GMP的起源

    1963年美國首先開始實施GMP制度。經過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效，故1967年世界衛生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產的監督制度。1979年第28屆世界衛生大會上世界衛生組織再次向成員國推薦GMP，并確定為世界衛生組織的法規。

    此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到目前為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關GMP的法規。GMP的誕生是制藥工業史上的里程碑，它標志著制藥業全面質量管理的開始。實施藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是藥品監督管理工作的重要內容。

    我國提出在制藥企業中推行GMP是在20世紀80年代初。1982年，中國醫藥工業公司參照一些先進國家的GMP制訂了《藥品生產管理規范》（試行稿），并開始在一些制藥企業試行。

    GMP的發展

    1988年，根據《藥品管理法》，衛生部頒布了我國第一部《藥品生產質量管理規范》（1988年版），作為正式法規執行。

    1992年，衛生部又對《藥品生產質量管理規范》（1988年版）進行修訂，頒布了《藥品生產質量管理規范》（1992年修訂）。

    1998年，國家藥品監督管理局總結幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂的GMP進行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行。

    到1999年底，我國血液制品生產企業全部通過藥品GMP認證；2000年底，粉針劑、大容量注射劑實現全部在符合藥品GMP的條件下生產；2002年底，小容量注射劑藥品實現全部在符合藥品GMP的條件下生產。

    通過一系列強有力的監督管理措施，我國監督實施藥品GMP工作順利實現了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產的目標，未通過認證的企業全部停產。

    到2011年，推行了新版的《藥品生產質量管理規范》（2010年版），并在2011年3月1日實施。