背景：

巴氏奶按國家標準GB5408.1-1999《巴氏殺菌奶》來定義，是以生鮮牛乳或羊乳為原料，經巴氏殺菌工藝而制成的液體產品。又可稱為巴氏殺菌乳、巴氏消毒奶/乳、鮮牛奶/乳，純鮮牛奶/乳。它是在72-75℃,保持15-16秒鐘，或80-85℃保持10-15秒鐘（對一般的殺菌器來說，最高不能超過85℃）并采用非無菌條件下灌裝的工藝。“巴氏殺菌法”是法國科學家巴斯德發明的。巴斯德通過大量科學實驗證明，如果加工時溫度超過８５℃，生鮮牛奶中的營養物質就會被大量破壞。采用巴氏殺菌，可以保證殺死牛奶中可能含有的致病微生物,而不破壞活性鈣、維生素、乳球蛋白和大部分的活性酶,最大限度地保存了牛奶中的營養成分,牛奶中的維生素Ｂ族的損失僅為10％。巴氏殺菌乳（塑料復合袋包裝）在0-5℃可貯藏36-48小時，采用新鮮屋包裝、衛生條件控制得好的企業，其保質期可達七天（0-5℃冷藏）。

本案例涉及的企業為一小型乳制品生產企業，年產量3500噸左右。由于企業較小，純奶和花色奶為同一生產線。本案例涉及產品巴氏奶的工藝流程為：

原料乳→凈乳→冷藏（貯存）→均質→巴氏殺菌→半成品暫存缸→灌裝→冷藏分銷

質量事件：

在ⅹ月ⅹ日出廠檢驗中，發現前一天生產的巴氏奶（包括花色奶，）出現大面積的微生物超標，即當天生產的所有產品，除新鮮屋包裝線合格外，其他五個產品都是微生物嚴重超標，細菌總數>10萬個/ml，大腸菌群均出現不同程度的超標。

調查分析：

1.查生產記錄與清洗消毒記錄，并詢問相關人員，一切按照操作規程執行，無異常情況發生（因員工中存在按體系要求作生產記錄而非按實際情況填寫記錄的情況，所以記錄的可信度不高）。

2.軟包裝線產品均不合格，而新鮮屋包裝線產品合格。

3.兩條包裝線的清洗消毒是分開進行的，由不同的操作工進行清洗消毒。

4.超標產品為長假第一天生產。

根據以上的調查分析，從板式消毒器到軟包裝機這段的管道、容器和設備存在二次污染，可能是節日期間，車間的監管力度不夠，部份員工思想松懈，軟包裝線清洗消毒人員未嚴格按照規程進行清洗消毒所致。

由車間領導現場監督清洗消毒人員按照規程認真進行清洗消毒。但是產品經檢測仍不合格，檢驗結果與發現事故情況完全一樣。

接著分析，排除清洗消毒的原因，那一定是板式消毒器到軟包裝機這段管道、容器和設備存在衛生死角而造成二次污染所致。

順著物料管道進行查找，發現連接1號包裝機的管線已經斷開，但沒有進行標識。當時正值長假，當班的車間領導和消毒人員正好輪班，知道這一情況的人都沒上班，而當班工人和車間領導均未發現異常情況，一直沿用以前的方法進行消毒，而未對連接一號機的閥門打開消毒。這樣，在消毒過程中1號機和2號機之間的這段管道（約1米長）形成了蒸汽消毒的盲端（死角），消毒時溫度達不到要求，并積存了大量冷凝水，細菌在此大量進行繁殖，當物料進入管道后，對殺菌后的物料造成二次污染，導致了產品的不合格。

糾正：消除衛生死角。蒸汽消毒時打開1號機的閥門，讓蒸氣在一定壓力下對1號機和2號機之間的這段管道進行消毒。

驗證：打開連接1號機的閥門消毒后所生產的產品經檢測全部合格。

整改措施：

為確保類似的事故不再發生，制定了以下整改措施：

1.完善了車間領導交接班制度，確保車間內任何變化能夠及時得到溝通；

2.重新強調了標識的重要性，要求按標識和可追溯性程序嚴格執行。

3.召開生產工人會議，對這次質量事故的發生進行討論，加強員工的質量意識和責任心，重申了清洗消毒有關規定。

4.更新（更改）的控制：制定《生產過程更新（更改）管理規定》，車間里的任何更新（更改），都必須按照管理規定執行，在更新（更改）前要進行評審，制定或更改相應的作業指導書，在更新（更改）前使相關人員得到有效的文件，復雜的更新（更改）應在實施前進行相應的培訓。

工作體會：

    1.衛生死角的控制（液體型食品）：

在CIP清洗和消毒（蒸汽或消毒液）過程中，由于是通過流體在管道中的運動來進行，容易形成衛生死角。

A.在CIP清洗設計階段，要充分考慮死角的問題，所有清洗生產線盡可能采用直線，少用彎管，所有管線要形成回路，不能有盲端出現。

B.管道內壁應光滑，焊縫平整，盡可能減少活接和閥門的使用。

C.應定期對所有的管道連接處的活接、閥門卸下來進行人工清洗，消除污垢。

D.注意清洗消毒時清洗消毒液的壓力和溫度。

E.養成良好的習慣，做到及時清洗。

2.強化員工質量意識和責任心。許多質量事故都是員工質量意識和責任心不強造成的。一個小小的疏忽就可能導致大的質量事故。就拿這次的事故來說，雖說有制度上的缺陷，但是如果操作工責任心強，是應該能夠及時發現這個異常的；也曾出現過因庫管晚上發貨時責任心不強，冷庫溫度上升而沒注意，造成當晚該冷庫發出的巴氏奶全部壞掉的事故，造成極大的影響，所以加強員工的質量意識教育是長期的工作。

    3.溝通的影響。從上面的分析可以看出，這次質量事故發生的主要原因是沒有及時溝通造成的。所以在一個企業如何建立一個有效的溝通體系，是值得大家思考的問題。在ISO22000中對溝通作了強調。并且對體系更新的控制要求很嚴格，這也表明有效溝通的重要性。