總則

§110.3定義

聯邦食品、藥物及化妝品法（以下簡稱該法案）第210節中術語的定義和解釋適用于本法規的同類術語，下列定義亦同樣適用：

（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。

（b）適當的（Adequate）為完成良好公共衛生規范的預定目標所需要的要求。

（c）面糊（Batter）：一種半流體物質，通常包含面粉和其它成分。可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。

（d）燙漂（Blanching）：在包裝前對食品（不包括樹生堅果和花生）進行熱處理，使天然酶部分或完全失活，并使該食品發生物理或生化的變化。

（e）關鍵控制點（Critical control point）：食品加工過程中的一個點，若該點控制不當，極可能造成、引發或導致危害，或導致成品污染，或導致成品分解。

（f）食品（Food）：指210法案（f）節所定義的食品，包括各種原料和配料。

（g）食品接觸面（Food contact surfaces）：接觸食品的那些表面以及經常在正常加工過程中會將污水滴濺在食品上或濺在接觸食品的那些表面上的表面。“食品接觸面”包括用具及接觸食品的設備表面。

（h）批（Lot）：在某一時間段內生產的用具體編號標記的食品。

（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、細菌和病毒，并包括但不限于對公眾健康產生影響的那些微生物種類。“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些對公眾健康產生顯著影響的微生物，會使食品分解的微生物，會使食品受到雜質污染的微生物，或使食品成為該法案所指的摻雜食品的微生物。在某些情況下，美國FDA在這些法規中使用形容詞“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容詞短語。

（j）害蟲（Pest）：任何令人討厭的動物或昆蟲，包括但不限于鳥、嚙齒動物、蠅和幼蟲。

（k）廠房（Plant）：用于或與食品加工、包裝、貼標或存放相關的建筑物或設施，或其中的某些部分。

（l）質量控制操作（Quality control operation）：有計劃的和系統的程序，其目的是通過采取一切必要的措施，防止食品成為該法案所指的摻雜食品。

（m）返工品（Rework）：非因衛生原因從加工過程被剔除的，或經過重新加工而再整理好的，干凈的、未被摻雜的適于消費的食品。

（n）安全水分含量（Safe-moisture level）：在確定的加工、貯存和分銷條件下，依靠成品中的低水分足以防止不良微生物生長的水分含量。一種食品的最高安全水分含量取決于它的水活度（aw）。如果有足夠的數據表明食品在某一或低于該水活度的條件下，將不利于不良微生物的生長，則對于該食品而言，該水活度可以被認為是安全的。

（o）消毒（Sanitize）：指對食品接觸面進行適當處理的過程，該過程能有效地破壞危害公眾健康的微生物細胞，并大量減少其它不良微生物的數量，但其對產品及對消費者的安全性無不良影響。

（p）必須（Shall）：用以表述強制性的要求。

（q）應該（Should）：用以表述推薦或建議的程序或確定所推薦的設備。

（r）水活度（Water activity，aw）：食品中游離水分的量度，等于某一物質的水蒸汽壓力除以相同溫度下純水的蒸汽壓。

§110.5現行良好操作規范（CGMP）

（a）本法規的標準和定義用于確定某種食品：（1）是否為該法案402（a）（3）節上所指的摻雜食品，即該食品是在不適合生產食品的條件下加工的；或者（2）是該法案402（a）（4）節所定義的食品，即該食品是在不衛生的條件下制作、包裝或存放的，因而可能已經受到污染，或者可能已經成為對人體健康有害的。本法規的標準和定義也適用于確定某種食品是否違反了“公共衛生服務法”（42U.S.C. 264）的361節的規定。

（b）受具體的“現行良好操作規范”管制的食品也須符合那些法規的要求。

§110.10人員

工廠管理組織應采取一切合理的措施和預防手段以保證：

（a）疾病控制：經體檢或監督觀察，凡是患有或表現出患有疾病、開放性損傷（包括癤子或感染性創傷，或其它可能成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物的非正常污染源的員工，在消除上述病癥之前，均不得參與可能會造成污染的作業。并應告戒職工，發現上述疾病，須向其上級報告。

（b）清潔衛生：凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工，在其當班時應遵守衛生規范，保障食品免受污染。保持清潔的方法包括，但不限于：

    （1）穿適合作業的外套，防止食物、食物接觸面或食品包裝材料受到污染。

    （2）保持好個人的清潔衛生。

    （3）開始工作之前，每次離開工作間之后，以及在雙手可能已經弄臟或受到污染的任何其它時間，均須在合適的洗手設施上，徹底洗凈雙手（如要預防不良微生物的污染，則還需消毒）。

    （4）除去不牢靠的、可能掉入食品、設備或容器中的首飾和其它物品；除去手工操作食品時無法徹底消毒的手飾。如果無法除去手飾，可以用一塊完整且清潔衛生的物料把手飾包蓋起來，有效地防止手飾等對食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。

    （5）如果手套用于食品加工中，其須處于完整、清潔衛生的狀態，并應該用非滲透性的材料制成。

    （6）需要時，須適當地佩戴發網、束發帶、帽子、胡須套、或其它有效的須發約束物。

    （7）不要將衣物或其它個人物品存放在食品暴露的地方或在設備及用具沖洗的地方；

    （8）將以下行為，如吃東西、嚼口香糖、喝飲料或吸香煙等，限制在食品暴露區域或設備及用具清洗區域以外。

    （9）采取其它必要的預防措施，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物或異物（包括，但不限于：汗水、頭發、化妝品、煙草、化學物及皮膚用藥品）的污染。

（c）教育與培訓：負責監督衛生或食品污染的人員應當受過基礎教育或具有經驗，或兩者皆備，這樣才能保障生產出衛生和安全的食品。食品操作和監管人員應當在食品加工技術及食品保護原理方面受過適當的培訓，而且應當明了不良的個人衛生及不衛生操作的危險性。

（d）監管：應明確地責成稱職的監管人員監督全體員工，務必使他們遵守本章的一切規定。

§110.19例外情況

（a）下述作業不屬本章的范圍：那些僅從事于一種或數種聯邦法210（r）節所指的“未加工農產品（raw agricultural commodities）”的收獲、貯存或分銷的企業，其在把這些“未加工農產品”銷售給消費者之前，只對其進行一般的清洗、整理、處理或其它形式的加工。

（b）但是，如果需要，FDA會頒布特別的法規將這些例外的作業納入規范。

B 建筑物與設施

§110.20廠房和場地

（a）場地：操作人員控制范圍之內的食品廠的四周場地應保持能防止食品受污染。場地合適的維護方法包括，但不限于：

    （1）合理地安置設備、清除樹葉和廢棄物，剪除廠房及其構造物附近可能成為害蟲所喜愛的繁殖地或棲息地的雜草。

    （2）保持好道路、院落和停車場，使其不成為食品暴露區域的污染源。

    （3）因滲漏、鞋上的臟物或提供害蟲滋生地而導致食品污染的區域，均須適當地將水排凈。

    （4）管理好廢物處理、處置系統，使其不成為食品暴露區域的污染源。

    如果連接廠房的場地不在操作人員的管理范圍之內，且不是按照本節（a）（1）至（3）所述方法管理的，那么就應在廠房內采取檢查、滅蟲或其它措施，以清除可能成為食品污染源的害蟲、臟物和污穢。

（b）廠房建筑與設計：廠房建筑物及其結構在大小、建筑與設計上應適合以食品生產為目的的維護和衛生操作。廠房及設施須：

    （1）為設備安置和物料儲存提供足夠的場地以滿足衛生操作和安全食品的生產。

    （2）能夠采取適當的預防措施以減少微生物、化學品、污物或其它外來物對食品、食品接觸面或食品包裝材料的潛在污染。減少潛在的食品污染，可以通過適當的安全控制和操作規范或有效的設計，包括采取以下一種或多種方法，如：地點、時間、隔離、氣流、封閉系統或其它有效方法，分開可能發生污染的作業。

    （3）能夠采取適當的預防措施，通過以下任何一種有效手段保護室外發酵容器中的散裝食品：

    （ⅰ）使用保護性的遮蓋物；

    （ⅱ）控制好容器上方及其四周的區域，消滅害蟲的藏身處；

    （ⅲ）定期檢查害蟲及其活動情況；

    （iv）必要時撇去發酵容器的表層漂浮物。

    （4）建筑合理，地板、墻壁、天花板能充分清掃，能保持清潔和維修良好；固定設備和管道上滴下的水滴或冷凝物不會污染食品、食品接觸面或食品包裝材料；設備與墻面之間要留出通道和工作空間，不能堵塞，其有適當的寬度讓員工進行正常操作，且能防止食品或食品接觸面被衣物或員工的接觸而受到污染。

    （5）為洗手區、更衣室、衛生間和所有的進行食品檢驗、加工、貯存的區域以及設備或用具清洗的區域提供適當的照明；在食品制造的任何環節，在暴露食品的上方安裝安全型燈泡、固定燈具、天窗或其它懸吊玻璃，或者用其它方法防止玻璃破碎時污染食品。

    （6）在有害的氣體可能污染食品的區域，提供足夠的通風或控制設備將氣味和蒸氣（包括水蒸汽和各種有害的煙氣）的降至最低；同時，把風扇及其它吹風設備以適當的方式安置和運行，將其對食品、食品包裝材料或其它食品接觸面的潛在污染降至最低。

    （7）在必要地方，設置防止害蟲的篩網或其它害蟲防護設施。

§110.35衛生操作

（a）一般維護：工廠的建筑物、固定設備及其它有形設施須保持衛生狀況，并且保持維修良好，防止食品成為該法案所指的摻雜產品。用具和設備的清洗和消毒須防止對食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。

（b）用于清洗和消毒的物品及有毒物質的存放：（1）用于清洗和消毒的清洗劑和消毒劑不能帶有不良微生物，而且須在使用的條件下是安全和合適的。可以通過任何一種有效的方法來證實是否滿足上述要求，比如購買時要求供貨商的擔保或證書或化驗這些物質中是否有污染。在食品加工或暴露的廠房里，只有下列有毒物品可以使用或存放：

    （i）保持清潔和衛生所需的物品；

    （ii）化驗室檢驗所需的物品；

    （iii）廠房和設備保養及運轉所需的物品；

    （iv）工廠操作所需的物品。

    （2）有毒的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑須被確認、控制和儲存，以防止對食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。應遵守聯邦、州及地方政府機構頒布的關于應用、使用和持有這些產品的一切有關法規。

（c）蟲害控制：食品廠內不得存在任何害蟲。如果看門狗或導盲犬不會造成食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染，可以允許其在工廠的某些區域活動。須在加工區域內采取有效措施清除害蟲，以防止食品在上述區域內受害蟲污染。殺蟲劑和滅鼠藥的使用須在有防范和有限制的情況下使用，以防止其對食品、食品接觸面及食品包裝材料的污染。

（d）食品接觸面的衛生：所有食品接觸面，包括用具及設備的食品接觸面，都須根據需要時常清洗，防止污染食品。

    （1）用于加工或存放低水分含量食品的食品接觸面，在使用時應處于干燥和衛生狀態。這些表面用水清洗后，必要時，在下次使用前須進行消毒，并完全干燥。

    （2）在濕加工中，當需要清潔以防止微生物污染食品時，所有食品接觸面在使用前和因中斷操作使其可能已經被污染后，均須進行清洗和消毒。當設備和用具處于連續生產操作時，須在必要時對這些用具以及設備的食物接觸面進行清洗和消毒。

    （3）食品廠用于生產的設備的非食品接觸面，也須根據需要時常清洗以防止食品污染。

    （4）一次性用品（如只用一次的用具、紙杯、紙巾）均應存放在適當的容器里，且須以不使食品或食品接觸面受到污染的方式，處理、分發、使用和處置。

    （5）在使用條件下，消毒劑須適量且安全。如果已經證實某種設施、程序或設備能經常性地使設備和用具保持清潔，并能提供適當的清潔和消毒處理，那么這種設施、程序或設備就可以用于設備和用具的清洗和消毒。

（e）干凈的、可移動的設備及用品的存放和處理。干凈且消過毒的可移動的有食品接觸面的設備以及用具，其儲存的地方和方式應能防止食品接觸面受到污染。

§110.37衛生設施和控制

每個工廠都應配備適當的衛生設施及用具，其包括，但不限于：

（a）供水：供水須滿足設定的操作要求，且來自適當的來源。凡是接觸食品或食品接觸面的水，都須是安全的和具適當的衛生質量的；在食品的加工，設備、用具及食品包裝材料的清洗，或員工衛生設施等一切需水的方面，都須提供適當溫度和所需壓力的活水。

（b）管道：管道的尺寸和設計須適當，并得到適當的安裝和維護，使其能：

    （1）將充足的水輸送到全廠需要用水的地點。

    （2）將廠里的污水、廢液順暢地排除。

    （3）避免成為對食品、供水、設備或用具的污染源或造成不衛生的狀況。

    （4）對采用沖洗法清洗，或正常操作時會向地面排放水或其它廢液的所有地方，提供適當的地面排水設施。

    （5）確保排放廢水或污水的管道系統不會回流，或者該管道系統與輸送食品或食品加工用水的管道系統之間不會有交叉連接。

（c）污水排放：污水須排入適當的排污系統或通過其它適當的手段處理。

（d）衛生間設施：每個工廠都應為其員工提供適當的、方便的衛生間設施。可以通過下述方法滿足這一要求：

    （1）保持設施的衛生；

    （2）使設施始終都處于維修良好的狀況；

    （3）安裝能自動關閉的門；

    （4）安裝的門不能開向使食品暴露于空氣污染的區域，除非已經采取其它措施防止這種污染（如安裝雙重門和正壓氣流系統）。

（e）洗手設施：洗手設施須適當而方便，并提供適當溫度的活水。可以通過下述方法滿足這一要求：

    （1）在良好衛生規范要求需員工洗手和/或消毒手的所有地方都安裝洗手和消毒手的設施。

    （2）提供有效的手清潔和消毒準備工作。

    （3）提供衛生毛巾或適當的手干燥設施。

    （4）使用的裝置或固定件，如供水閥，其設計及建造要防止對干凈的、消過毒的手的污染。

    （5）使用易懂的標識，指導處理裸露的食品、食品接觸面或食品包裝材料的員工，在他們開始工作之前，每次離開操作崗位之后以及他們的手可能已經弄臟或被污染時，必須洗手，并在適當的地方對手進行消毒。這些標識可以貼在加工間及員工們可能接觸上述食品、材料或表面的一切區域。

    （6）廢料容器的建設及維護的方式須防止對食品的污染。

（f）垃圾及廢料處理：垃圾及所有廢料的運送、存放和處理須盡量不產生臭味，盡量不使其吸引并且成為害蟲的藏身處或滋生地，并且防止對食品、食品接觸面、供水及地面產生污染。

C 設備

§110.40設備和工器具

（a）工廠的所有設備和用具的設計，采用的材料和制作工藝，應便于適當的清洗和維護。這些設備和用具的設計、制造和使用，須防止如潤滑劑、燃料、金屬碎片、污水或其它污染源對食品的摻雜。所有設備的安裝和維修須便于設備及其鄰近地方的清洗。食物接觸面應耐腐蝕，它們應采用無毒的材料制成，能經受使用環境、食品本身以及清潔劑、消毒劑（如果使用的話）的影響。食品接觸面須維護良好，防止食品受到任何來源的污染，包括非法間接使用的食品添加劑。

（b）食物接觸面的接縫須平整，且維護得當，從而盡量減少食物顆粒、臟物及有機物的積累，將微生物生長繁殖的可能性降至最低。

（c）食品加工、處理區域內不與食品接觸的設備須建筑成能保持清潔的狀況。

（d）食品的存放、輸送和加工系統（包括重量分析系統、氣體系統、封閉系統及自動化系統），其設計及制造須能使其保持良好的衛生狀態。

（e）用于貯存和放置食品的冷藏及冷凍庫，如食品能在其中導致微生物生長，都應在冷藏及冷凍庫內安裝能準確顯示其中溫度的溫度指示計、測溫裝置或溫度記錄裝置，并且須安裝能調節溫度的自動控制裝置或當人工操作時溫度發生重大變化的自動報警系統。