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雖然取消了GMP認證，但是隨之而來的GMP符合性檢查、各種隨機檢查、專項檢查、跟蹤檢查會愈來愈多。同時，企業如若開展仿制藥或仿制藥一致性評價工作也會涉及到研制與生產現場檢查。藥監機構的審計越來越多，越來越常態化。QC，則在每次的審計中都是重點被關注的對象。制定一份詳細且有針對性的迎檢準備清單可提升人員認識，梳理迎檢工作與流程，提升迎檢質量與效率。
1.現場準備： 1.1工作現場保持潔凈、整齊，現場所有的儀器、物品均應有標識（除了儀器、器具之外，還包括廢液杯、廢液桶等）； 1.2檢查并清理/整理所有辦公用電腦、儀器用電腦； 1.3人員檢查自己區域內的溫、濕度記錄是否符合要求，審計官在進入QC檢查的當天一定要特別注意檢查是否按時記錄？是否符合要求； 1.4所有抽屜、柜子的標識應該與內容物一致； 1.5 所有儀器/設備等均保持清潔、經過校驗且在有效期、狀態良好； 1.6所有移液管、容量瓶必須在校驗效期內，玻璃量器不能有破損。除了常用玻璃量器之外，量取溶出介質的量筒一定是經過校準，并且有校準標簽和有效期（現場的量筒需要仔細檢查）； 1.7現場的溶液、試液、滴定液等均要在有效期內，且溶液外觀正常（無肉眼可見異物、雜質等），同時立即能找見配制記錄； 1.8實驗室不能出現廢紙、水杯等私人物品、鉛筆、橡皮、小刀等，垃圾及時處理； 1.9儀器SOP和檢驗SOP放在現場，注意應為加蓋紅章的最新版本；
2.數據可靠性相關： 2.1如果為網絡版的儀器或者實驗室有信息管理系統的，數據可靠性只要按照WHO、FDA、MHRA及NMPA要求即可。如，計算機系統權限分級管理（最好各級之間權限互相制約，同時系統管理員不能是數據的利益相關方，那么最合適的就是IT人員了）、人員獨立賬戶（一人一賬戶）、審計追蹤、時間戳鎖定、數據能夠追溯到人、定期備份、災難恢復驗證等； 2.2如果實驗室無網絡版，或者數據貯存在本地（電腦硬盤中），則需要采用混合管理方式，例如文件中規定相關操作，人員不能隨意復制、修改、刪除數據，如何確保數據的唯一性等內容。同時可對計算機設置權限，對文件及文件夾加密，使人員僅能放入數據與文件，無法修改、復制、刪除數據及文件，同時做好數據備份等工作； 2.3如果涉及到單機版升級為網絡版，或者網絡版的軟件升級等，需要提前準備用于查看前個版本數據的電腦或軟件（除非之后的軟件和計算機也能查看升級前的數據），提前查看相關數據是否能夠打開（原輔料、制劑均需考慮）； 2.4各級權限的人員均應經過授權、培訓； 2.5實驗室應無棄用的數據、文件、序列等； 2.6任何重復的檢測都需要有明確的合理的理由； 2.7任何的異常情況都應被記錄、分析或調查； 2.8對于積分參數修改要作出合理控制，如需修改需要經過確認與審批后才能執行； 2.9用戶組的權限變更需要經過審批等； 2.10產生的所有數據均需要經過審核，成品在放行前要完成審核。
3.人員、常用文件清單準備、可能問到的問題準備： 3.1主管、經理等管理人員： 1）熟悉QC所有文件； 2）熟悉QC工作流程； 3）作為現場人員的備份迎檢人員。不過，通常審計官會要求現場工作人員回答相應問題。 3.2文件傳遞人員： 1）熟悉QC文件及放置位置； 2）盡量要在3分鐘內找見審計官要看的文件或SOP。 3.3檢驗人員： 1）檢測用到的研缽、量瓶、移液管、液相小瓶等提前清洗干凈、晾干備用（防止外源性污染）； 2）提前熟悉產品每個檢驗項目在檢測過程的注意事項與常見問題，提前做好動態檢驗準備工作；例如，含量測定中，供試品超聲溶解時需要注意溶解充分（超聲波的水位要高于供試品溶液、放置在超聲波的中間位置等確保超聲效果），提前準備好動態檢驗的試驗條件； 3）再次檢查并確保SOP放在現場，操作持續保持規范； 4）檢查并確保檢驗記錄放在工作現場，持續做到到同步記錄。 3.4記錄問題人員 1）QC的問題記錄人員最好選擇一個了解QC的人員，或者直接就安排QC的人作為記錄員，因為QC相對專業性強一些，老師問的問題如果不是專業的可能記錄不全或者產生歧義等； 2）提前貯備好問題記錄本與板夾； 3）現場檢查時緊跟審計官，審計官去、問，看的內容，迎檢人員是如何回答的等等，全部仔仔細細記錄下來，即便不會留作缺陷，也可能提供持續改進的思路，也能提升和擴展記錄人員的認識與知識面） 3.5建立常用管理文件及SOP清單 列出QC常用的管理文件清單，產品涉及到的原輔料、中間體、成品SOP清單(所有人員均需熟悉)，以方便在QC現場檢查，審計官要求看，或者人員回答問題需要看管理文件的需要。
4.臺賬準備（涉及檢查品種使用的）： 所有批次（小試、中試、驗證批、穩定性）及“參比制劑”的接收和使用臺賬、“HPLC或GC”使用臺賬、“色譜柱”使用臺賬、“天平”使用臺賬、溶出儀”使用和校準臺賬、“對照品”接受和使用臺賬、“樣品與記錄分發臺賬（中間體、成品等）、取樣臺賬、留樣、穩定性以及其他相關臺賬、
5.檢驗原始記錄準備： 5.1采購的原料、輔料、包材檢驗記錄，同時指定對應檢驗人員負責原輔包檢驗記錄的提供和回答問題。 5.2中間體、成品檢驗原始記錄，同時指定對應檢驗人員負責各種檢驗記錄的提供和回答，包括工藝驗證、放行、貯存期限、清潔驗證等，逐批列出涉及到的批次和批號，以防人員遺漏： 示例：XXX產品原輔料及產品批次 XX原料：202108205 XX輔料：…… XX包材：…… 中試批次：ZS20220403、ZS20220404、ZS20220405）； 工藝驗證批次：YZ20220420、YZ20220421、YZ20220423； …… 6.方法驗證資料、申報資料中藥學研究部分及設備驗證： 6.1安排熟悉的人員再次熟悉各個項目的分析方法驗證資料，以備審計官查看時，熟練回答問題。 近來，審計官對于產品的清潔分析方法驗證的關注度逐步提高，所以除了日常的有關物質分析方法驗證、含量分析方法驗證、溶出度分析方法驗證、殘留溶劑分析方法驗證、粒度分析方法驗證、紅外分析方法驗證、紫外分析方法驗證之外，還需要重點關注和準備清潔分析方法驗證相關資料。 6.2審計前一定要把申報資料與現場的SOP、檢驗數據、穩定性考察、方法驗證等資料再次核對，以應對申報資料在撰寫過程中可能出現的錯誤/筆誤、混淆等意外情況，如果發現其與現場文件有不一致或者矛盾或者寫錯之處，應及時確定正確性之后通過勘誤或CAPA進行糾正與處理，以備檢查。
7.實驗室偏差、OOS、異常調查相關準備： 7.1整理審計品種相關的偏差、OOS、異常臺賬； 7.2再次檢查歷史調查的完整性及邏輯性，是否找出根本原因？采取的CAPA是否有針對性？是否有效？是否持續執行？
8.現場操作注意事項： 8.1稱量操作注意事項： 1）檢查并確保稱量前電子天平的已經完成校準，嚴格按照SOP要求進行操作； 2）稱量時嚴禁裸手，一定要戴手套，相關的記錄放在現場，稱量完及時同步記錄； 3）天平的三個門（左、右、上）都要關嚴，防止氣流等干擾； 4）稱量容易吸潮的供試品和對照品一定要快，不要反復稱量、不要人為的導致其吸潮（必要時控制濕度）； 5）提前熟悉“天平最小值”的周期以及相關文件。 8.2供試品處理注意事項（主要項目） 1）有關物質：主要防止實驗室的外源性污染。 2）含量測定：主要確保供試品能夠完全溶解和防止污染。 3）溶出度：除了藥典上規定的注意點，檢測過程中還要觀察溶出現象及異常情況。(老王寫過一篇《OOS事件剖析之“溶出度”》中詳細寫了溶出度測定過程中的關注點) 4）溶劑殘留：供試品與對照品盡量不要在同一區域配制，防止污染等等。 5）水分：要控制檢測環境的濕度，關注費休氏液的強度等。 8.3液相等儀器操作注意： 1）檢查實驗室儀器的標識與設備狀態、校準是否還在范圍內； 2）提前檢查并確保動態生產批檢驗用到的儀器等均能良好運行； 3）如有動態生產批次的檢驗工作，提前2天將HPLC系統及所需要的檢測儀器清洗干凈待用； 4）如有動態生產批次的檢驗工作，提前將有關物質等檢驗用色譜柱用空白溶劑進樣清洗，確保無殘留、污染等； 5）提前把中試、驗證批、穩定性的圖譜看一看，是否能夠第一時間找到，建議直接用表格將序列統計出來，以備快速的找到相應數據與序列； 6）動態批檢驗時注意供試品中是否有異常峰等，每針走完及時計算結果； 7）熟悉數據完整性要求，嚴禁使用他人賬戶登錄，如果他人的賬戶正在登錄，快速找見當事人退出后，再登錄自己的賬戶； 8）在審計官要求查看圖譜或者審計追蹤時候，登錄時應用身體或者手遮擋密碼的輸入過程； 9）審計官要求看的電子圖譜和審計追蹤應能立即找出（崗位專人提前練習）；
9.制定各區域迎檢清單 結合審計范圍制定與之相關的QC審計迎檢責任人及各區域迎檢清單，使人員各自熟悉各自在迎檢中的角色和職責，同時連接需要溝通和交流的對象，便于審計當中快速、流暢、專業的提供資料及專業的解答審計官的問題。
10.1遇到審計官，微笑并打招呼； 10.2回答問題時，一定要微笑面對審計官回答。按照SOP…..可以看著SOP或者規程說。如果文件不在，熟悉文件的可以直接說；緊張的或者不太熟悉的，可以給審計官說一下：不好意思，請稍等或其他等等。然后迅速的去拿SOP； 10.3審計官問什么，答什么。不知道的可以說稍等，我去拿一下相關的SOP等等； 10.4每個迎檢人員在自己的區域內一定要熟悉物品的放置和SOP的放置； 10.5傳遞給審計官的所有文件、記錄一定要再仔細看一遍。是否有未簽字或者鉛筆痕跡。 結語：一份有效的審計迎檢準備清單，不光能提高基層人員認識，也能提高準備工作的質量與效率，逐步形成一個流程化、系統化、常態化的工作流，順暢專業的迎檢流程也能提升審計官對企業的認同感和信任感。也希望經過多次各種檢查的洗禮和磨礪，提升人員的質量控制理念與認識，各企業的實驗室管理水平都持續不斷完善。
1.10檢驗記錄一定要同步記錄。注意：溶液制備后上機檢驗時，記錄中溶液制備的部分應該已經寫完。
3.6如果是仿制藥或一致性評價的現場檢查，可提前列出審計官可能問到的問題，方便人員流利問答審計官問題。
“流動相”配制、對照品” 配制、“試液、溶液”配制、滴定液”配制使用臺賬等等。
6.3準備并熟悉常用檢驗設備/儀器的驗證資料（HPLC、UV、IR、GC等等）。
7.3如果發現以前的調查不完整或者未找見根本原因，建議可發起補充調查，通過有針對性的假設試驗查找根本原因，最終采取有效的CAPA，預防同樣的問題重復發生；
10）儀器、色譜柱等使用臺賬一定要同步填寫。
10.回答審計官問題：
