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生產批記錄編寫要點

放大字體  縮小字體 發布日期:2022-02-15  來源:食品質量管理公眾號  作者:質量小E
核心提示:生產批記錄編寫要點
    一、定義
 
  批生產記錄是用于記述每批產品生產、質量檢驗和放行審核的所有證實性信息,可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。
 
  二、文件的編制(制訂和修訂)
 
  1.編制依據
 
  國家法定標準、法規,產品注冊文件。
 
  國家法規、標準的實施指南。
 
  科學刊物、專家、實驗及行業經驗
 
  相應的技術標準、管理標準、操作標準。
 
  2.編制要求
 
  生產記錄按產品的完整批次進行編制。
 
  記錄的標題要明確,能反映該記錄的類型、性質。
 
  記錄根據產品生產工藝規程、標準操作規程和技術參數等內容設計,并能體現產品的特點。
 
  記錄應按照操作流程合理編排,根據內容留出合適的空格,以便于填寫。填寫不同內容要留有適當間隔。
 
  設計記錄填寫方法時,要盡量考慮到如何有效的防止填寫錯誤或差錯。
 
  設計記錄填寫操作時,要以“多判斷、少填寫”的原則,盡量縮短文件填寫的時間和降低文件填寫難度。
 
  生產記錄需具有產品質量的可追蹤性,通過生產記錄能了解產品生產全過程的質量情況。
 
  若改變了記錄的內容,應申請記錄修訂。
 
  三、內容
 
  1.生產指令
 
  生產指令包括批生產指令、批包裝指令。生產指令的內容應包括:
 
  產品名稱、規格、批號、計劃批量、包裝形式;
 
  指令人及指令日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、接受部門、接受人、接受日期;
 
  批生產配方(原輔料、包裝材料名稱或代碼及理論用量);
 
  相關要求及注意事項等。
 
  預估生產或包裝操作日期
 
  2.領料和退料記錄
 
  1)。領料記錄
 
  應根據生產指令編制領料單,向倉庫限額領取物料。領料單的內容至少應包括:
 
  領料部門;
 
  領料日期;
 
  物料名稱(物料編碼)、物料批號、規格、實發數量;
 
  領料人簽名、倉管員簽名。
 
  2)。退料記錄
 
  剩余物料退庫應填寫退料單,退料單的內容至少應包括:
 
  退料部門;
 
  退料日期;
 
  物料名稱(物料編碼)、物料批號、規格、實退數量;
 
  退料人簽名、倉管員簽名。
 
  3)。批生產物料清單
 
  適用于生產物料一次性領齊出庫型企業
 
  領料部門;
 
  物料名稱(物料編碼)、物料批號、規格、實發數量;
 
  領料日期、實發數量、領料人簽名、倉管員簽名;
 
  退料日期、實退數量、退料人簽名、倉管員簽名;
 
  物料實際使用數量。
 
  3.各工序生產記錄
 
  工藝規程中規定的各工序生產操作均應形成生產記錄,每個工序應單獨進行記錄,連續操作的工序(如制粒、干燥、整粒)可以合并為一個工序生產記錄。
 
  各工序生產記錄至少應包括以下內容。
 
  1)。崗位名稱、產品名稱、規格、批號、批量(可直接印制在下發的空白記錄上)。
 
  2)。生產前的檢查記錄。至少應包括:
 
  生產車間環境監測記錄如:溫度、相對濕度、壓差(如需);
 
  檢查車間是否已清潔,且在有效期內(以確認為主);
 
  檢查設備、容器具是否完好、已清潔且在有效期內(以確認為主);
 
  檢查計量器具是否校驗,并在有效期內(以確認為主);
 
  原輔料、包裝材料、中間產品的名稱、批號、數量是否與生產指令一致, 并符合相應質量要求(以確認為主)。
 
  3)。生產過程記錄
 
  應當依據現行批準的工藝規程的相關內容對操作步驟進行統一設計,記錄的設計應當便于填寫相關工藝參數、避免填寫差錯。至少應包括:
 
  工序操作開始、結束的日期和時間;
 
  每一原輔料、包裝材料的名稱、批號和實際使用數量(包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量);
 
  主要生產設備的編號、運行時間、運行狀態;
 
  根據工藝規程所進行的過程操作及檢查情況(關鍵控制點及質量控制點要單獨標注);
 
  生產工序所得產量,必要時的物料平衡計算;
 
  所有印刷包裝材料和待包裝產品的發放、使用、銷毀或退庫的數量、實際產量和物料平衡檢查;
 
  偏差處理等特殊問題記錄;
 
  生產操作人員簽名,操作復核人員簽名;
 
  4)。清場記錄
 
  至少應包括:
 
  產品名稱、批號、生產工序;
 
  清場日期;
 
  清場項目及結果、清場結論;
 
  清場人簽名、復核人及質監員簽名。
 
  4.半成品和成品檢驗報告
 
  內容至少應包括:
 
  產品相關信息(包括產品名稱、規格、批號等);
 
  取樣日期,取樣量;
 
  檢驗依據、檢驗項目、標準規定;
 
  檢驗結果、檢驗結論;
 
  檢驗人簽名、檢驗日期;
 
  復核人簽名、復核日期及批準人簽名、批準時間。
 
  注:檢驗報告應具備溯源性。
 
  四、審核及批準
 
  批生產記錄按下表執行。

 

記錄類別

起草

審核

批準

生產指令

生產部門

部門負責人

生產副總

領料和退料記錄

倉儲部門及生產部門

部門負責人

生產副總

工序操作記錄

技術部門及生產部門

部門負責人

生產副總

檢驗報告

技術部門

部門負責人

質量副總


編輯:foodqm

 
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