ISO9001標準中規定:“組織應按策劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否滿足如下要求:1)符合策劃的安排 (7.1),本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;2)得到有效實施與保持。”由此可見,內部審核過程就是一個組織自我評價“自身建立的質量管理體系是否符合標準要求、是否符合組織所確定的質量管理體系要求、質量管理體系是否得到有效實施、質量管理體系是否得到保持”的過程;同時,也是組織建立“自我發現問題、自我糾正問題、自我持續改進質量管理體系”機制的過程。因此,這是一個質量管理體系中非常重要的過程,也是第三方認證審核的重點和第三方監督審核必審的過程;建立質量管理體系的所有組織對此都很重視,不惜投入大量的資源和時間來學習內審知識和培訓內審員,策劃并實施內審,試圖發現質量管理體系中存在的問題,并要求存在問題的部門采取有效的糾正和預防措施,以期達到提高和改進質量管理體系運行質量的目的。但是,在實施內部審核過程中,由于某些組織不能有機地將標準要求的機械認識、內部審核實施的方式方法與具體的實際情況結合起來,所以往往存在這樣或那樣的問題,達不到內部審核的效果。

　　內部審核過程常出現的問題：

　　實踐證明,在實施內部審核過程中,常常會出現如下幾種問題:

　　a) 內審員的素質問題

　　這主要表現在內審員對標準內容不熟悉,在現場審核時往往要現翻書本,造成審核效率低、審核呆板,同時又對所發現的問題判定不準確;尤其是對于初次參加內審的內審員,開展現場審核時不知如何切入,顯得很被動;審核方式簡單,往往采用簡單的問答式或者就事論事、孤立地審查問題,導致僅僅發現表面問題,不能挖掘深層次和系統性的問題。由此造成的結果是,企業的質量管理體系并沒有得到顯著的改進和提高。 

　　b) 審核計劃問題

　　在一個完整體系的審核計劃中,必須有對管理層、質量管理部門及其對實施標準項目、要求的過程的審核。但是,在進行第三方認證審核時卻發現,這是內部審核過程中最容易出現不符合項的內容。

　　c) 內審員編制內部審核檢查表中出現的問題

　　作為內審員工作文件的檢查表被編制得過于簡單,檢查表的檢查內容與審核計劃規定不符甚至存在漏項。從而導致不能指導審核員進行有效的工作,甚至會造成審核員不能完成質量管理體系審核工作的后果。

　　d) 現場實施審核常出現的問題

　　包括:審核客觀證據記錄不清楚,審核記錄不全,不注重審核抽樣,審核記錄與不符合實施描述不符等,從而造成在進行第三方審核時被認定為不符合項。

　　e) 內部審核后,不符合項報告中存在的問題

　　包括:不符合事實描述不清楚,不符合對照標準的判定不準確,產生不符合的原因分析不清楚,定位不準確;僅進行文字糾正而沒有采取相應的糾正和預防措施,并且缺少實施、糾正與預防措施的效果和輔助證據,缺少舉一反三的系統性糾正措施;內審組忽視跟蹤驗證環節。其結果是:糾正措施無效并使同一類問題重復出現,體系不能得到有效的改進,達不到內部審核的目的;同時導致內部審核過程形式化、表面化。

　　f) 編寫內部審核報告時經常出現的問題

　　把內部審核報告編寫得太過簡單,沒有涵蓋審核工作中規定的內容;在所編寫的內部審核報告中,缺少對組織的質量管理體系的描述或評價內容,缺少結論性的意見,缺少對不符合項進行統計、分析的內容等。其后果是:為最高管理層提供的內部審核報告不能提供全面的審核信息;同時,由于信息不全,所以審核結果對改進組織的質量管理體系沒有起到應有的作用。

　　g) 內部審核工作形式化、教條化問題

　　由于質量管理工作沒有與實際工作相結合,容易導致內部審核工作形式化、教條化。這不僅影響內部審核過程的工作效果,而且還會阻礙組織自我發現問題、自我糾正、自我持續改進,從而對整個質量管理體系的運行質量產生消極的影響。

　　h) 缺乏對內部審核過程的數據的分析

　　每次審核結束后,雖然都把審核資料存檔保管,但是,卻沒有對歷次內部審核發現的不符合項進行統計分析,從中找出規律性的東西,以便持續改進。

　　改進措施

　　針對以上八個方面的問題,我們在開展內部審核的實際工作中,通過認真分析原因,采取相應的對策或糾正措施,并逐漸改進內部審核過程方法,從而使內部審核過程方法、內部審核的質量和效果得到改進和提高,對企業的質量管理體系的持續改進起到了促進作用。我們的具體對策是：

　　a) 著重提高內審員的業務水平和整體素質,從根本上提高內部審核的質量及其有效性內審員是實施內部審核工作的核心,因此,只有提高內審員的審核水平和審核能力,才能提高內部審核過程的質量和效果。通常的做法是:

　　1) 聘請資深的老師來講授有關標準和審核的知識,培訓內審員,幫助內審員理解和掌握標準和審核內容;

　　2) 培養組織內的專家,對內審員進行現場審核培訓和實踐案例分析,拓展內審員的審核思路和審核方法,這一點對于提高內審員的審核能力非常重要,也非常有效;

　　3) 聘請有經驗的內審員帶領新的內審員到審核現場做現場審核,并通過審核實踐對新的審核員進行現場培訓;

　　4) 在內審組實施現場審核前,再次請有審核經驗的審核員講解注意事項,并指導內審員如何填寫審核記錄,以及如何進行事實描述、編寫不符合項報告、跟蹤驗證等。

　　通過采取以上措施,內審員的審核水平和審核能力得到較大的提高,在內部審核過程中,不僅能夠發現一般問題,而且能夠發現深層次和系統性的問題, 從而有效地建立了一種能夠在質量管理體系運行中及時發現問題、糾正問題、持續改進的管理機制;而且,也使內審員的審核計劃編制水平得到提高,杜絕了審核計劃有漏項的問題。

　　b) 解決實際工作中存在的問題

　　由于內審員大部分來自各個部門,每個人都有各自的工作,不可能有很多空余時間來學習標準和審核知識。因此,在編寫檢查表時仍然會暴露出編寫簡單,與審核計劃對照存在部門漏項、部門職責漏項和標準條款漏項等問題。為此,我們采取的對策是,先由專職的內審員設計并統一編寫標準的現場審核流程檢查表,分發給每個內審員,然后再在審核前集中講解檢查表的注意事項。這樣,不僅提高了審核效率和審核效果,還杜絕了審核漏項的問題。2001~2006年 12次內審結果的統計表明,自從采取上述措施后,內審員在審核過程中發現問題的能力(如發現不符合項的數量),較以前相比提高10%以上;2007年一次內審發現16項不符合項,較2006年一次內審發現8-10不符合項又有所提高,從而達到自我發現、自我糾正、持續改進的目的。

　　c) 提高內部審核工作的有效性

　　為了加強內部審核與實際工作的聯系,提高其有效性,在實施內審時,我們特別強調現場審核要與具體的產品和項目相結合。因此,我們采取的對策是, 在對內審員進行現場審核前的培訓時,還要向他們重點介紹受審核部門所承擔的設計和開發項目及其產品,提醒內審員在審查和取證時注意結合這些項目和產品來開展工作。這樣才能既結合受審核部門的實際情況又防止審核形式化、教條化。例如:在2006年的兩次內審和2007年的內審中,審核前首先確定了本所當前承擔的重點科研項目和批產項目,并列出清單,向內審員說明項目的進展情況,使內審員在審核時更有針對性,從而提高了審核效果。 

　　d) 策劃專題審核內部審核的策劃環節是內審的基礎。

　　對于某些問題,單靠審核組現場審核這種方式是不可能解決的。為此,我們提出并實施了專題審核、會議審核的方法,即就某一個共性問題或深層次的問題,組織內審員到現場進行專項審核或組織召開專題會議進行審核。實踐證明,這種方式對于解決質量管理體系中存在的共性問題或深層次的問題很有效果。例如:2007年初,我們開展了“設備上的儀表”、“外包外協過程”、“非標設備”、“設計和生產分線”等專題審核和協調解決工作,并提出解決問題的辦法, 達到了預期的效果。

　　e) 審核報告采用認證機構第三方審核的格式

　　在設計不符合項報告和內部審核報告的內容和格式時,我們盡可能地采用認證機構第三方審核的格式。由專業人員幫助基層部門弄清楚“糾正”、“糾正措施”和“預防措施”等概念,并指導他們開展舉一反三的整改活動,從而達到利用審核結果來有效地改進質量管理體系的目的。例如:我們正在把2007年內審中發現的各部門不符合項的“糾正”、“原因分析”、“糾正措施和預防措施”等問題編制成“如何整改不符合項的案例”,并通過培訓來提高各部門對不符合項整改的質量。

　　f) 匯總、分析審核結果

　　我們對每次內部審核的結果都要進行匯總、分析,并提出解決辦法。例如:每個過程中歷次審核出現不符合項的頻次,每個部門出現不符合項的幾率。根據分析結果,提出質量管理體系工作的改進重點,著重管理那些運行效果差的過程或部門,達到質量管理體系有效改進的目的。此外,把共性問題編制成案例,進行宣貫和培訓,以增強員工的質量管理意識。

　　通過采取以上措施,顯著提高了內部審核的質量,并取得了明顯的效果。

　　結束語

　　內部審核過程是質量管理體系中非常重要的一個過程,是質量管理體系自我發現問題、自我糾正和自我持續改進的一種有效機制。通過實施內部審核,不僅可以通過糾正不符合項來達到質量管理體系持續改進的目的,而且還可以鍛煉和逐步培養一支高素質的內審員隊伍,對于維持質量管理體系的有效運行、不斷提高質量管理體系的運行質量起到顯著的促進作用。