硬件準備、軟件準備與人員培訓中常見難題失誤與應對建議

（一）在硬件準備的過程中未經科學規劃和論證，整改或新建工程倉促上馬，具體表現為 

1.在GMP整改的整體規劃方面
　　★未能根據企業目前的產品構和未來的主要發展方向來取舍整改的劑型； 
　　★未能事先根據企業未來的發展戰略（股改、上市和資本運營）規劃好整改的投資規模、設計產能和分期建設的階段劃分； 
　　★并未根據企業當前所具備的資金基礎和人員基礎來進行整改； 
　　★沒有一個合理的時間安排。一種是沒有倒計時的工作進度，工程隨意拖期；另一種是以行政命令來確定時間表，違背科學地趕時間，最終難以保證質量。

應對建議：認真、科學地做好前期規劃，并安排多重論證

2.在處理與醫藥專業設計院的配合上
　　★設計院的設計按工程的總投資一定的比例收費，與企業的利益有沖突； 
　　★專業設計院的數量有限。但目前時間緊、任務多，難以保證設計質量； 
　　★醫藥專業設計院是解決工程問題的專家，不是藥品生產工藝的專家，不可能幫助生產企業在投資硬件整改的過程中同時改進生產工藝、降低成本； 
　　★許多企業認為一旦與專業設計院簽定了設計委托合同后，就可大撒把，對設計院過于迷信，對設計方案連起碼的論證都不進行，就著急馬上安排按圖施工，工程完工后或試生產后才發現許多完全可以在事前規避的失誤。

應對建議：生產企業應以自己為主解決工藝改進、設備選型和投資規模，一次規劃，分步實施。

3.凈化施工單位的選擇
　　★藥廠的凈化施工質量是非常重要的，一定要選擇有經驗的專業凈化施工單位，不能選擇一般的室內裝修公司（那怕曾裝修過五星級酒店）； 
　　★凈化工程最好由一家施工單位總承包，該單位可再次分包，但總體協調和質量責任都非常明確。切記將圍護結構（地面、墻體等）、凈化系統（空調、制冷、送風管道等）、工藝設施（水、電、汽等）分別與多家簽定施工合同，由于多家施工單位都會站在各自的立場上，在施工過程中難以相互配合，特別是一旦出現了質量問題，大家相互推諉，不利于問題的解決。 

應對建議：對凈化施工單位事前考察（樣板、基地和技術人員），通過招標確定合同，過程控制和驗收。

4.廠區總體布局
　　★建廠選址時應考慮周邊環境對潔凈廠房污染小，同時藥廠也應對周邊的污染較小； 
　　★盡量選擇在已初步具備一定條件的國家級（至少省市級）開發區內設廠；
　　★廠區內生產區、生活區和管理區要分開；人流門、物流門及廠區內的道路設計要合理；鍋爐房、動物房、原料庫、成品與包材庫、危險品庫、垃圾站、動力站、污水處理站等設施的選址要遵照相關規定；
　　★有機地、整體地、有計劃地安排一期、二期和三期用地。 

應對建議：在簽定土地使用協議時，一同將各項保證措施（最好由開發區統一供汽、污水處理）和優惠政策等條件寫入合同。一次完成整個廠區的發展規劃，分步實施。

5.車間工藝布局
　　★設計車間工藝布局的基本出發點是依據主要產品的生產批件來保證合理的生產工藝流程； 
　　★要根據工藝、設備和產量等因素設計每一功能間的布局 ；
　　★不同潔凈環境的有效隔離與保障，合理的人流、物流，產塵間的除塵設施和門的開閉方向、安全門的設置等等非常簡單的問題 ；
　　★生產的設計應提前考慮企業的未來發展，車間內可預留一定的空間 。 

應對建議：精心設計，反復論證。應在施工前邀請專家審核，否則認證前還將修改，不但浪費資金，而且耽誤時間

6.設備選型、安裝驗收與試生產：

　　★目前制藥機械的發展速度很快，價格性能比也是越來越好 ； 
　　★關鍵設備的選用，可能要涉及生產工藝的改變 ；
　　★設計時一定要進行整條生產線所有設備的產能平衡計算，不應出現瓶頸問 題 ；
　　★在選定的設備時，不能單一地考慮價格，還要考慮安裝與維修服務等，技術資料和驗證報告一定要由制造商提供，不能再選用國家計委已明文淘汰的設備產品；
　　★目前名牌設備普遍供不應求，藥廠應提前定貨。 

應對建議：多考察（制造廠、使用單位）；沒有把握的情況下更應慎重，簽定合同前安排必要的試驗；隨機必須提供GMP設備驗證報告。

7.關于檢驗室與檢驗設備

　　★質量部辦公場所也存在著合理布局的問題，如留樣觀察室、標準室、精密儀器室等有一定的溫、濕度控制要求，微生物限度檢定室要有凈化要求。一些藥廠對質量部的重視程度不夠，與新建的整體環境不匹配 ； 
　　★試驗與檢測設備的選購原則應參考國家批準的產品的質量標準，即要符合實際工作的需要，又不應投資過大（因為目前主要設備一般都選擇進口），造成浪費。

應對建議：一定要重視質量部的工作環境和相應設備、儀器，應以生產批件中的質量標準為基本依據。

8.其它
　　★對用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精密度檢驗，應按生產和質量檢驗的要求定期進行效驗和標定，此項工作應提前與當地技術監督部門協調 ；
　　★在凈化車間內，應更換原有不符合GMP認證要求的工、器具等，添加必要的不銹鋼地架等； 
　　★企業被眾多的專家和顧問意見搞得不知所措。一種情況是，不同專家和顧問得意見相左；另一種情況是，部分專家和顧問的意見背后有私心或一定的經濟目的。

應對建議：要虛心聽取不同專家和顧問的意見，但采取行動時要慎重。

（二）在軟件準備和人員培訓方面

1.關于軟件編寫、修訂和執行
　　★許多企業的領導人認為GMP認證重在花錢進行硬件改造，忽視軟件建設和對人員的培訓，總認為硬件投資摸得著、看得見；
　　★認為花錢買一套已通過GMP認證檢查的同類軟件就行；
　　★全部軟件系統由總工程師帶領2-3名質量部的人員躲在房間里用半年的時間就可完工；
　　★制定的全套軟件直至現場認證檢查前一個月，才下發至各個具體執行部門，要求大家死記硬背； 
　　★企業中層干部和員工面對檢查員提問，有的業務知識功底不夠，有的心理素質訓練不到位 。

2.關于驗證
　　★98版GMP認證新增的內容，許多企業都對此感到無從下手 ；
　　★第一步：建立驗證機構； 
　　★第二步：確定驗證的主要內容（廠房與設施、設備、質控及計量、工藝、產品）；
　　★第三步：制定驗證方案（對象、目標和范圍、要求與內容、條件、質量標準、測試方
法、時間進度、記錄和表格、試驗的次數）； 
　　★第四步：實施驗證（在硬件施工、設備安裝的同時就應逐步積累資料和數據）；
　　★第五步：編寫驗證報告和審批；
　　★第六步：發放驗證證書

3.關于申報材料和用于現場認證檢查時的匯報資料的編寫與準備
　　★SDA規定從2001年11月1日起啟用新的"藥品GMP認證申請書" ；
　　★申報資料應嚴格按《藥品GMP認證管理辦法》的相關要求準備，目前很多企業的申報資料準備不符合國家的要求，難以一次通過SDA的收審；
　　★建議企業應利用計算機多媒體的手段來準備現場檢查時的匯報演示，匯報一般可控制在20-30分鐘。