近日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），推進保健食品注冊備案雙軌制運行，建立開放多元的保健食品目錄管理制度，以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產管并重、社會共治。

《辦法》是貫徹落實中共中央、國務院《關于深化改革加強食品安全工作的意見》，進一步深化“放管服”改革，推進保健食品注冊備案雙軌制運行的一項重要監(jiān)管制度和保障措施。針對當前保健食品審評審批面臨的問題，通過“兩個目錄”實現(xiàn)注冊備案的雙軌運行，保證產品的安全有效，力爭管住、管活、管優(yōu)，用科學監(jiān)管理念促進產業(yè)高質量健康發(fā)展，用更優(yōu)質的產品服務人民日益增長的健康需求。

《辦法》規(guī)定，除維生素、礦物質等營養(yǎng)物質外，納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求：一是具有國內外食用歷史，原料安全性確切，在批準注冊的保健食品中已經使用；二是原料對應的功效已經納入現(xiàn)行的保健功能目錄；三是原料及其用量范圍、對應的功效、生產工藝、檢測方法等產品技術要求可以實現(xiàn)標準化管理，確保依據(jù)目錄備案的產品質量一致性。

《辦法》規(guī)定，存在食用安全風險以及原料安全性不確切的、無法制定技術要求進行標準化管理和不具備工業(yè)化大生產條件的、法律法規(guī)以及國務院有關部門禁止食用或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入情形的，不得列入保健食品原料目錄。

據(jù)市場監(jiān)管總局有關負責人介紹，《辦法》主要有以下三方面的新舉措：一是嚴格質量標準。保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠、質量標準穩(wěn)定，《辦法》嚴格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設置了再評價和退出機制，對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。二是強化社會共治。《辦法》規(guī)定，任何個人、企業(yè)、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導而科技力量不足的問題，提高備案產品和注冊申報質量，提高審評審批效率。三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。《辦法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應用現(xiàn)代生物醫(yī)學技術，研究開發(fā)新功能新產品，改變目前產品低水平重復的現(xiàn)狀，促進保健食品產業(yè)高質量發(fā)展。

《辦法》實施后，原料目錄和功能目錄將成熟一個、發(fā)布一個。隨著目錄不斷擴大，備案產品增多、注冊產品減少，生產企業(yè)和監(jiān)管部門的制度成本也會降低。

《辦法》將于2019年10月1日起正式實施。