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《中國質量認證》2004年第6期刊登的《產品開發中的常見問題及應對措施》（以下簡稱《措施》）一文，指出了產品開發中存在的常見問題并給出了具體的應對措施，但有些提法不夠準確。
一、關于設計和開發階段
《措施》一文在分析存在問題時首先指出：“按照ISO 9001：2000標準的要求，組織的新產品設計和開發過程分為7個階段，即策劃、輸人、輸出、評審、驗證、確認、更改”。這種提法是不正確的，ISO 9001標準7.3設計和開發中給出的是7項活動而不是7個階段。
產品的設計和開發作為一個大的過程，應根據產品的復雜性。技術上的難易程度、組織的能力和以往的設計經驗等，將設計和開發劃分為若干個階段，這樣更便于對設計和開發進行管理和控制。以硬件產品為例，新產品開發的一般階段如圖1所示。當然，這些階段并不是絕對的，實際中可以進行篩選和組合，對于簡易產品，甚至可以省略其中許多階段。
二、準確把握設計和開發的7項活動
7.3條款給出了設計和開發的7項活動，包括7.3.1設計和開發策劃、7.3.2設計和開發輸入、7.3.3設計和開發輸出、7.3.4設計和開發評審、7.3.5設計和開發驗證、7.3.6設計和開發確認、7.3.7設計和開發更改的控制。這7項活動，是一般設計和開發所必需而又不可替代的。
1.設計和開發策劃是對整個設計和開發過程的工作要求、進度、資源等進行規劃，而不是像《措施》一文所說的“對7個階段的界定”。設計和開發策劃的主要工作包括：①根據方便管理和控制的原則，將設計和開發工作過程明確劃分為幾個階段；并規定每個階段的工作、責任部門（人）、完成時間、達到的標準等；②具體規定設計和開發工作進展到哪個階段進行評審、驗證或確認，包括責任人、參加人和活動要求等；③明確參與設計和開發的各小組的職責、權限以及它們之間的銜接、溝通方式，與外單位協作更要明確規定。
對設計和開發進行初始策劃后，一般要形成“設計和開發計劃”，此計劃要經技術主管批準后付諸實施。
2.產品要求是進行設計和開發的依據，即設計和開發輸人。在確定設計和開發輸人時，著眼于產品預期的使用要求，并將其轉化為對產品特性的要求。這些輸人應包括：①產品功能和性能要求；②適用的法律法規（包括相關標準）要求；③以往類似設計證明是有效和必要的要求；④其他所必需的要求，如配套材料、零件要求、需開發的材料、工藝要求，以及使用條件及限制要求等。
組織應對這些輸人進行評審，確保輸人是充分（全面反映產品要求）和適宜的（澄清所有含糊、矛盾或不完整的要求）。
應保留所有設計和開發輸入的記錄；如在設計任務書中包含這些內容。
3.根據設計和開發輸人確定設計和開發輸出。這種輸出一般采用圖樣、產品（包括采購產品）規范、服務規范等文件形式。設計和開發輸出應滿足以下要求：①符合性：滿足設計和開發輸人的要求。②實用性：一是要給出采購、生產和服務提供的指引，主要是給出產品或服務特性的信息；二是給出產品接收準則，包括采購。生產和服務提供過程中和試驗的要求；三是明確規定對影響產品安全和正常使用至關重要的特性。③權威性：設計和開發輸出的文件在放行前應得到批準。
為了便于對設計和開發輸出進行驗證，應在設計和開發輸出的文件中對其要求有相對應的表述。
4.設計和開發評審的目的是評價設計和開發的階段成果滿足要求的能力，以確定是否轉入下一階段的工作。由此看來，它適合于設計和開發的許多階段。對于在哪幾個階段進行評審，以及評審的方式、參審人員、主要內容等，應在設計和開發策劃時作出明確規定。應該指出，評審的方式方法不能過于單一，如僅僅是領導審批，否則將難以確保評審的有效性。評審還應找出設計和開發中存在的問題與不足，并提出改進措施，由參加評審的負責本階段設計和開發的職能部門代表組織落實整改。整改后應經過再次評審，直至具備滿足要求的能力方可轉人下一階段的工作。
此外，全部評審的記錄應予以保持。
5.《措施》一文認為，“設計驗證的目的是通過提供客觀證據認定設計和開發輸出是否滿足設計輸入的要求。”這一說法不夠準確。設計和開發驗證的目的是通過驗證設計和開發輸出文件的正確性，確定設計和開發輸出是否滿足了輸人的要求。因此，驗證的對象只能是設計和開發輸出的文件，如圖紙、工藝、試驗方法及準則和產品標準等。驗證常用的方法有：①變換方法進行計算，檢查原來的計算結果是否正確；②與已證實成功的類似設計比較，看輸出文件是否正確；③可能時，進行試驗或演示；④設計文件發布前進行評審。必須指出，為了確保按設計和開發輸出文件提供的產品或服務最終能滿足顧客（市場）的需求，只用上述一種方法進行驗證是不嚴謹的，尤其不能用“設計文件發布前進行評審”代替驗證，至少應該用兩種方法進行驗證。
當驗證結果表明設計和開發輸出未能或部分未能滿足輸人要求時，應提出整改措施，由原負責的職責部門落實整改，整改后的輸出仍需進行驗證。應保持驗證結果、改進措施及整改的記錄。
6.為了確保產品滿足合同規定的使用要求或根據市場信息已知預期用途的要求，應進行設計和開發確認。確認的時機、方式。內容和條件等應在設計和開發策劃中作出規定。
《措施》一文說：“有些組織確認后的技術文件不能指導生產并解決生產中遇到的技術問題。”顯然，這是說確認的對象是技術文件，這是不準確的。設計和開發確認的對象是產品和服務，一般是在設計和開發完成后，單件產品交付前、批產品正式投產前，服務提供前進行。確認的方式最好是在預定的使用條件下進行，如機械設備在額定電壓、額定電流、額定轉速、額定負荷時運轉一定的時間。如果在產品交付或實施前不可能做到全部確認，則必須在模擬的作用條件下，最大限度地完成可能進行的確認（如建筑物的抗震性能等）。
通常情況下應邀請顧客代表參加確認，當確認結果表明設計和開發的產品不能或部分不能滿足預期使用要求時，應提出整改措施，包括變更或重新設計；確認、整改措施及整改的記錄應予以保持；整改后的產品仍需進行確認。
7.由于產品要求的變化，往往會對已經評審、驗證或確認的設計結果進行變更。為確保這種變更不會影響產品滿足顧客（市場）的要求，必須對設計和開發更改實施控制。
一般來說，發生更改時應對更改進行評審、驗證和確認。實際操作時，應根據更改范圍、重要性的不同，決定采取評審、驗證和確認的程度。例如，局部更改時．應評審更改部分對產品整體結構、功能和性能的影響，以及對已交付產品的影響。必要時，應對更改的局部或更改后的產品進行整體確認，確保更改后的產品仍滿足要求。
同時，更改在實施前應得到批準，更改評審的結果以及由于更改而采取必要措施的記錄應予以保持.
一、關于設計和開發階段
《措施》一文在分析存在問題時首先指出：“按照ISO 9001：2000標準的要求，組織的新產品設計和開發過程分為7個階段，即策劃、輸人、輸出、評審、驗證、確認、更改”。這種提法是不正確的，ISO 9001標準7.3設計和開發中給出的是7項活動而不是7個階段。
產品的設計和開發作為一個大的過程，應根據產品的復雜性。技術上的難易程度、組織的能力和以往的設計經驗等，將設計和開發劃分為若干個階段，這樣更便于對設計和開發進行管理和控制。以硬件產品為例，新產品開發的一般階段如圖1所示。當然，這些階段并不是絕對的，實際中可以進行篩選和組合，對于簡易產品，甚至可以省略其中許多階段。
二、準確把握設計和開發的7項活動
7.3條款給出了設計和開發的7項活動，包括7.3.1設計和開發策劃、7.3.2設計和開發輸入、7.3.3設計和開發輸出、7.3.4設計和開發評審、7.3.5設計和開發驗證、7.3.6設計和開發確認、7.3.7設計和開發更改的控制。這7項活動，是一般設計和開發所必需而又不可替代的。
1.設計和開發策劃是對整個設計和開發過程的工作要求、進度、資源等進行規劃，而不是像《措施》一文所說的“對7個階段的界定”。設計和開發策劃的主要工作包括：①根據方便管理和控制的原則，將設計和開發工作過程明確劃分為幾個階段；并規定每個階段的工作、責任部門（人）、完成時間、達到的標準等；②具體規定設計和開發工作進展到哪個階段進行評審、驗證或確認，包括責任人、參加人和活動要求等；③明確參與設計和開發的各小組的職責、權限以及它們之間的銜接、溝通方式，與外單位協作更要明確規定。
對設計和開發進行初始策劃后，一般要形成“設計和開發計劃”，此計劃要經技術主管批準后付諸實施。
2.產品要求是進行設計和開發的依據，即設計和開發輸人。在確定設計和開發輸人時，著眼于產品預期的使用要求，并將其轉化為對產品特性的要求。這些輸人應包括：①產品功能和性能要求；②適用的法律法規（包括相關標準）要求；③以往類似設計證明是有效和必要的要求；④其他所必需的要求，如配套材料、零件要求、需開發的材料、工藝要求，以及使用條件及限制要求等。
組織應對這些輸人進行評審，確保輸人是充分（全面反映產品要求）和適宜的（澄清所有含糊、矛盾或不完整的要求）。
應保留所有設計和開發輸入的記錄；如在設計任務書中包含這些內容。
3.根據設計和開發輸人確定設計和開發輸出。這種輸出一般采用圖樣、產品（包括采購產品）規范、服務規范等文件形式。設計和開發輸出應滿足以下要求：①符合性：滿足設計和開發輸人的要求。②實用性：一是要給出采購、生產和服務提供的指引，主要是給出產品或服務特性的信息；二是給出產品接收準則，包括采購。生產和服務提供過程中和試驗的要求；三是明確規定對影響產品安全和正常使用至關重要的特性。③權威性：設計和開發輸出的文件在放行前應得到批準。
為了便于對設計和開發輸出進行驗證，應在設計和開發輸出的文件中對其要求有相對應的表述。
4.設計和開發評審的目的是評價設計和開發的階段成果滿足要求的能力，以確定是否轉入下一階段的工作。由此看來，它適合于設計和開發的許多階段。對于在哪幾個階段進行評審，以及評審的方式、參審人員、主要內容等，應在設計和開發策劃時作出明確規定。應該指出，評審的方式方法不能過于單一，如僅僅是領導審批，否則將難以確保評審的有效性。評審還應找出設計和開發中存在的問題與不足，并提出改進措施，由參加評審的負責本階段設計和開發的職能部門代表組織落實整改。整改后應經過再次評審，直至具備滿足要求的能力方可轉人下一階段的工作。
此外，全部評審的記錄應予以保持。
5.《措施》一文認為，“設計驗證的目的是通過提供客觀證據認定設計和開發輸出是否滿足設計輸入的要求。”這一說法不夠準確。設計和開發驗證的目的是通過驗證設計和開發輸出文件的正確性，確定設計和開發輸出是否滿足了輸人的要求。因此，驗證的對象只能是設計和開發輸出的文件，如圖紙、工藝、試驗方法及準則和產品標準等。驗證常用的方法有：①變換方法進行計算，檢查原來的計算結果是否正確；②與已證實成功的類似設計比較，看輸出文件是否正確；③可能時，進行試驗或演示；④設計文件發布前進行評審。必須指出，為了確保按設計和開發輸出文件提供的產品或服務最終能滿足顧客（市場）的需求，只用上述一種方法進行驗證是不嚴謹的，尤其不能用“設計文件發布前進行評審”代替驗證，至少應該用兩種方法進行驗證。
當驗證結果表明設計和開發輸出未能或部分未能滿足輸人要求時，應提出整改措施，由原負責的職責部門落實整改，整改后的輸出仍需進行驗證。應保持驗證結果、改進措施及整改的記錄。
6.為了確保產品滿足合同規定的使用要求或根據市場信息已知預期用途的要求，應進行設計和開發確認。確認的時機、方式。內容和條件等應在設計和開發策劃中作出規定。
《措施》一文說：“有些組織確認后的技術文件不能指導生產并解決生產中遇到的技術問題。”顯然，這是說確認的對象是技術文件，這是不準確的。設計和開發確認的對象是產品和服務，一般是在設計和開發完成后，單件產品交付前、批產品正式投產前，服務提供前進行。確認的方式最好是在預定的使用條件下進行，如機械設備在額定電壓、額定電流、額定轉速、額定負荷時運轉一定的時間。如果在產品交付或實施前不可能做到全部確認，則必須在模擬的作用條件下，最大限度地完成可能進行的確認（如建筑物的抗震性能等）。
通常情況下應邀請顧客代表參加確認，當確認結果表明設計和開發的產品不能或部分不能滿足預期使用要求時，應提出整改措施，包括變更或重新設計；確認、整改措施及整改的記錄應予以保持；整改后的產品仍需進行確認。
7.由于產品要求的變化，往往會對已經評審、驗證或確認的設計結果進行變更。為確保這種變更不會影響產品滿足顧客（市場）的要求，必須對設計和開發更改實施控制。
一般來說，發生更改時應對更改進行評審、驗證和確認。實際操作時，應根據更改范圍、重要性的不同，決定采取評審、驗證和確認的程度。例如，局部更改時．應評審更改部分對產品整體結構、功能和性能的影響，以及對已交付產品的影響。必要時，應對更改的局部或更改后的產品進行整體確認，確保更改后的產品仍滿足要求。
同時，更改在實施前應得到批準，更改評審的結果以及由于更改而采取必要措施的記錄應予以保持.
