一、內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備

1. 編制年度審核計劃

每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計劃，審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核，管理體系全過程審核每年至少安排一次，制定的年度計劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。

當(dāng)出現(xiàn)以下特殊情況時應(yīng)增加審核頻次：a. 管理體系有重大變更或機(jī)構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時；b. 內(nèi)部監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴(yán)重不符合項；c. 出現(xiàn)質(zhì)量事故，或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴；d. 認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)安排現(xiàn)場評審或監(jiān)督評審前；年度審核計劃經(jīng)審批后，組織實(shí)施。

2. 審核前準(zhǔn)備

①成立內(nèi)審組:質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)管理體系審核年度計劃的審核內(nèi)容和審核對象組建內(nèi)審組，內(nèi)審組成員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得內(nèi)審員資格證書，且內(nèi)審員與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系。質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開內(nèi)審組組員會議，任命內(nèi)審組組長和宣讀內(nèi)審員守則，并依據(jù)內(nèi)審年度計劃提出本次評審目的、范圍內(nèi)容和要求。

②內(nèi)審實(shí)施計劃的制定：內(nèi)審組長制定內(nèi)審實(shí)施計劃，要依據(jù)本機(jī)構(gòu)的職能分配表編制各受審核部門的審查內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。實(shí)施計劃應(yīng)在正式審核前一周由內(nèi)審組長發(fā)至各有關(guān)部門和人員。

③審核組預(yù)備會：內(nèi)審實(shí)施計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，審核組長召開審核組預(yù)備會議，研究有關(guān)體系文件并應(yīng)決定是否需要補(bǔ)充文件，明確分工和要求，確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù)，全部完成審核前的準(zhǔn)備工作。

④編制檢查表：審核前，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實(shí)施的質(zhì)量，因此在整個內(nèi)審中至關(guān)重要。內(nèi)審檢查表中審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能編制，要突出審核區(qū)域的主要職能；采取的審核方式和方法（查、問、聽、看）要恰當(dāng)；審核時需要抽樣的數(shù)量要合理。要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問題作為重點(diǎn)進(jìn)行編制（如上次審核的有關(guān)信息、管理上的薄弱環(huán)節(jié)、客戶的反饋、發(fā)生過的質(zhì)量問題等）。所有內(nèi)審員的檢查表合在一起應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能，包括本實(shí)驗(yàn)室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時間后應(yīng)形成相對穩(wěn)定的內(nèi)容，作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。

二、內(nèi)審的實(shí)施

1. 通知審核

內(nèi)審至少提前一周通知受審部門具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。必要時受審方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況介紹，審核實(shí)施計劃應(yīng)得到受審方確認(rèn)。

2. 首次會議

現(xiàn)場審核前由內(nèi)審組組長召開并主持首次會議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會人員須簽到。首次會議內(nèi)容包括：

向受審核方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成成員及分工；說明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序；宣讀審核實(shí)施計劃及解釋實(shí)施計劃中不明確的內(nèi)容；內(nèi)審組與受審核部門取得正式聯(lián)系。

3. 現(xiàn)場審核

（1）現(xiàn)場審核應(yīng)遵循的原則①以客觀事實(shí)為依據(jù)的原則。客觀事實(shí)以證據(jù)為基礎(chǔ)，可陳述、驗(yàn)證，不含個人推理成分；②標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對的原則。凡標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際未核對過的項目，都不能判定為符合或不符合；③依次遞進(jìn)審核原則。審核包括：該有的程序有沒有，執(zhí)行沒執(zhí)行，執(zhí)行后有無記錄3個方面；④獨(dú)立公正的原則。

（2）收集客觀證據(jù)內(nèi)審員按照審核實(shí)施計劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項實(shí)事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、合同號、記錄的編號、設(shè)備的編號、報告的編號和工作崗位等。審核時，審核員應(yīng)及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。

4. 不符合項及糾正報告

在現(xiàn)場審核的后期，審核組長主持召開一次審核組內(nèi)部會議，對在現(xiàn)場審核中收集到的客觀證據(jù)進(jìn)行整理、分析、篩選，得到審核證據(jù)。將審核證據(jù)與質(zhì)量體系文件等依據(jù)相比較，作出客觀的判斷和綜合評價，形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合項，并根據(jù)不符合項的產(chǎn)生原因確定不符合項類型是體系性不符合或是實(shí)施性不符合或是效果性不符合，及根據(jù)不符合項的性質(zhì)，判斷是輕微不符合或是嚴(yán)重不符合，同時根據(jù)不符合項的類型和性質(zhì)提出糾正措施。內(nèi)審員就不符合事實(shí)、類型、結(jié)論等編制內(nèi)審不符合報告時，不符合事實(shí)的描述應(yīng)具體，準(zhǔn)確的報告所觀察的事實(shí)，不符合判斷依據(jù)的條款和程序要寫清楚。

5. 末次會議

內(nèi)審組組長組織內(nèi)審組及有關(guān)人員（同首次會議）召開末次會議，到會人員簽到。末次會議是審核組在現(xiàn)場審核階段的最后一次活動，向受審核部門、單位領(lǐng)導(dǎo)報告審核情況。會議主要內(nèi)容：重申審核的目的、范圍和依據(jù)；審核情況介紹；宣讀不符合項報告，作出審核評價和結(jié)論；提出后續(xù)工作要求，包括糾正措施、跟蹤驗(yàn)證及要求。

6. 審核報告的編寫

內(nèi)審報告是內(nèi)審活動結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。
審核報告內(nèi)容：審核的目的、范圍、方法和依據(jù)；審核組成員、受審部門；審核實(shí)施情況（包括審核的日期、審核過程概況簡述等）；審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項統(tǒng)計分析；對存在的主要問題的分析及改進(jìn)意見；上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議；審核結(jié)論（對質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評價，評價實(shí)施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點(diǎn)，指出不足，作出審核結(jié)論）；審核報告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。

7. 糾正措施的實(shí)施及跟蹤驗(yàn)證

一、管理評審計劃

一般在評審前的3~4周，由管理者代表編制《管理評審計劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至參加人員。《管理評審計劃》包括以下內(nèi)容：1. 評審目的2. 評審內(nèi)容3. 評審方式4. 評審的參加人員5. 評審的時間安排6. 評審輸入的準(zhǔn)備。

二、評審輸入的準(zhǔn)備

1. 評審輸入(ISO9001:2015)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：
a）以往管理評審所采取措施的情況b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素變化c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和性的信息，包括其趨勢：1）顧客滿意和有關(guān)相方的反饋2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況4）不合格及糾正措施5）監(jiān)視和測量結(jié)果6）審核結(jié)果7）外部供方的績效d）資源的充分性e）應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性(見 6.1)f）改進(jìn)的機(jī)會。
管理評審輸入補(bǔ)充(IATF16949要求-灰色字體)a) 不良質(zhì)量成本(內(nèi)部和外部不符合成本)b) 過程有效性的衡量c) 過程效率的衡量d) 產(chǎn)品符合性e) 對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估(見第 7.1.3.1條)f) 顧客滿意(見 ISO9001第9.1.2條)g) 對照維護(hù)目標(biāo)的績效評審(見8.5.1.5條)h) 保修績效(在適用情況下)i) 顧客計分卡評審(在適用情況下)j) 通過風(fēng)險分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識k) 實(shí)際使用現(xiàn)場失效及其對環(huán)境和安全的影響l)產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段測量的確定和分析報告(見8.3.4.1條)。

三、各部門管理評審報告的主要內(nèi)容

管理評審輸入應(yīng)包含在有關(guān)部門/人員準(zhǔn)備的報告中，這些報告一般應(yīng)在管理評審會議2周前交給管理者代表。可將多份報告的內(nèi)容匯總在一份報告里。現(xiàn)以以下例子(通常情況)說明這些報告的內(nèi)容：

1. 品質(zhì)部

· 糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況報告(關(guān)于來料、制程、成品及客訴等)

· 產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計分析報告(包括產(chǎn)品合格率、重大質(zhì)量事故、客戶退貨等情況)

· 不良質(zhì)量成本(應(yīng)由生產(chǎn)部、品質(zhì)部等提供相關(guān)數(shù)據(jù)，由財務(wù)成本部負(fù)責(zé)統(tǒng)計不良質(zhì)量成本，但實(shí)際上較多公司財務(wù)部未定義這個職能，或已定義未執(zhí)行)

· 保修績效（針對向客戶承諾過產(chǎn)品保修的情況，如果沒有可忽略。該內(nèi)容也可由售后服務(wù)部提供)

· 顧客記分卡評審報告(通常較知名的客戶會每月、每季或每年給供應(yīng)商就質(zhì)量、交付等情況評分。如果沒有，此項可忽略)

· 改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告(包括趨勢、過程績效等。下同)

(注：改進(jìn)建議可涉及到組織結(jié)構(gòu)、體系、過程、產(chǎn)品、文件、資源配置等方面。下同)
2. 研發(fā)部

· 新產(chǎn)品開發(fā)情況報告

· 產(chǎn)品改進(jìn)落實(shí)情況報告

· 新產(chǎn)品開發(fā)特定階段(按APQP前4個階段)評審匯總報告。

· 通過風(fēng)險分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識(此項要報告的內(nèi)容是，通過FMEA分析，識別出產(chǎn)品在某種情況可能會導(dǎo)致失效，但出于成本考慮，暫不對該潛在失效進(jìn)行處理，僅對此備案或標(biāo)識。)

· 實(shí)際使用現(xiàn)場失效及其對環(huán)境和安全的影響

· 改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告

3. 生產(chǎn)技術(shù)部(PE)

· 生產(chǎn)過程監(jiān)視和測量情況報告(包括特殊過程的確認(rèn)及監(jiān)控情況，生產(chǎn)過程的能力、趨勢分析等)

· 對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估

· 改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告

4. 設(shè)備部

· 設(shè)備維修保養(yǎng)情況報告

· 設(shè)備維護(hù)目標(biāo)的績效評審報告

· 改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告

5. 生產(chǎn)部

· 生產(chǎn)計劃的執(zhí)行情況報告

· 生產(chǎn)成本、物料耗損情況報告

· 生產(chǎn)現(xiàn)場控制情況報告

· 工藝紀(jì)律執(zhí)行情況報告

· 改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告

6. 倉庫

§ 倉庫管理、產(chǎn)品貯存狀況報告

§ 改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告

7. 采購部

· 供應(yīng)商業(yè)績情況報告

· 改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告

8. 人事行政部

· 組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、人力資源的總體分析報告

· 人員培訓(xùn)情況報告

· 改進(jìn)建議(包括員工合理化建議)、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告

9. 業(yè)務(wù)部/銷售部

· 服務(wù)情況報告(包括顧客的滿意度、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋的其他信息等)

· 本年度銷售及市場分析報告(包括市場環(huán)境的變化等)

· 合同的執(zhí)行狀況報告

· 新產(chǎn)品開發(fā)建議

· 改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告  

10. 總經(jīng)理

必要時，總經(jīng)理就企業(yè)實(shí)力(市場占有率、社會信譽(yù)、開發(fā)能力、管理水平)的評價、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、營銷策略的要求提交報告

11. 管理者代表(部分內(nèi)容可能由體系人員提供)

管理者代表對各部門提交的報告進(jìn)行分析，并在此基礎(chǔ)上編寫“質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況總結(jié)報告”，內(nèi)容包括：

· 公司質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況

· 過程有效性和效率的衡量

· 上次管理評審跟蹤措施的落實(shí)情況和效果評價

· 內(nèi)、外部質(zhì)量審核的總結(jié)及分析

· 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性報告(如條件允許，建議該內(nèi)容每個部門都提供)

· 質(zhì)量體系文件的變動、組織結(jié)構(gòu)的變動以及其他內(nèi)外部環(huán)境的變化

· 改進(jìn)建議

四、召開管理評審會

管理評審一般以會議形式，按管理計劃進(jìn)行，由總經(jīng)理主持

1. 評審內(nèi)容

評審人員對所提交的報告進(jìn)行逐項分析并進(jìn)行評價

2. 總經(jīng)理總結(jié)評審結(jié)果
a. 質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性的結(jié)論。b. 組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整，質(zhì)量管理體系及其過程是否需要改進(jìn)？c. 質(zhì)量體系文件是否需要修改？d. 資源配備是否充足，是否需要調(diào)整增加？e. 產(chǎn)品是否需要改進(jìn)？f. 質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜？是否需要修改？g. 提出相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的要求。

五、評審報告

管理評審報告結(jié)束后，由管理者代表編寫出“管理評審報告”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各有關(guān)部門。

管理評審報告的內(nèi)容：

1. 評審目的。2. 評審日期。3. 組織人、參加人員。4. 評審內(nèi)容。5. 評審結(jié)論(含評審輸出的內(nèi)容)。
包括：a.質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的結(jié)論。b.組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整。c.質(zhì)量管理體系文件(主要指質(zhì)量手冊、程序文件)是否需要修改。d.資源配備是否充足，是否需要調(diào)整增加。e.質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜？是否需要修改。f.需要對體系、過程、產(chǎn)品實(shí)施改進(jìn)的要求。

六、管理評審的后續(xù)管理

管理者代表組織有關(guān)部門對管理評審中的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。