質量管理體系審核及認證的能力要求（Competence Requirements for Auditing and Certification of Quality Management Systems）

中國合格評定國家認可委員會


前 言

    本文件等同采用 ISO/IEC TS 17021-3:2013《合格評定管理體系審核與認證機構要求第 3 部分：實施質量管理體系審核及認證的能力要求》，是CNAS 對質量管理體系認證機構的專用認可準則。本文件與管理體系認證機構的基本認可準則CNAS-CC01:2011《管理體系認證機構要求》共同構成CNAS 對質量管理體系認證機構的認可準則。
    本文件附錄 A 為資料性附錄。
    本文件對 ISO/IEC TS 17021-3:2013 進行了編輯性修改，包括：
    1、刪除了ISO/IEC TS 17021-3 的前言，增加了本文件的前言；
    2、刪除了ISO/IEC TS 17021-3 引言中
       “本標準使用下列助動詞：
       ——“應”表示要求；
       ——“宜”表示建議；
       ——“可以”表示允許；
       ——“能”表示能夠。
     進一步的細節參見 ISO/IEC 指令第2 部分”等；
    3、為了避免重復，本文件在6.2.1、6.2.2 和6.2.3 中用“申請評審人員”替換“實施申請評審以確定審核組的能力需求、選擇審核組成員并確定審核時間的人員”。
    本文件與 CNAS 適用認可規則、認可準則等規范文件共同構成對質量管理體系認證機構的認可要求。
    本文件 2014 年首次發布。2014年05月01日實施.
 

引 言

    本文件是對CNAS-CC01的補充，特別是明確了CNAS-CC01:2011第7章和附錄A所述的認證過程中的人員能力要求。
    對于相關方（包括認證機構的客戶和被認證組織的顧客），認證機構有責任確保僅派遣相關能力得到證實的審核員實施質量管理體系審核。
    本文件的目的是使所有質量管理體系審核員和履行認證職能的其他人員，具有CNAS-CC01所述的通用能力，以及本文件所述質量管理體系的特定知識。
    針對每個質量管理體系的審核范圍，認證機構要識別特定審核組所需要的能力，質量管理體系審核組的選擇要依據各種因素，包括客戶的技術領域和特定過程。
 

    1 范圍

      本文件對 CNAS-CC01 的已有要求進行補充，包含質量管理體系（QMS）認證過程中人員的特定能力要求。
      注：本文件適用于依據GB/T 19001的質量管理體系審核與認證，也能應用于其他的質量管理體系申請。
    2 規范性引用文件
      下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
     CNAS-CC01：2011 管理體系認證機構要求
    3 術語和定義
      CNAS-CC01 的術語和定義適用于本文件。
    4 通用能力要求
      認證機構應參照 CNAS-CC01:2011 表A.1 規定每種認證職能的能力要求。在確定這些能力要求時，認證機構應考慮CNAS-CC01 的全部要求，及本文件第5 和6章與質量管理體系技術領域（見CNAS-CC01:2011 的7.1.2）相關的要求，以便做出規定。
      注1：附錄A提供了特定認證職能的人員能力要求的概要。
      注2：GB/T 19011提供了審核原則方面的信息。
    5 質量管理體系審核員的能力要求
      5.1 總則
          從事質量管理體系審核的人員應具有能力，包括 CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件5.2 至5.6 所述的質量管理體系方面的知識。
          注：審核組的每位審核員不必具有相同的能力，然而審核組的整體能力需要足以實現審核目標。

      5.2 質量管理術語、原則、實務和技術從事質量管理體系審核的人員應具有下列知識：
          a）質量管理相關的術語和定義；
          b）質量管理原則及其應用；
          c）PDCA（策劃、實施、檢查、處置）和過程方法的應用；
          d）質量管理特定的文件結構、層級結構和相互關系；
          e）范圍和刪減的適用性；
          f）質量管理相關工具、方法、技術及其應用
          注1：質量管理工具、方法和技術示例如下：
          ——質量經濟性原則；
          ——過程圖示化技術；
          ——識別和監視顧客感受和滿意度的方法；
          ——改進工具（如：精益生產、六西格瑪、持續改善kaizen）；
          ——統計技術；
          ——風險管理方法；
          ——問題解決技術；
          ——過程的測量；
          ——根本原因分析。
          注2：參見GB/T 19011-2013 A.4質量管理審核員的專業知識。
    5.3 質量管理體系標準和規范性文件
        從事質量管理體系審核的人員應具有下列知識：
          a）認證過程中使用的有關質量管理體系標準和其他規范性文件及其應用；
          b）質量管理體系標準和其他相關文件中的要素之間的相互作用。
          5.4 經營管理實務
              從事質量管理體系審核的人員應具有下列知識：
                a）基本的經營管理的概念、實務，以及方針、目標與結果之間的相互關系；
                b）管理過程和相關術語。
                注：這些過程也包括人力資源管理、內部和外部溝通，以及其他相關的支持過程。
    5.5 客戶的行業類別
        從事質量管理體系審核的人員應具有下列知識：
          a）與客戶行業類別相關的通用術語、過程和技術；
          b）相關行業的實務。
          注：一個行業類別可以理解為經濟活動覆蓋的相關技術領域的范圍。
    5.6 客戶的產品、過程和組織
        從事質量管理體系審核的人員應具有下列知識：
          a）特定技術領域的術語和技術；
          b）適用于某一技術領域的產品或服務的法規和規章要求；
          注1：法規和規章要求視同法律要求。
          c）特定技術領域的過程、產品和服務的特性；
          d）影響產品和服務質量的基礎設施和工作環境；
          e）外包的概念；
          f） 組織的類型、規模、治理、結構、職能和相互關系，對質量管理體系的建立和實施以及認證活動的影響。
          注2：審核組需要具備客戶產品、過程和組織方面的專業知識，或者由技術專家提供。由一個組實施的任何審核，該組作為一個整體需要具備相應的技能水平，而不必是審核組的每一位成員。
    6 其他人員的能力要求
      6.1 總則
          履行其他認證職能的一組人或一個人應具有能力，包括 CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件6.2 至6.3 所述的質量管理體系知識。
          注：每位個人不必具有相同的能力，然而一組人的整體能力需要足以實現其職能目標。
     6.2 實施申請評審人員的能力
         這些人員確定審核組的能力需求、選擇審核組成員并確定審核時間。
         6.2.1 質量管理體系標準和規范性文件
               申請評審人員應具有認證過程中使用的質量管理體系標準和其他規范性文件的相關知識。
         6.2.2 客戶的行業類別
               申請評審人員應具有與相關行業實務有關的通用術語和過程方面的知識。
         6.2.3 客戶的產品、過程和組織
               申請評審人員應具有客戶產品、過程和組織類型、規模、治理、結構及外包活動方面的知識。
    6.3 復核審核報告和做出認證決定人員的能力
         6.3.1 質量管理術語、原則、實務和技術
               復核審核報告和做出認證決定的人員，應具有下列知識：
          a）質量管理相關的術語和定義；
          b）范圍和刪減的適用性；
          c）質量管理的相關工具、方法、技術及其應用，對認證過程的影響。
        6.3.2 質量管理體系標準和規范性文件
              復核審核報告和做出認證決定的人員，應具有認證過程中使用的質量管理體系標準和其他規范性文件的相關知識。
        6.3.3 客戶的行業類別
              復核審核報告和做出認證決定的人員，應具有與相關行業實務有關的通用術語和過程方面的知識。

附錄 A（資料性附錄）

     表 A.1 給出了質量管理體系審核及認證需要的知識的概要，由于僅識別了特定認證職能需要的知識，因此是資料性附錄。
     本文件的正文和表 A.1 表述的每項職能的能力要求，提供了特定要求的參考。

     表 A.1 質量管理體系審核及認證的知識
 

參考文獻
[1] GB/T 19023 質量管理體系文件指南
[2] GB/T 19025 質量管理培訓指南
[3] ISO 10018 質量管理-全員參與和能力指南
[4] GB/T 19011-2013 管理體系審核指南
[5] GB/T 19000 質量管理體系基礎和術語
[6] GB/T 19001 質量管理體系要求
[7] GB/T 19004 追求組織的持續成功質量管理方法
[8] GB/T 19015 質量管理體系質量計劃指南
[9] GB/T 19012 質量管理顧客滿意 組織處理投訴指南
[10] GB/T 19010 質量管理顧客滿意 組織行為規范指南
[11] GB/T 19013 質量管理顧客滿意 組織外部爭議解決指南
[12] GB/Z 27907 質量管理顧客滿意 監視和測量指南
[13] GB/T 19022 測量管理體系測量過程和測量設備的要求
[14] GB/T 19024 質量管理實現財務和經濟效益的指南
[15] GB/Z 19027 GB/T19001-2000 的統計技術指南
[16] ISO 9001 審核實踐組：www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
[17] ISO 19011 管理體系審核：www.iso.org/19011 auditing
[18] ISO TC 176/SC2 主頁：ISO TC/176/SC2
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