間比對、實驗室內部質量控制)及材料;

 

19. 檢測報告(含原始記錄)。 
編輯:songjiajie2010

 
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關鍵詞: 現場評審
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