食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)定（試行）

第一條 為規(guī)范食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)依照食品安全法有關(guān)規(guī)定組織的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，成立國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)，并及時(shí)將食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果通報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)。

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)按照有關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)定的要求提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建議，并提供有關(guān)信息和資料。

地方人民政府有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)所在的環(huán)節(jié)協(xié)助國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)收集食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有關(guān)的信息和資料。

第四條 國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)依據(jù)國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)章程組建。

衛(wèi)生部確定的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)承擔(dān)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)、技術(shù)信息、檢驗(yàn)結(jié)果的收集、處理、分析等任務(wù)。食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)工作接受?chē)?guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)的委托和指導(dǎo)。

第五條 食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理信息、科學(xué)數(shù)據(jù)以及其他有關(guān)信息為基礎(chǔ)，遵循科學(xué)、透明和個(gè)案處理的原則進(jìn)行。

第六條 國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)依據(jù)本規(guī)定及國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)章程獨(dú)立進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的科學(xué)、客觀和公正。

任何部門(mén)不得干預(yù)國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)工作。

第七條 有下列情形之一的，由衛(wèi)生部審核同意后向國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)下達(dá)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估任務(wù)：

（一）為制訂或修訂食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的；

（二）通過(guò)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者接到舉報(bào)發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，在組織進(jìn)行檢驗(yàn)后認(rèn)為需要進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的；

（三）國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》第十二條要求提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建議，并按規(guī)定提出《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目建議書(shū)》（見(jiàn)附表1）；

（四）衛(wèi)生部根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定認(rèn)為需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的其他情形。

第八條 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)提交《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目建議書(shū)》時(shí)，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提供下列信息和資料：

（一）風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源和性質(zhì)；

（二）相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論；

（三）風(fēng)險(xiǎn)涉及范圍；

（四）其他有關(guān)信息和資料。

衛(wèi)生部根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要組織收集有關(guān)信息和資料，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)和縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)助收集前款規(guī)定的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信息和資料。

第九條 對(duì)于下列情形之一的，衛(wèi)生部可以做出不予評(píng)估的決定：

（一）通過(guò)現(xiàn)有的監(jiān)督管理措施可以解決的；

（二）通過(guò)檢驗(yàn)和產(chǎn)品安全性評(píng)估可以得出結(jié)論的；

（三）國(guó)際政府組織有明確資料對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了科學(xué)描述且適于我國(guó)膳食暴露模式的。

對(duì)做出不予評(píng)估決定和因缺乏數(shù)據(jù)信息難以做出評(píng)估結(jié)論的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)向有關(guān)方面說(shuō)明原因和依據(jù)；如果國(guó)際組織已有評(píng)估結(jié)論的，應(yīng)一并通報(bào)相關(guān)部門(mén)。
第十條 衛(wèi)生部根據(jù)本規(guī)定第七條的規(guī)定和國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)的建議，確定國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃和優(yōu)先評(píng)估項(xiàng)目。
第十一條 衛(wèi)生部以《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估任務(wù)書(shū)》（見(jiàn)附表2）的形式向國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)下達(dá)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估任務(wù)。《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估任務(wù)書(shū)》應(yīng)當(dāng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的、需要解決的問(wèn)題和結(jié)果產(chǎn)出形式等內(nèi)容。
第十二條 國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)估任務(wù)提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施方案，報(bào)衛(wèi)生部備案。
對(duì)于需要進(jìn)一步補(bǔ)充信息的，可向衛(wèi)生部提出數(shù)據(jù)和信息采集方案的建議。
第十三條 國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施方案，遵循危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述的結(jié)構(gòu)化程序開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
第十四條 受委托的有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)要求的時(shí)限內(nèi)提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)、技術(shù)信息、檢驗(yàn)結(jié)果的收集、處理和分析的結(jié)果。
第十五條 國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果和報(bào)告負(fù)責(zé)，并及時(shí)將結(jié)果、報(bào)告上報(bào)衛(wèi)生部。
第十六條 發(fā)生下列情形之一的，衛(wèi)生部可以要求國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)立即研究分析，對(duì)需要開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的事項(xiàng)，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)立即成立臨時(shí)工作組，制訂應(yīng)急評(píng)估方案。
（一）處理重大食品安全事故需要的；
（二）公眾高度關(guān)注的食品安全問(wèn)題需要盡快解答的；
（三）國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)監(jiān)督管理工作需要并提出應(yīng)急評(píng)估建議的；
（四）處理與食品安全相關(guān)的國(guó)際貿(mào)易爭(zhēng)端需要的。
第十七條 需要開(kāi)展應(yīng)急評(píng)估時(shí)，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)按照應(yīng)急評(píng)估方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)向衛(wèi)生部提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果報(bào)告。
第十八條 衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)依法向社會(huì)公布食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果由國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本規(guī)定用語(yǔ)定義如下：
危害：指食品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)、物理因素或食品存在狀況。
危害識(shí)別：根據(jù)流行病學(xué)、動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)、結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系等科學(xué)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)信息確定人體暴露于某種危害后是否會(huì)對(duì)健康造成不良影響、造成不良影響的可能性，以及可能處于風(fēng)險(xiǎn)之中的人群和范圍。
危害特征描述：對(duì)與危害相關(guān)的不良健康作用進(jìn)行定性或定量描述。可以利用動(dòng)物試驗(yàn)、臨床研究以及流行病學(xué)研究確定危害與各種不良健康作用之間的劑量-反應(yīng)關(guān)系、作用機(jī)制等。如果可能，對(duì)于毒性作用有閾值的危害應(yīng)建立人體安全攝入量水平。
暴露評(píng)估：描述危害進(jìn)入人體的途徑，估算不同人群攝入危害的水平。根據(jù)危害在膳食中的水平和人群膳食消費(fèi)量，初步估算危害的膳食總攝入量，同時(shí)考慮其他非膳食進(jìn)入人體的途徑，估算人體總攝入量并與安全攝入量進(jìn)行比較。
風(fēng)險(xiǎn)特征描述：在危害識(shí)別、危害特征描述和暴露評(píng)估的基礎(chǔ)上，綜合分析危害對(duì)人群健康產(chǎn)生不良作用的風(fēng)險(xiǎn)及其程度，同時(shí)應(yīng)當(dāng)描述和解釋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中的不確定性。
第二十條 食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定和資格管理規(guī)定由衛(wèi)生部另行制訂。
第二十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋?zhuān)�自發(fā)布之日起實(shí)施。