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方法驗證的實施步驟

放大字體  縮小字體 發布日期:2022-10-28
核心提示:首次使用的標準和在使用過程中更新版本的標準。
 方法驗證的實施分兩種情況:
首次使用的標準和在使用過程中更新版本的標準。
1. 1 首次使用的標準
第一,明確所選擇的標準方法為最新有效版本。
第二,由技術管理者對實驗室資源進行評估,包括人員(人員配備是否符合方法要求,人員是否經過相關培訓、考核、授權) ;設備(配備是否符合要求,測量設備是否經過溯源) ;材料(是否充足,是否滿足使用要求/是否有效的驗收或核查) ;環境;樣品;記錄;以及確定是否需要編制作業指導書。
第三,組織技術驗證工作。結合標準的具體情況,對實驗室能否達到方法的各項指標進行證實。
如檢出限、回收率、正確度和精密度等。此處建議,針對標準作出規定的指標進行技術驗證。如標準規定了允許差,則通過分析有證標準物質,看實驗室的分析值與標值的差異是否符合允許差要求;如果標準規定了檢出限,則通過多次空白試驗(一般取10次以上測定值的3 倍標準偏差所對應的濃度值作為方法的檢出限)驗證實驗室所得到的檢出限不大于標準的規定值。
第四,將標準和作業指導書(如果有)下發至檢測現場,下發使用通知,確定方法可以投入使用,并明確正式投入使用的時間。

1. 2 更新版本的標準
若發布機構修訂了方法,應在所需的程度上重新進行驗證。說法較為籠統,這一點可以參考A002 化學領域的檢測說明:“當檢測標準發生變更涉及到檢測方法原理、儀器設施、操作方法時,需要通過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力”。

對于實驗室正在使用的標準方法下發新版本后,首先應對新舊版本的標準進行核查比對,明確變更內容;必要時對人員進行重新培訓,修訂作業指導書。

其次,符合A002 中的說法時,應由技術管理者組織進行技術方面的驗證。技術驗證的重點是針對變更的項目,證明實驗室仍能滿足更新后的標準要求。

第三,將新版標準和作業指導書(如果有)下發至檢測現場,同時注意回收舊版標準;下發通知,明確新版標準的投入使用時間。
編輯:songjiajie2010

 
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