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實驗室模擬報告和典型報告

放大字體  縮小字體 發布日期:2023-05-23
核心提示:模擬報告指的是機構為了確保對擬申請的參數的掌握程度,通過開展一整套完整的模擬試驗(可以從收樣開始,經過樣品處理、試驗檢測、原始記錄等環節,直到報告出具),最后形成模擬實驗的結果,即模擬報告。
 一、模擬報告指的是機構為了確保對擬申請的參數的掌握程度,通過開展一整套完整的模擬試驗(可以從收樣開始,經過樣品處理、試驗檢測、原始記錄等環節,直到報告出具),最后形成模擬實驗的結果,即模擬報告。 

 

通常,模擬實驗是方法驗證的重要環節之一。由于機構對擬申請資質認定的參數都必須開展方法驗證,因此,模擬報告原則上是必須覆蓋所有擬申請的參數的。

 

有些地區的市場監管部門對模擬報告提出了十分明確的要求,例如:某省市場監管局要求,每一個擬申請資質認定的參數都應有兩份模擬報告,且要求在申請資質認定的時候就要提交(當然,不同地區的要求也會不一樣)。 因此,各機構一定要遵循檢驗檢測行業法律法規,以及各個地方的法規和規定。我們強烈建議,機構在對新參數新方法開展方法驗證的時候,開展模擬試驗,形成模擬實驗報告。 

 

二、典型報告是在現場評審中,評審員從擬申請資質認定的參數中抽取并現場查驗機構能否正確實施檢測參數和方法以后,最終形成的檢測報告。 

 

因為,“典型”即意味著抽查一部分有代表性的參數來查驗。通常,評審員會從擬申請資質認定的參數的每一個類別/專項、每一個產品下,抽取30%-60%的檢驗檢測參數和方法(不同的地區、時間會有不同的規定,有的還有額外的盲樣測試)。然后,檢驗檢測機構現場對這些抽取的參數開展演示實驗,審核員現場觀察和見證,由此形成的報告即為典型報告。 

 

最后,隨著告知承諾制的推廣,現場審核變成了事后驗證和監管。這對于模擬報告是沒有影響的。機構還是必須開展方法驗證,并組織模擬試驗,出具模擬報告。而典型報告就會跟隨事后查驗和監管而產生新的形式。例如,有的事后查驗,仍然會抽查參數,要求演示試驗,并形成典型報告;有的則采取查驗機構的方法驗證記錄(包含模擬報告),和現場提問的方式。這些都取決于不同地區的市場監管部門的資質認定程序的規定了。

 

編輯:songjiajie2010

 
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關鍵詞: 典型報告
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