過敏原管理一直以來都是一個難點，但從美國117法規以及一些食品安全標準來看，對過敏原管控的要求有趨嚴的態勢，企業如何做好過敏原管控，如何策劃控制計劃，將是一個必須掌握的知識和技能。今天跟大家分享一個非常詳細的食品安全控制計劃，從產品設計環節、在接收/儲存/處理環節、供應商管控、加工過程防止交叉污染、產品標簽審核、清潔驗證、員工教育培訓等幾個方面進行闡述，該計劃由國外一個專門從事過敏原研究的機構（FARRP）編制，大家可以參考制定自己企業的過敏原管控方案。

一、制定過敏原控制計劃的基本步驟

制定過敏原控制計劃的第一步是要在內部確定一個關鍵的負責人，該負責人不僅要了解所有原輔料成分是如何在工廠內部轉序處理的，更要了解這些成分處理有關的一些關鍵過程是如何控制和管理的，包括供應商選擇、處理、儲存、加工、包裝、標簽等；

1.成立過敏原控制小組，小組成員應包括但不限于：

a)生產加工人員

b)質量管理人員

c)標簽和法規符合性管理人員

d)工程人員

e)衛生管理人員

f)食品安全管理人員

2.風險評估，建立過敏源管理程序

3.制作“過敏源地圖”，確定生產現場那里存在含過敏成分的東西，并了解是如何引入到加工過程中去的。

4.制定針對每一個過程設施的過敏源控制計劃

5.定期評審過敏原控制計劃并及時更新，特別是在添加新成分時，過程或相關要求發生更改時，或新的產品或設備被引入時。

二、產品設計環節

過敏原管理從產品概念設計、研究開發、產品定型、新原料分析、新標簽設計開始。并遵循以下原則：

1.除非增加的過敏原成分能使新產品在味道和功能上有明顯的不同，否則不建議使用。

2.調查原料供應商，了解清楚他們原料中過敏原成分的功效和必要性；

3.分析清楚新產品生產時，生產設施中是否存在過敏原成分；

4.建立新產品（新原料？）過敏原評審程序，并在訂購原料之前實施評審；

5.盡量避免使用含有低含量致敏成分的原料，如果這些原料在成品中沒有或只有極少的功效。

三、在接收、儲存、處理和處理過程中隔離過敏原

一個有效的過敏原控制計劃取決于保持過敏的食物和成分與其他的產品和原料分離開來，從這些原料進入工廠到被投入生產線的每一個環節都要分離。每一個處理加工環節都要識別出過敏成分，并確保將它與其他產品、設備和原料分離。

1.原料接收環節

a)嚴格審核原材料的標簽，確定過敏原信息及任何變更的情況；

b)正確標識每一個儲存原材料用的箱子/托盤/袋子等，并確保每一個過敏原都被清楚的標出，公司可以使用顏色編碼、標簽或其他方法來識別過敏性成分。

c)妥善處理任何損壞的盛裝過敏原的容器，以減少在接收過程中的交叉接觸.

2.儲存環節

a)將含過敏成分的原輔料與其他原輔料/產品分開存放，以避免交叉污染，并遵循以下原則：

使用清潔和封閉的容器；

指定區域分開隔離儲存過敏原和非過敏原的原輔料/產品；當不能做到隔離存放，至少不要將過敏原堆疊在非過敏原上，可以將過敏原放在一次，如（牛奶和乳清）

建立清理程序，當發生過敏原泄露和損壞時，應予以記錄。

使用專用的托盤和箱；

明確指定的區域用于儲存過敏原；

b)通過標記、標識（或顏色代碼)識別過敏原成分，并將過敏原從非過敏原成分/產品中分離出來。

四、建立供應商控制程序

過敏原主要從原料引入，所以原料供應對于過敏原管理非常重要，甚至影響到公司的誠信和法律風險，應確保供應商同樣致力于過敏原的管理和控制，并進行文件化和驗證。

1.要求你的原料供應商有文件化過敏原控制計劃；

2.要求供應商提供的聲明，保證所提供的原料不含未申報的過敏原；

3.定期審核你的供應商，以評估其過敏原控制計劃的有效性。

4.要求供應商建立清潔衛生程序，并定期進行驗證。當生產新產品或換批次時，或改變原料和設備時，應對生產線進行清潔。

5.進行供應商調查，包括以下內容:

供應商的過敏原控制計劃

供應商生產的過敏性產品的范圍，特別是用共用的設備生產提供給你的原料

供應商的過敏原清潔程序和準則

供應商員工的過敏原培訓記錄

6.要求供應商確保過敏性原料用標記清楚的、密封的容器進行運輸，且保證容器不被損壞或破碎。

五、防止在加工過程中的交叉接觸

每一個加工步驟都存在過敏原污染的風險，減少人為錯誤，合理的生產安排，使用專用設備和生產線，有助于預防交叉污染；但更重要的是，我們要了解過敏性成分的東西是如何被引入加工過程的，以及過敏原從設施的一個點到另一個點的轉移過程。

1.生產調度

a)含過敏成分的產品集中在一個時段內生產，以減少生產批的變化；

b)將生產區域隔離為過敏性和非過敏性產品。如果這是不可能的，那么在處理含有過敏原的食物之前，先安排好非過敏性食物的生產。

c)在生產含有過敏性成分的食物后立即安排衛生清潔。

d)當產品設計許可時，盡可能在后段工序添加過敏原成分。

2.加工過程

a)應盡量避免原材料、包材和員工在過敏原產品加工區域進行流通，減少導致交叉接觸的風險；

b)如果可能的話，應使用專用的處理設備和生產線，防止過敏原交叉接觸。

c)只要有可能，應在同一設備上制造含有類似過敏原的產品。

d)對于有交叉點的生產線，應防止過敏食物落入非過敏性的生產線。

e)當生產線比較接近時，應通過增加物理屏障來隔離過敏性和非過敏性的生產線，以減少過敏原的交叉風險。

f)盡量專用的工具、容器和器皿，并標識清楚，或使用顏色代碼來識別過敏原成分或產品。當專用的器具和設備不可能的時候，在處理非過敏性產品之前，必須先清潔這些工器具。

g)盡量減少一些物料的(如水或油)的重復使用。如果被重復使用，應進行驗證過敏原殘留，確保沒有對非過敏原產品造成交叉污染。

h)在過敏性生產線作業的員工和非過敏性生產線的員工應被嚴格區分，并限制員工的走動，可以采用顏色識別加以區分(如不同顏色的制服，發網等)。

i)在制造含有過敏原的產品時，確保在整個過程中識別過敏原，包括視覺標記或彩色編碼設備。

3.返工品及在制品的控制

a)使用彩色編碼標簽來識別和記錄:

當返工品與含有過敏成分的產品一起生產時

這些返工品存放在哪里？

重新返工后的新產品？

當這些待返工品重新投回生產線時，投了多少

b)返工處理含有特定過敏成分的食品時，應保持配方的一致性。

4.設施維護和工程

a)應采購和使用符合衛生設計原則的設備設施；

b)應維護好設備以確保設備良好運行

c)應合理規劃生產區域的布局流向和空氣流，以避免交叉污染；

e)確保設備的安裝布局便于清潔和檢查。

f)生產線維護程序應確保在設備操作和預防性維護過程中不會對非過敏性產品造成交叉接觸；

g)確定是否需要將過敏性和非過敏性的生產線隔離，包括采用物理隔離，員工隔離或其他方法隔離，以防止交叉接觸。

h)對于有交叉點(傳送帶等)的生產線，應防止過敏性食品落入非過敏性生產線;

i)評估在加工過程中，過敏性粉塵向非過敏原產品遷移的風險。

六、產品標簽審核及標簽/包裝使用及控制

消費者了解產品潛在過敏原的唯一方法是閱讀標簽或包裝。他們信任你，在某些情況下，他們把健康和生命托付于你。適當的包裝標簽不僅可以保護你的消費者，而且可以保護你的公司免受昂貴的召回、監管審查和潛在的責任。

1.應確保產品標簽標識和包裝符合法規要求；

2.標簽應準確標注過敏原的信息，不能籠統的標注，如“可能含有”或其他警告標示，規避風險的標記不能取代企業在GMP方面應作出的努力。

3.在發布新產品或產品更改時實施標簽審批流程；

4.執行標簽來料驗收程序，確保準確性；

5.產品規格和配方發生更改時，立即修改標簽；尤其要關注新引入的過敏原成分。

6.當標簽發生任何更改時，應進行監控、記錄和驗證其符合性。

7.應及時廢棄過期的標簽或包裝；

8.建立和實施包裝材料庫存管控程序；

9.執行適當的包裝分發過程控制程序；

10.應培訓生產線員工，當生產線進行產品轉換時，應確保產品標簽被正確地轉換。

七、驗證過敏原清潔程序

不管是因為生產線存在死角，又或者是因為員工過于疲勞、生產換線時間緊張導致清洗不徹底，導致過敏原殘留，導致下一個產品無意中包含了一個不包括在標簽上的過敏原，這可能會造成嚴重的后果。這是一個過程設計、協議文件和徹底驗證清潔程序的問題——而你的過敏原控制計劃需要考慮到這一切。

1.整體工廠設計

a)建設具有良好衛生特點的加工設備和整體廠房結構:

b)便于清潔和消毒

c)沒有“死點”可以積累食物或配料(如無空心滾子、焊縫無孔、設備排水管等)

d)便于視覺檢查設備

2.衛生標準操作程序

應制定衛生標準操作程序，程序應明確規定以下內容：

a)規定清洗過程的范圍，包括應用程序、設備、產品等。

b)規定誰負責清洗操作。

c)包括詳細的清潔說明。定期進行培訓，并保留記錄。

3清潔確認和驗證程序

應建立清潔確認和驗證程序，程序應明確規定以下內容：

a)定義確認和驗證的意圖和范圍。

b)描述抽樣程序和實施的原因。

c)定義和描述要使用的分析程序/方法。

e)定義最終驗收/驗證標準。

f)確保所有相關產品受控直到有了測試結果。

4確認和符合性

a)評審清潔效果驗證程序的有效性。

b)保持詳細的清潔、確認和驗證記錄。

c)定期評估過敏原清潔程序的有效性和符合性。

d)內審或外審時，定期進行監控和核實過敏原控制計劃實施情況。

八、員工培訓和教育  

最終，過敏原控制計劃的有效性依賴于訓練有素的員工和經理。要讓員工不僅知道該做什么，什么時候去做，以及如何去做——更重要的是，要讓他們知道為什么要保護你的公司和信任你的產品的消費者。培訓對于新人和經驗豐富的員工來說都是必不可少的，需要不斷的投入培訓教育。

1.對公司各級員工提供過敏原意識和控制的一般培訓。

2.根據員工的工作職責為員工提供具體的有針對性的培訓。

3.在所有的培訓中，應讓員工知道所建立的程序和準則的必要性，以及不遵守控制計劃可能帶來的潛在后果。